Sikkerhed og effektivitet af Ingenol Mebutate Gel 0,015 % til behandling af AK i ansigtet hos faste organtransplanterede modtagere
Sikkerhed og effektivitet af Ingenol Mebutate Gel 0,015 % til behandling af aktinisk keratose i ansigtet hos faste organtransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er pletter af dysplastiske keratinocytter, der opstår i solskadet hud. Disse læsioner er forstadier til kutant pladecellekarcinom (SCC) og behandles for at forhindre progression til SCC. Førstelinjebehandling for AK omfatter kryoterapi og curettage, som retter sig mod klinisk synlige læsioner, men ikke adresserer de subkliniske læsioner inden for skader på ultraviolet stråling. Feltterapi omfatter topisk kemoterapi, immunterapi og fotodynamisk terapi. Ingenol mebutat er det aktive stof, der findes i Euphorbia peplus saft, og er godkendt til behandling af AK hos immunkompetente patienter. Ingenol mebutat 0,015% foretrækkes frem for andre topiske behandlinger til behandling af AK i ansigtet på grund af det korte behandlingsforløb, høj clearance rate og opløsning uden følgesygdomme.
Solide organtransplantationsmodtagere (OTR) har en høj forekomst af AK og høj risiko for at udvikle SCC og kræver hyppig feltterapi. Derudover har OTR generelt en højere byrde af AK og kræver behandling af et større overfladeareal end de 25 cm2 areal mærket for ingenolmebutat 0,015%. Efterforskerne planlægger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ingenolmebutat 0,015 % i OTR, med et behandlingsområde på op til 100 cm2.
Dette er en enkelt-arm, åben interventionsundersøgelse af ingenolmebutat 0,015 % i solide organtransplanterede modtagere. Efterforskerne planlægger at behandle 20 forsøgspersoner, 10 nyretransplanterede og 10 lungetransplanterede. Forskerne har udvalgt disse to populationer som repræsenterer spektret af solid organtransplantation: nyretransplantationsmodtagere er den største transplantationspopulation, men har lavere niveauer af immunsuppression og hudkræftrisiko. Lungetransplantationsmodtagere har den største byrde af hudkræft og aktiniske keratoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 18 år.
- Forsøgspersonen skal være en solid organtransplantationsmodtager mindst et år fra transplantationsdatoen.
- Forsøgspersonerne skal være i stabilt helbred som bekræftet af sygehistorien, i henhold til efterforskerens vurdering.
- Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner har mindst 4 og ikke mere end 20 klinisk typiske (ikke-hyperkeratotiske/hypertrofiske), synlige aktiniske keratoser i et behandlingsområde på ca. 100 cm2 i ansigtet. Behandlingsområder vil omfatte en enkelt kind (nasofacial sulcus til tragus, malar kindben til kæbelinjen og undgå det nedre øjenlåg og mund); panden (hårgrænse til øjenbryn, der strækker sig lateralt til roden af helixen).
- Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling af ansigtet, herunder kryoterapi, brug af solarie og overdreven soleksponering, mens han er i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
- Personer med en historie med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Personer med ikke-melanom hudkræft i ansigtet.
- Personer med hyperkeratotiske eller hypertrofiske AK'er.
- Personer med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, der kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af AK'er.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været behandlet med ingenol mebutat i undersøgelsesområde inden for de seneste 8 uger.
- Forsøgspersoner, der har brugt aktinisk receptpligtig medicin mod aktinisk keratose på undersøgelsesområdet inden for 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin af anden grund på undersøgelsesområdet inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Personer med kendt overfølsomhed over for Picato gel eller nogen af de inaktive ingredienser: isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat eller benzylalkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open label behandling
Alle patienter vil blive behandlet med ingenol mebutate gel 0,015%.
Der er ingen placebo eller komparator til denne undersøgelse.
Investigatoren vil identificere patientens behandlingsområde ved Baseline og levere et detaljeret applikationsinstruktionsark.
Den første dosis vil blive påført i klinikken under opsyn af investigator.
|
ingenol mebutate gel 0,015% til påføring på behandlingsområdet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til dag 57 eller tidlig studieophør, hvis det er relevant
|
For at evaluere sikkerheden af ingenol mebutat gel 0,015% i ansigtet hos solide organtransplanterede modtagere
|
Fra screening til dag 57 eller tidlig studieophør, hvis det er relevant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en reduktion af aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 57 (vurderet ved screening, dag 1, dag 29, dag 57, og undersøgelses tidlige afslutning, hvis relevant, clearance på dag 57 rapporteret)
|
At evaluere effektiviteten af ingenolmebutat til reduktion af aktiniske keratoser i ansigtet hos organtransplanterede modtagere.
|
Dag 57 (vurderet ved screening, dag 1, dag 29, dag 57, og undersøgelses tidlige afslutning, hvis relevant, clearance på dag 57 rapporteret)
|
|
Deltagerens lokale graderingsskala for hudrespons
Tidsramme: Dag 1, dag 4 (vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 29, dag 57, og undersøgelses tidlige afslutning, hvis det er relevant, resultater på dag 1 og dag 4 rapporteret)
|
At undersøge den lokale hudreaktion på ingenolmebutat hos organtransplanterede modtagere.
Lokal hudreaktion (LSR) vil blive bedømt ved visuel vurdering på en 4-punkts skala, hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Hver af de følgende fire reaktioner vil blive klassificeret: erytem, vesikulering/postulation, skorpedannelse/skorper/erosion og ødem/hævelse.
En sammensat score vil blive beregnet (interval 0-16).
En høj LSR indikerede et dårligere resultat.
LSR-vurdering vil blive udført på dag 1, 8, 29 og 84.
|
Dag 1, dag 4 (vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 29, dag 57, og undersøgelses tidlige afslutning, hvis det er relevant, resultater på dag 1 og dag 4 rapporteret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Leo AK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .