Ingenol Mebutate Gel 0,015 %:n turvallisuus ja tehokkuus kasvojen AK:n hoitoon kiinteiden elinsiirtojen saajilla
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ingenol Mebutate Gel 0,015 %:n turvallisuus ja tehokkuus kasvojen aktiinisen keratoosin hoitoon kiinteiden elinsiirtojen saajilla
Tämä on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ingenolimebutaatista 0,015 % kiinteän elinsiirron saajilla.
Tutkijat suunnittelevat hoitavansa 20 koehenkilöä, 10 munuaissiirron saajaa ja 10 keuhkonsiirron saajaa.
Tutkijat ovat valinneet nämä kaksi populaatiota kiinteän elinsiirron kirjoksi: munuaisensiirron saajat ovat suurin elinsiirtopopulaatio, mutta heillä on alhaisempi immunosuppressio ja ihosyövän riski.
Keuhkonsiirron saajilla on eniten ihosyöpää ja aktiinista keratoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit (AK) ovat dysplastisten keratinosyyttien laikkuja, jotka muodostuvat auringon vaurioittamasta ihosta. Nämä leesiot ovat ihon okasolusyövän (SCC) esiasteita, ja niitä hoidetaan SCC:n etenemisen estämiseksi. AK:n ensilinjan hoitoon kuuluvat kryoterapia ja kyretaasi, jotka kohdistuvat kliinisesti näkyviin leesioihin, mutta eivät käsittele subkliinisiä vaurioita ultraviolettisäteilyvaurioiden alalla. Kenttäterapia sisältää paikallisen kemoterapian, immunoterapian ja fotodynaamisen hoidon. Ingenol-mebutaatti on Euphorbia peplus sapissa esiintyvä aktiivinen yhdiste, ja se on hyväksytty AK:n hoitoon immuunikykyisillä potilailla. Ingenol-mebutaattia 0,015 % suositaan muihin paikallisiin hoitoihin verrattuna kasvojen AK:n hoitoon lyhyen hoitojakson, korkean puhdistumanopeuden ja ilman jälkihoitoa.
Kiinteillä elinsiirron saajilla (OTR) on korkea AK:n ilmaantuvuus ja suuri riski saada SCC:tä, ja he tarvitsevat usein kenttähoitoa. Lisäksi OTR:llä on yleensä suurempi AK-taakka ja ne vaativat suuremman pinta-alan käsittelyn kuin 25 cm2:n alue, joka on merkitty ingenolimebutaatille 0,015 %. Tutkijat aikovat tutkia 0,015 %:n ingenolimebutaatin turvallisuutta ja tehoa OTR:ssä, jonka hoitoala on enintään 100 cm2.
Tämä on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ingenolimebutaatista 0,015 % kiinteän elinsiirron saajilla. Tutkijat suunnittelevat hoitavansa 20 koehenkilöä, 10 munuaissiirron saajaa ja 10 keuhkonsiirron saajaa. Tutkijat ovat valinneet nämä kaksi populaatiota kiinteän elinsiirron kirjoksi: munuaisensiirron saajat ovat suurin elinsiirtopopulaatio, mutta heillä on alhaisempi immunosuppressio ja ihosyövän riski. Keuhkonsiirron saajilla on eniten ihosyöpää ja aktiinista keratoosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Tutkittavan on oltava kiinteä elinsiirtojen vastaanottaja vähintään vuoden kuluttua siirrosta.
- Koehenkilöiden terveydentilan on oltava vakaa, kuten sairaushistoria vahvistaa, tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä on vähintään 4 ja enintään 20 kliinisesti tyypillistä (ei-hyperkeratoottista/hypertrofista) näkyvää aktiinista keratoosia noin 100 cm2:n hoitoalueella kasvoilla. Hoitoalueita ovat yksi poski (nenä-kasvojen ulcus tragus, malaarinen poskipää ja leukalinja ja välttää alemman silmäluomen ja suun); otsa (hiusraja kulmakarvoihin ulottuen sivusuunnassa kierteen juureen).
- Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista kasvojen hoidoista, mukaan lukien kryoterapia, solarium ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
- Potilaat, joilla on ollut luuydin- tai kantasolusiirto.
- Koehenkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä kasvoissa.
- Potilaat, joilla on hyperkeratoottinen tai hypertrofinen AK.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai jotka voivat heikentää AK:iden arviointia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu ingenolimebutaatilla tutkimusalueella viimeisten 8 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallisesti reseptilääkkeitä aktiinisen keratoosin hoitoon tutkimusalueella 8 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat muista syistä käyttäneet ajankohtaisia reseptilääkkeitä tutkimusalueella 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Picato-geelille tai jollekin inaktiiviselle aineelle: isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti tai bentsyylialkoholi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin etikettihoito
Kaikki potilaat hoidetaan ingenol-mebutaattigeelillä 0,015 %.
Tälle tutkimukselle ei ole lumelääkettä tai vertailuainetta.
Tutkija tunnistaa potilaan hoitoalueen lähtötasolla ja toimittaa yksityiskohtaisen käyttöohjeen.
Ensimmäinen annos annetaan klinikalla tutkijan valvonnassa.
|
ingenol-mebutaattigeeli 0,015 % levitettäväksi hoitoalueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 57 tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen tarvittaessa
|
Ingenol-mebutaattigeelin 0,015 % turvallisuuden arvioiminen kasvoille kiinteiden elinsiirtojen saajilla
|
Seulonnasta päivään 57 tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen tarvittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt aktiininen keratoosi
Aikaikkuna: Päivä 57 (arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja tarvittaessa tutkimuksen varhainen lopettaminen, selvitys päivänä 57 raportoitu)
|
Arvioida ingenolimebutaatin tehoa kasvojen aktiinisten keratoosien vähentämiseen elinsiirtopotilailla.
|
Päivä 57 (arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja tarvittaessa tutkimuksen varhainen lopettaminen, selvitys päivänä 57 raportoitu)
|
|
Osallistujan paikallisen ihovasteen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4 (arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 29, päivä 57 ja tutkimuksen varhainen lopettaminen tarvittaessa, tulokset päivinä 1 ja 4 raportoitu)
|
Paikallisen ihovasteen tutkiminen ingenolimebutaatille elinsiirtopotilailla.
Paikallinen ihoreaktio (LSR) arvostellaan visuaalisella arvioinnilla 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Jokainen seuraavista neljästä reaktiosta luokitellaan: punoitus, vesikulaatio/postulaatio, kuoriutuminen/rupeutuminen/eroosio ja turvotus/turvotus.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan (alue 0-16).
Korkea LSR osoitti huonompaa lopputulosta.
LSR-arviointi suoritetaan päivinä 1, 8, 29 ja 84.
|
Päivä 1, päivä 4 (arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 29, päivä 57 ja tutkimuksen varhainen lopettaminen tarvittaessa, tulokset päivinä 1 ja 4 raportoitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leo AK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan jakaa tutkimuksen sponsorin LEO Pharma, Inc.:n valtuutettujen edustajien kanssa, Kalifornian yliopistossa FDA.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .