- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02858986
3D в сравнении с 4K Лапароскопическая холецистэктомия
Рандомизированное контролируемое исследование для определения того, улучшает ли лапароскопическая система 3D производительность хирургов во время лапароскопической холецистэктомии по сравнению с лапароскопической системой сверхвысокого разрешения ('4K')
Введение: Доказано, что трехмерные хирургические системы «замочной скважины» («лапароскопические») сокращают время, необходимое для выполнения задач в лабораторных условиях. Это преимущество связано с добавлением признаков бинокулярного восприятия глубины по сравнению с двумерными (2D) системами. В этом году в продажу поступила лапароскопическая система 4K, названная так потому, что она обеспечивает получение 2D-изображения высокого разрешения с числом пикселей, в четыре раза превышающим 2D-изображение высокой четкости. Улучшенная визуализация, вероятно, обеспечит дополнительные небинокулярные сигналы глубины. В настоящее время неясно, в какой степени улучшение разрешения 2D-систем может компенсировать бинокулярные признаки глубины.
Цель: определить, дает ли бинокулярное зрение, обеспечиваемое 3D-лапароскопическими системами, преимущества во время лапароскопической холецистэктомии по сравнению с монокулярным зрением, обеспечиваемым системами 4K с высоким разрешением.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование лапароскопических систем 3D HD и 4K, в котором будет сравниваться время до завершения лапароскопической холецистэктомии и количество ошибок.
Воздействие: это исследование является уникальным, первым в своем роде исследованием двух новых хирургических технологий и первым исследованием, в котором используется система 4K. Внедрение трехмерных систем было ограничено финансовыми затратами и ограничениями ранних трехмерных технологий. Это исследование направлено на определение того, какая система может быть самой безопасной, быстрой и рентабельной, чтобы направить будущие инвестиции и технологическое развитие в сторону систем 3D или 2D. Кроме того, эти системы могут также помочь в обучении хирургов-стажеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное, письменное согласие, полученное после предоставления информационных листовок и личных ответов на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия
- По состоянию здоровья подходит для выписки в дневное время
- Возраст от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное письменное согласие
- Экстренная холецистэктомия
- Не подходит по состоянию здоровья для выписки в дневное время
- Возраст <18 или >85 лет
- Конверсия в открытую холецистэктомию
- История хирургии верхней части живота
- Недавнее/текущее участие в другом клиническом исследовании
- Исследование общего желчного протока во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D лапароскопия
Пациентам будет проведена лапароскопическая холецистэктомия с использованием 3D-лапароскопической системы.
|
|
|
Экспериментальный: 4K лапароскопия
Пациентам будет проведена лапароскопическая холецистэктомия с использованием лапароскопической системы 4K.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для завершения ключевых этапов лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ошибки, обнаруженные при видеоанализе лапароскопической холецистэктомии в соответствии с утвержденным контрольным перечнем
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16SURN204848
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .