고형 장기 이식 수혜자의 안면 AK 치료를 위한 Ingenol Mebutate Gel 0.015%의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인.
2. 피험자는 이식 날짜로부터 최소 1년이 지난 고형 장기 이식 수혜자여야 합니다.
3. 피험자는 조사관의 판단에 따라 병력으로 확인된 안정적인 건강 상태여야 합니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 서명하고, 이해할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 얼굴의 약 100cm2의 치료 영역에 임상적으로 전형적인(과다각화증/비대증) 4개 이상 20개 이하의 눈에 보이는 광선 각화증이 있습니다. 치료 영역에는 단일 뺨(비안면 고랑에서 이주까지, 광대뼈에서 턱선까지, 아래 눈꺼풀과 입은 피함)이 포함됩니다. 이마(헤어라인에서 눈썹까지, 옆으로 나선의 뿌리까지 연장).
6. 피험자는 연구 중에 냉동 요법, 태닝 베드 사용 및 과도한 태양 노출을 포함하여 얼굴에 대한 다른 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.
7. 피험자는 연구에 기꺼이 참여하고 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 피험자가 가임 여성인 경우 연구 치료 시작 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상 조사관이 판단하는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
2. 골수 또는 줄기 세포 이식 병력이 있는 피험자.
3. 얼굴에 비흑색종 피부암이 있는 피험자.
4. 과각화증 또는 비대성 AK를 가진 피험자.
5. 제안된 치료에 의해 악화될 수 있거나 AK의 평가를 손상시킬 수 있는 치료 영역에 피부 질환이 있는 피험자.
6. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
7. 지난 8주 이내에 연구 지역에서 이전에 인제놀 메부테이트로 치료받은 피험자.
8. 연구 치료 시작 전 8주 이내에 연구 영역에서 광선각화증에 대한 임의의 국소 처방약을 사용한 피험자.
9. 연구 치료 개시 전 4주 이내에 연구 영역에서 다른 이유로 임의의 국소 처방약을 사용한 피험자.
10. 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 연구 지역에서 연구 약물 또는 장치로 다른 임상 연구를 완료한 피험자.
11. 피카토 겔 또는 불활성 성분인 이소프로필 알코올, 하이드록시에틸 셀룰로스, 구연산 일수화물, 구연산 나트륨 또는 벤질 알코올에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자.