Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D в сравнении с 4K Лапароскопическая холецистэктомия

16 февраля 2019 г. обновлено: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для определения того, улучшает ли лапароскопическая система 3D производительность хирургов во время лапароскопической холецистэктомии по сравнению с лапароскопической системой сверхвысокого разрешения ('4K')

Введение: Доказано, что трехмерные хирургические системы «замочной скважины» («лапароскопические») сокращают время, необходимое для выполнения задач в лабораторных условиях. Это преимущество связано с добавлением признаков бинокулярного восприятия глубины по сравнению с двумерными (2D) системами. В этом году в продажу поступила лапароскопическая система 4K, названная так потому, что она обеспечивает получение 2D-изображения высокого разрешения с числом пикселей, в четыре раза превышающим 2D-изображение высокой четкости. Улучшенная визуализация, вероятно, обеспечит дополнительные небинокулярные сигналы глубины. В настоящее время неясно, в какой степени улучшение разрешения 2D-систем может компенсировать бинокулярные признаки глубины.

Цель: определить, дает ли бинокулярное зрение, обеспечиваемое 3D-лапароскопическими системами, преимущества во время лапароскопической холецистэктомии по сравнению с монокулярным зрением, обеспечиваемым системами 4K с высоким разрешением.

Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование лапароскопических систем 3D HD и 4K, в котором будет сравниваться время до завершения лапароскопической холецистэктомии и количество ошибок.

Воздействие: это исследование является уникальным, первым в своем роде исследованием двух новых хирургических технологий и первым исследованием, в котором используется система 4K. Внедрение трехмерных систем было ограничено финансовыми затратами и ограничениями ранних трехмерных технологий. Это исследование направлено на определение того, какая система может быть самой безопасной, быстрой и рентабельной, чтобы направить будущие инвестиции и технологическое развитие в сторону систем 3D или 2D. Кроме того, эти системы могут также помочь в обучении хирургов-стажеров.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное, письменное согласие, полученное после предоставления информационных листовок и личных ответов на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников
  2. Плановая лапароскопическая холецистэктомия
  3. По состоянию здоровья подходит для выписки в дневное время
  4. Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  1. Невозможно получить информированное письменное согласие
  2. Экстренная холецистэктомия
  3. Не подходит по состоянию здоровья для выписки в дневное время
  4. Возраст <18 или >85 лет
  5. Конверсия в открытую холецистэктомию
  6. История хирургии верхней части живота
  7. Недавнее/текущее участие в другом клиническом исследовании
  8. Исследование общего желчного протока во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D лапароскопия
Пациентам будет проведена лапароскопическая холецистэктомия с использованием 3D-лапароскопической системы.
Экспериментальный: 4K лапароскопия
Пациентам будет проведена лапароскопическая холецистэктомия с использованием лапароскопической системы 4K.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для завершения ключевых этапов лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: День операции
День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ошибки, обнаруженные при видеоанализе лапароскопической холецистэктомии в соответствии с утвержденным контрольным перечнем
Временное ограничение: День операции
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться