Segurança e Eficácia do Gel de Mebutato de Ingenol 0,015% para Tratamento de AK na Face em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos

Critério de inclusão:

1. Adultos com pelo menos 18 anos.
2. O sujeito deve ser um receptor de transplante de órgão sólido pelo menos um ano a partir da data do transplante.
3. Os indivíduos devem estar com saúde estável, conforme confirmado pelo histórico médico, de acordo com o julgamento do investigador.
4. Os sujeitos devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado.
5. Os indivíduos têm pelo menos 4 e não mais do que 20 ceratoses actínicas visíveis clinicamente típicas (não hiperqueratóticas/hipertróficas) em uma área de tratamento de aproximadamente 100 cm2 na face. As áreas de tratamento incluirão uma única bochecha (sulco nasofacial ao trago, malar malar ao maxilar e evitando a pálpebra inferior e a boca); a testa (da linha do cabelo até as sobrancelhas, estendendo-se lateralmente até a raiz da hélice).
6. O sujeito deve estar disposto a renunciar a quaisquer outros tratamentos no rosto, incluindo crioterapia, uso de cama de bronzeamento e exposição excessiva ao sol durante o estudo.
7. O sujeito deseja e pode participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
8. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado enquanto estiver inscrita no estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com uma condição médica instável, conforme considerado pelo investigador clínico.
2. Indivíduos com histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco.
3. Indivíduos com câncer de pele não melanoma na face.
4. Indivíduos com QAs hiperqueratóticas ou hipertróficas.
5. Indivíduos com alguma doença dermatológica na área de tratamento que possa ser agravada pelo tratamento proposto ou que prejudique a avaliação das CAs.
6. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
7. Indivíduos que foram previamente tratados com mebutato de ingenol na área de estudo nas últimas 8 semanas.
8. Indivíduos que usaram qualquer medicamento tópico prescrito para ceratose actínica na área de estudo dentro de 8 semanas antes do início do tratamento do estudo.
9. Indivíduos que usaram qualquer medicamento tópico prescrito por outro motivo na área de estudo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
10. Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que concluíram outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental na área de estudo dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
11. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Picato gel ou a qualquer um dos ingredientes inativos: álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio ou álcool benzílico.