Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Ingenol Mebutate 0,015% w leczeniu AK na twarzy u biorców przeszczepów narządów miąższowych
Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Ingenol Mebutate 0,015% w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy u biorców przeszczepów narządów miąższowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogowacenie słoneczne (AK) to plamy dysplastycznych keratynocytów powstające w skórze uszkodzonej słońcem. Zmiany te są prekursorami raka płaskonabłonkowego skóry (SCC) i są leczone, aby zapobiec progresji do SCC. Terapia pierwszego rzutu AK obejmuje krioterapię i łyżeczkowanie, które są ukierunkowane na zmiany widoczne klinicznie, ale nie dotyczą zmian subklinicznych w zakresie uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem ultrafioletowym. Terapia terenowa obejmuje miejscową chemioterapię, immunoterapię i terapię fotodynamiczną. Mebutynian ingenolu jest substancją czynną występującą w soku Euphorbia peplus i został zatwierdzony do leczenia AK u pacjentów z prawidłową odpornością. Mebutynian ingenolu 0,015% jest preferowany w porównaniu z innymi terapiami miejscowymi w leczeniu AK na twarzy ze względu na krótki przebieg leczenia, wysoki wskaźnik klirensu i ustąpienie objawów bez następstw.
U biorców przeszczepów narządów litych (OTR) częstość występowania AK i wysokie ryzyko rozwoju SCC wymagają częstej terapii terenowej. Ponadto, OTR generalnie mają większe obciążenie AK i wymagają traktowania większego pola powierzchni niż 25 cm2 obszaru oznaczonego dla mebutynianu ingenolu 0,015%. Badacze planują zbadać bezpieczeństwo i skuteczność ingenolu mebutynianu 0,015% w OTR, na powierzchni zabiegowej do 100 cm2.
Jest to jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne ingenolu mebutynianu 0,015% u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Badacze planują leczyć 20 pacjentów, 10 biorców przeszczepu nerki i 10 biorców przeszczepu płuc. Badacze wybrali te dwie populacje jako reprezentujące spektrum przeszczepów narządów miąższowych: biorcy przeszczepów nerki są największą populacją po przeszczepie, ale mają niższy poziom immunosupresji i ryzyko raka skóry. Osoby po przeszczepieniu płuc są najbardziej obciążone rakiem skóry i rogowaceniem słonecznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjent musi być biorcą przeszczepu narządu miąższowego co najmniej rok od daty przeszczepu.
- Pacjenci muszą być w stabilnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę.
- Pacjenci mają co najmniej 4 i nie więcej niż 20 typowych klinicznie (niehiperkeratotycznych/hipertroficznych), widocznych rogowacenia słonecznego na obszarze leczenia o powierzchni około 100 cm2 na twarzy. Obszary leczenia obejmują pojedynczy policzek (bruzda nosowo-twarzowa do skrawka, policzkowa kość policzkowa do linii żuchwy i omijając dolną powiekę i usta); czoło (linia włosów do brwi, rozciągająca się bocznie do nasady helisy).
- Osoba badana musi być gotowa zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na twarz, w tym krioterapii, korzystania z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym jednoczesnego stosowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza klinicznego.
- Pacjenci z historią przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
- Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry na twarzy.
- Pacjenci z hiperkeratotycznymi lub przerostowymi AK.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę AK.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni mebutynianem ingenolu na badanym obszarze w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na rogowacenie słoneczne na badanym obszarze w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Osoby, które stosowały miejscowe leki na receptę z innego powodu na badanym obszarze w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyły inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na żel Picato lub którykolwiek ze składników nieaktywnych: alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu lub alkohol benzylowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Wszyscy pacjenci będą leczeni ingenolem mebutynianem w żelu 0,015%.
W tym badaniu nie ma placebo ani leku porównawczego.
Badacz zidentyfikuje obszar leczenia pacjenta na początku badania i dostarczy szczegółową instrukcję stosowania.
Pierwsza dawka zostanie podana w klinice pod nadzorem badacza.
|
ingenol mebutate żel 0,015% do nałożenia na leczoną powierzchnię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 57 lub wcześniejszego zakończenia badania, jeśli dotyczy
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania ingenolu mebutynianu w żelu 0,015% na twarz u biorców narządów miąższowych
|
Od badania przesiewowego do dnia 57 lub wcześniejszego zakończenia badania, jeśli dotyczy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z redukcją rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Dzień 57 (oceniony podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 29, dzień 57 i wcześniejsze zakończenie badania, jeśli dotyczy, zgłoszono zwolnienie w dniu 57)
|
Ocena skuteczności ingenolu mebutynianu w zmniejszaniu rogowacenia słonecznego na twarzy u biorców przeszczepów narządów.
|
Dzień 57 (oceniony podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 29, dzień 57 i wcześniejsze zakończenie badania, jeśli dotyczy, zgłoszono zwolnienie w dniu 57)
|
|
Skala oceny miejscowej reakcji skóry uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4 (ocenione podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 4, dzień 29, dzień 57 i wcześniejsze zakończenie badania, jeśli dotyczy, wyniki z dnia 1 i dnia 4 podane)
|
Zbadanie miejscowej odpowiedzi skórnej na mebutynian ingenolu u biorców przeszczepów narządów.
Miejscowa reakcja skórna (LSR) zostanie oceniona na podstawie oceny wizualnej w 4-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Każda z następujących czterech reakcji zostanie oceniona: rumień, pęcherzyki/postulacja, strupki/strupy/nadżerki i obrzęk/obrzęk.
Zostanie obliczony łączny wynik (zakres 0-16).
Wysoki LSR wskazywał na gorszy wynik.
Ocena LSR zostanie przeprowadzona w dniach 1, 8, 29 i 84.
|
Dzień 1, Dzień 4 (ocenione podczas badania przesiewowego, dzień 1, dzień 4, dzień 29, dzień 57 i wcześniejsze zakończenie badania, jeśli dotyczy, wyniki z dnia 1 i dnia 4 podane)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leo AK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .