Sikkerhet og effekt av Ingenol Mebutate Gel 0,015 % for behandling av AK i ansiktet hos mottakere av solid organtransplantasjon
Sikkerhet og effekt av Ingenol Mebutate Gel 0,015 % for behandling av aktinisk keratose i ansiktet hos mottakere av solide organtransplantasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er flekker av dysplastiske keratinocytter som oppstår i solskadet hud. Disse lesjonene er forløpere til kutant plateepitelkarsinom (SCC), og behandles for å forhindre progresjon til SCC. Førstelinjebehandling for AK inkluderer kryoterapi og curettage, som retter seg mot klinisk synlige lesjoner, men ikke adresserer de subkliniske lesjonene innen ultrafiolett strålingsskade. Feltterapi inkluderer lokal kjemoterapi, immunterapi og fotodynamisk terapi. Ingenol mebutat er den aktive forbindelsen som finnes i Euphorbia peplus sap, og er godkjent for behandling av AK hos immunkompetente pasienter. Ingenol mebutat 0,015 % favoriseres fremfor andre topiske behandlinger for behandling av AK i ansiktet på grunn av det korte behandlingsforløpet, høy oppklaringsrate og oppløsning uten følgetilstander.
Mottakere av solid organtransplantasjon (OTR) har høy forekomst av AK og høy risiko for å utvikle SCC, og krever hyppig feltterapi. I tillegg har OTR generelt en høyere belastning av AK og krever behandling av et større overflateareal enn 25 cm2 arealet merket for ingenolmebutat 0,015%. Etterforskerne planlegger å undersøke sikkerheten og effekten av ingenolmebutat 0,015 % i OTR, med et behandlingsområde på opptil 100 cm2.
Dette er en enkeltarms, åpen intervensjonsstudie av ingenolmebutat 0,015 % hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Etterforskerne planlegger å behandle 20 personer, 10 nyretransplanterte og 10 lungetransplanterte. Etterforskerne har valgt ut disse to populasjonene som representerer spekteret av solid organtransplantasjon: nyretransplanterte er den største transplantasjonspopulasjonen, men har lavere nivåer av immunsuppresjon og hudkreftrisiko. Lungetransplanterte har den høyeste belastningen av hudkreft og aktiniske keratoser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år.
- Forsøkspersonen må være en solid organtransplantasjonsmottaker minst ett år fra transplantasjonsdatoen.
- Forsøkspersonene må være i stabil helse som bekreftet av medisinsk historie, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
- Pasienter har minst 4 og ikke mer enn 20 klinisk typiske (ikke-hyperkeratotiske/hypertrofiske), synlige aktiniske keratoser i et behandlingsområde på omtrent 100 cm2 i ansiktet. Behandlingsområder vil omfatte et enkelt kinn (nasofacial sulcus til tragus, malar kinnben til kjevelinjen og unngå nedre øyelokk og munn); pannen (hårfestet til øyenbrynene, som strekker seg sideveis til roten av helixen).
- Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger i ansiktet, inkludert kryoterapi, bruk av solarium og overdreven soleksponering mens han er i studien.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien og overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
- Personer med en historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Personer med ikke-melanom hudkreft i ansiktet.
- Personer med hyperkeratotiske eller hypertrofiske AK.
- Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært behandlet med ingenol mebutat i studieområde i løpet av de siste 8 ukene.
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner for aktinisk keratose på studieområdet innen 8 uker før studiebehandlingsstart.
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner av andre grunner på studieområdet innen 4 uker før studiebehandlingsstart.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor Picato gel eller noen av de inaktive ingrediensene: isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat eller benzylalkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen etikettbehandling
Alle pasienter vil bli behandlet med ingenol mebutate gel 0,015 %.
Det finnes ingen placebo eller komparator for denne studien.
Utforskeren vil identifisere pasientens behandlingsområde ved Baseline, og gi et detaljert søknadsinstruksjonsark.
Den første dosen påføres på klinikken under oppsyn av utrederen.
|
ingenol mebutate gel 0,015 % som skal påføres på behandlingsområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til dag 57 eller tidlig studieavslutning hvis aktuelt
|
For å evaluere sikkerheten til ingenol mebutate gel 0,015 % i ansiktet hos mottakere av solide organtransplantasjoner
|
Fra screening til dag 57 eller tidlig studieavslutning hvis aktuelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon av aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 57 (vurdert ved screening, dag 1, dag 29, dag 57, og tidlig studieavslutning hvis aktuelt, klarering på dag 57 rapportert)
|
For å evaluere effekten av ingenolmebutat for reduksjon av aktiniske keratoser i ansiktet hos organtransplanterte mottakere.
|
Dag 57 (vurdert ved screening, dag 1, dag 29, dag 57, og tidlig studieavslutning hvis aktuelt, klarering på dag 57 rapportert)
|
|
Deltakerens lokale graderingsskala for hudrespons
Tidsramme: Dag 1, dag 4 (vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 29, dag 57, og tidlig studieavslutning hvis aktuelt, resultater på dag 1 og dag 4 rapportert)
|
For å undersøke den lokale hudresponsen på ingenolmebutat hos organtransplanterte mottakere.
Lokal hudreaksjon (LSR) vil bli gradert ved visuell vurdering på en 4-punkts skala hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Hver av de følgende fire reaksjonene vil bli gradert: erytem, vesikulasjon/postulering, skorpedannelse/skorpedannelse/erosjon og ødem/hevelse.
En sammensatt poengsum vil bli beregnet (område 0-16).
En høy LSR indikerte et dårligere resultat.
LSR-vurdering vil bli utført på dag 1, 8, 29 og 84.
|
Dag 1, dag 4 (vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 29, dag 57, og tidlig studieavslutning hvis aktuelt, resultater på dag 1 og dag 4 rapportert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Leo AK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .