Innocuité et efficacité du gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % pour le traitement de la KA sur le visage chez les receveurs de greffe d'organe solide
Innocuité et efficacité du gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % pour le traitement de la kératose actinique sur le visage chez les receveurs de greffe d'organe solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kératoses actiniques (KA) sont des plaques de kératinocytes dysplasiques apparaissant dans la peau endommagée par le soleil. Ces lésions sont des précurseurs du carcinome épidermoïde cutané (SCC) et sont traitées pour prévenir la progression vers le SCC. Le traitement de première intention de la KA comprend la cryothérapie et le curetage, qui ciblent les lésions cliniquement visibles mais ne traitent pas les lésions subcliniques dans le domaine des dommages causés par les rayons ultraviolets. La thérapie de terrain comprend la chimiothérapie topique, l'immunothérapie et la thérapie photodynamique. Le mébutate d'ingénol est le composé actif présent dans la sève d'Euphorbia peplus et a été approuvé pour le traitement de la KA chez les patients immunocompétents. Le mébutate d'ingénol à 0,015 % est préféré aux autres traitements topiques pour le traitement de la KA sur le visage en raison de la brève durée du traitement, du taux de clairance élevé et de la résolution sans séquelles.
Les receveurs d'une greffe d'organe solide (OTR) ont une incidence élevée de KA et un risque élevé de développer un SCC, et nécessitent une thérapie fréquente sur le terrain. De plus, les OTR ont généralement une charge plus élevée d'AK et nécessitent le traitement d'une plus grande surface que la zone de 25 cm2 étiquetée pour le mébutate d'ingénol à 0,015 %. Les chercheurs prévoient d'étudier l'innocuité et l'efficacité du mébutate d'ingénol à 0,015 % dans l'OTR, avec une zone de traitement allant jusqu'à 100 cm2.
Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte à un seul bras sur le mébutate d'ingénol à 0,015 % chez les receveurs d'une greffe d'organe solide. Les chercheurs prévoient de traiter 20 sujets, 10 greffés rénaux et 10 greffés pulmonaires. Les chercheurs ont sélectionné ces deux populations comme représentant le spectre de la transplantation d'organes solides : les receveurs de transplantation rénale constituent la plus grande population de transplantation, mais présentent des niveaux d'immunosuppression et de risque de cancer de la peau plus faibles. Les greffés pulmonaires sont les plus touchés par le cancer de la peau et les kératoses actiniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit être un receveur d'une greffe d'organe solide depuis au moins un an à compter de la date de la greffe.
- Les sujets doivent être en bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, selon le jugement de l'investigateur.
- Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé.
- Les sujets ont au moins 4 et pas plus de 20 kératoses actiniques visibles cliniquement typiques (non hyperkératosiques/hypertrophiques) dans une zone de traitement d'environ 100 cm2 sur le visage. Les zones de traitement comprendront une seule joue (du sillon nasofacial au tragus, de la pommette malaire à la mâchoire et en évitant la paupière inférieure et la bouche) ; le front (de la racine des cheveux aux sourcils, s'étendant latéralement jusqu'à la racine de l'hélice).
- Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement sur le visage, y compris la cryothérapie, l'utilisation d'un lit de bronzage et une exposition excessive au soleil pendant l'étude.
- - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une condition médicale instable telle que jugée par l'investigateur clinique.
- Sujets ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Sujets atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome sur le visage.
- Sujets avec des AK hyperkératosiques ou hypertrophiques.
- Sujets atteints de toute maladie dermatologique dans la zone de traitement qui peut être exacerbée par le traitement proposé ou qui pourrait altérer l'évaluation des AK.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets qui ont déjà été traités avec du mébutate d'ingénol dans la zone d'étude au cours des 8 dernières semaines.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments topiques sur ordonnance pour la kératose actinique sur la zone d'étude dans les 8 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments topiques sur ordonnance pour une autre raison dans la zone d'étude dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont terminé une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental sur la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au gel Picato ou à l'un des ingrédients inactifs : alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium ou alcool benzylique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement en étiquette ouverte
Tous les patients seront traités avec du gel de mébutate d'ingénol à 0,015 %.
Il n'y a pas de placebo ni de comparateur pour cette étude.
L'investigateur identifiera la zone de traitement du patient au départ et fournira une feuille d'instructions d'application détaillée.
La première dose sera appliquée en clinique sous la supervision de l'investigateur.
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gel de mébutate d'ingénol 0,015 % à appliquer sur la zone à traiter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du dépistage au jour 57 ou fin anticipée de l'étude, le cas échéant
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Évaluer l'innocuité du gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % sur le visage chez les receveurs d'organes solides
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Du dépistage au jour 57 ou fin anticipée de l'étude, le cas échéant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction de la kératose actinique
Délai: Jour 57 (évalué lors de la sélection, jour 1, jour 29, jour 57 et fin anticipée de l'étude le cas échéant, autorisation au jour 57 signalée)
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Évaluer l'efficacité du mébutate d'ingénol pour la réduction des kératoses actiniques sur le visage chez les receveurs de greffe d'organe.
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Jour 57 (évalué lors de la sélection, jour 1, jour 29, jour 57 et fin anticipée de l'étude le cas échéant, autorisation au jour 57 signalée)
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Échelle d'évaluation de la réponse cutanée locale du participant
Délai: Jour 1, Jour 4 (évalué lors de la sélection, jour 1, jour 4, jour 29, jour 57 et fin anticipée de l'étude le cas échéant, résultats aux jours 1 et 4 rapportés)
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Étudier la réponse cutanée locale au mébutate d'ingénol chez les receveurs de greffe d'organe.
La réaction cutanée locale (LSR) sera notée par une évaluation visuelle sur une échelle de 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère.
Chacune des quatre réactions suivantes sera notée : érythème, vésiculation/postulation, formation de croûtes/croûtes/érosion et œdème/gonflement.
Un score composite sera calculé (gamme 0-16).
Un LSR élevé indiquait un résultat pire.
L'évaluation LSR sera effectuée aux jours 1, 8, 29 et 84.
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Jour 1, Jour 4 (évalué lors de la sélection, jour 1, jour 4, jour 29, jour 57 et fin anticipée de l'étude le cas échéant, résultats aux jours 1 et 4 rapportés)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Leo AK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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