- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858986
3D versus 4K Laparoskopische Cholezystektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob ein laparoskopisches 3D-System die Leistung von Chirurgen während der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zu einem laparoskopischen System mit ultrahoher Auflösung ('4K') verbessert
Einführung: Dreidimensionale Schlüsselloch-Chirurgie („laparoskopische“) Systeme reduzieren nachweislich die Zeit, die für die Durchführung von Aufgaben in Laborumgebungen erforderlich ist. Dieser Vorteil ergibt sich aus der Hinzufügung von binokularen Tiefenwahrnehmungshinweisen im Vergleich zu zweidimensionalen (2D) Systemen. Seit diesem Jahr ist ein laparoskopisches „4K“-System im Handel erhältlich, das so genannt wird, weil es ein hochauflösendes 2D-Bild mit der vierfachen Anzahl von Pixeln von 2D Full High Definition liefert. Die verbesserte Visualisierung liefert wahrscheinlich zusätzliche nicht-binokulare Tiefenhinweise. Derzeit ist unklar, inwieweit die Verbesserung der Auflösung von 2D-Systemen binokulare Tiefenhinweise kompensieren kann.
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob das binokulare Sehen von laparoskopischen 3D-Systemen Vorteile während der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zum monokularen Sehen von hochauflösenden 4K-Systemen bietet.
Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie von laparoskopischen 3D-HD- mit 4K-Systemen durchgeführt, bei der die Zeit bis zur vollständigen laparoskopischen Cholezystektomie und die Fehlerwerte verglichen werden.
Auswirkungen: Diese Studie ist eine einzigartige, erstmalige Untersuchung zweier neuer chirurgischer Technologien und die erste Studie, die ein 4K-System umfasst. Die Einführung dreidimensionaler Systeme wurde durch die finanziellen Kosten und die Einschränkungen der frühen 3D-Technologien gebremst. Diese Studie soll bestimmen, welches System das sicherste, schnellste und kostengünstigste sein könnte, um zukünftige Investitionen und technologische Entwicklungen entweder in Richtung 3D- oder 2D-Systeme zu lenken. Darüber hinaus können diese Systeme auch die Lernkurve von angehenden Chirurgen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte, schriftliche Zustimmung nach Bereitstellung von Informationsbroschüren und persönlicher Beantwortung aller Fragen der Teilnehmer
- Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie
- Als Tagesfall medizinisch entlassungsfähig
- Alter 18 bis 85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erhalten
- Notfall-Cholezystektomie
- Als Tagesfall medizinisch nicht entlassungsfähig
- Alter <18 oder >85 Jahre
- Umstellung auf offene Cholezystektomie
- Geschichte der Oberbauchchirurgie
- Kürzliche/aktuelle Beteiligung an einer anderen klinischen Studie
- Exploration des gemeinsamen Gallengangs zum Zeitpunkt der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-Laparoskopie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung eines laparoskopischen 3D-Systems unterzogen
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Experimental: 4K-Laparoskopie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie mit einem 4K-Laparoskopiesystem unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für den Abschluss der wichtigsten Schritte bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei der Videoanalyse der laparoskopischen Cholezystektomie festgestellte Fehler gemäß einer validierten Checkliste
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16SURN204848
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