Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenol Mebutate Gel 0,015 % zur Behandlung von AK im Gesicht bei Empfängern solider Organtransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Das Subjekt muss mindestens ein Jahr nach dem Datum der Transplantation ein Empfänger einer soliden Organtransplantation sein.
3. Die Probanden müssen sich laut Ermittlerbeurteilung in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen.
5. Die Probanden haben mindestens 4 und nicht mehr als 20 klinisch typische (nicht-hyperkeratotische/hypertrophe), sichtbare aktinische Keratosen in einem Behandlungsbereich von etwa 100 cm2 im Gesicht. Die Behandlungsbereiche umfassen eine einzelne Wange (Sulcus nasofacialis bis Tragus, Backenknochen bis Kinnlinie und Vermeidung des unteren Augenlids und des Mundes); die Stirn (Haaransatz bis Augenbrauen, sich seitlich bis zur Wurzel der Helix erstreckend).
6. Der Proband muss bereit sein, während der Studie auf alle anderen Behandlungen im Gesicht zu verzichten, einschließlich Kryotherapie, Nutzung des Solariums und übermäßige Sonneneinstrahlung.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der gleichzeitigen Medikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
8. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfarzt erachtet.
2. Patienten mit Knochenmark- oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.
3. Probanden mit Nicht-Melanom-Hautkrebs im Gesicht.
4. Patienten mit hyperkeratotischen oder hypertrophen AKs.
5. Patienten mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsgebiet, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die die Bewertung von AKs beeinträchtigen könnte.
6. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
7. Probanden, die in den letzten 8 Wochen zuvor im Studiengebiet mit Ingenolmebutat behandelt wurden.
8. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung topische verschreibungspflichtige Medikamente gegen aktinische Keratose im Studienbereich verwendet haben.
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung aus anderen Gründen topische verschreibungspflichtige Medikamente im Studienbereich verwendet haben.
10. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Studiengebiet abgeschlossen haben.
11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Picato-Gel oder einen der inaktiven Bestandteile: Isopropylalkohol, Hydroxyethylcellulose, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat oder Benzylalkohol.