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3D versus 4K Laparoskopische Cholezystektomie

16. Februar 2019 aktualisiert von: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob ein laparoskopisches 3D-System die Leistung von Chirurgen während der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zu einem laparoskopischen System mit ultrahoher Auflösung ('4K') verbessert

Einführung: Dreidimensionale Schlüsselloch-Chirurgie („laparoskopische“) Systeme reduzieren nachweislich die Zeit, die für die Durchführung von Aufgaben in Laborumgebungen erforderlich ist. Dieser Vorteil ergibt sich aus der Hinzufügung von binokularen Tiefenwahrnehmungshinweisen im Vergleich zu zweidimensionalen (2D) Systemen. Seit diesem Jahr ist ein laparoskopisches „4K“-System im Handel erhältlich, das so genannt wird, weil es ein hochauflösendes 2D-Bild mit der vierfachen Anzahl von Pixeln von 2D Full High Definition liefert. Die verbesserte Visualisierung liefert wahrscheinlich zusätzliche nicht-binokulare Tiefenhinweise. Derzeit ist unklar, inwieweit die Verbesserung der Auflösung von 2D-Systemen binokulare Tiefenhinweise kompensieren kann.

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob das binokulare Sehen von laparoskopischen 3D-Systemen Vorteile während der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zum monokularen Sehen von hochauflösenden 4K-Systemen bietet.

Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie von laparoskopischen 3D-HD- mit 4K-Systemen durchgeführt, bei der die Zeit bis zur vollständigen laparoskopischen Cholezystektomie und die Fehlerwerte verglichen werden.

Auswirkungen: Diese Studie ist eine einzigartige, erstmalige Untersuchung zweier neuer chirurgischer Technologien und die erste Studie, die ein 4K-System umfasst. Die Einführung dreidimensionaler Systeme wurde durch die finanziellen Kosten und die Einschränkungen der frühen 3D-Technologien gebremst. Diese Studie soll bestimmen, welches System das sicherste, schnellste und kostengünstigste sein könnte, um zukünftige Investitionen und technologische Entwicklungen entweder in Richtung 3D- oder 2D-Systeme zu lenken. Darüber hinaus können diese Systeme auch die Lernkurve von angehenden Chirurgen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte, schriftliche Zustimmung nach Bereitstellung von Informationsbroschüren und persönlicher Beantwortung aller Fragen der Teilnehmer
  2. Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie
  3. Als Tagesfall medizinisch entlassungsfähig
  4. Alter 18 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erhalten
  2. Notfall-Cholezystektomie
  3. Als Tagesfall medizinisch nicht entlassungsfähig
  4. Alter <18 oder >85 Jahre
  5. Umstellung auf offene Cholezystektomie
  6. Geschichte der Oberbauchchirurgie
  7. Kürzliche/aktuelle Beteiligung an einer anderen klinischen Studie
  8. Exploration des gemeinsamen Gallengangs zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Laparoskopie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung eines laparoskopischen 3D-Systems unterzogen
Experimental: 4K-Laparoskopie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem 4K-Laparoskopiesystem unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für den Abschluss der wichtigsten Schritte bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei der Videoanalyse der laparoskopischen Cholezystektomie festgestellte Fehler gemäß einer validierten Checkliste
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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