Sicurezza ed efficacia del gel di ingenolo mebutato 0,015% per il trattamento dell'AK sul viso nei destinatari di trapianto di organi solidi
Sicurezza ed efficacia del gel di ingenolo mebutato 0,015% per il trattamento della cheratosi attinica sul viso nei destinatari di trapianto di organi solidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cheratosi attiniche (AK) sono chiazze di cheratinociti displastici che si formano nella pelle danneggiata dal sole. Queste lesioni sono precursori del carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC) e vengono trattate per prevenire la progressione a SCC. La terapia di prima linea per l'AK comprende la crioterapia e il curettage, che mirano a lesioni clinicamente visibili ma non affrontano le lesioni subcliniche nel campo dei danni da radiazioni ultraviolette. La terapia sul campo comprende la chemioterapia topica, l'immunoterapia e la terapia fotodinamica. L'ingenolo mebutato è il composto attivo trovato nella linfa di Euphorbia peplus ed è stato approvato per il trattamento dell'AK nei pazienti immunocompetenti. L'ingenolo mebutato 0,015% è preferito rispetto ad altri trattamenti topici per il trattamento dell'AK sul viso a causa del breve ciclo di trattamento, dell'elevato tasso di clearance e della risoluzione senza sequele.
I riceventi di trapianto di organo solido (OTR) hanno un'alta incidenza di AK e un alto rischio di sviluppare SCC e richiedono frequenti terapie sul campo. Inoltre, gli OTR hanno generalmente un carico maggiore di AK e richiedono il trattamento di una superficie maggiore rispetto all'area di 25 cm2 etichettata per ingenolo mebutato 0,015%. I ricercatori hanno in programma di studiare la sicurezza e l'efficacia dell'ingenolo mebutato 0,015% nell'OTR, con un'area di trattamento fino a 100 cm2.
Questo è uno studio interventistico in aperto a braccio singolo sull'ingenolo mebutato allo 0,015% nei riceventi di trapianto di organi solidi. Gli investigatori prevedono di trattare 20 soggetti, 10 destinatari di trapianto di rene e 10 destinatari di trapianto di polmone. I ricercatori hanno selezionato queste due popolazioni in quanto rappresentano lo spettro del trapianto di organi solidi: i destinatari di trapianto di rene sono la più grande popolazione di trapianti, ma hanno livelli più bassi di immunosoppressione e rischio di cancro della pelle. I trapiantati di polmone hanno il più alto carico di cancro della pelle e cheratosi attiniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni.
- Il soggetto deve essere un ricevente di trapianto di organi solidi da almeno un anno dalla data del trapianto.
- I soggetti devono essere in condizioni di salute stabili come confermato dall'anamnesi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato.
- I soggetti presentano almeno 4 e non più di 20 cheratosi attiniche clinicamente tipiche (non ipercheratosiche/ipertrofiche) visibili in un'area di trattamento di circa 100 cm2 sul viso. Le aree di trattamento includeranno una singola guancia (solco nasofacciale al trago, zigomo malare alla mascella ed evitando la palpebra inferiore e la bocca); la fronte (attaccatura dei capelli alle sopracciglia, che si estende lateralmente alla radice dell'elica).
- Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento sul viso, inclusa la crioterapia, l'uso di lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione al sole durante lo studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
- Soggetti con una storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
- Soggetti con cancro della pelle non melanoma sul viso.
- Soggetti con AK ipercheratosiche o ipertrofiche.
- Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati con ingenolo mebutato nell'area di studio nelle ultime 8 settimane.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici per la cheratosi attinica nell'area di studio entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici per altri motivi nell'area di studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Soggetti con nota ipersensibilità al gel Picato o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi: alcool isopropilico, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, citrato di sodio o alcool benzilico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento in etichetta aperta
Tutti i pazienti saranno trattati con gel di ingenolo mebutato 0,015%.
Non esiste un placebo o un comparatore per questo studio.
L'investigatore identificherà l'area di trattamento del paziente al basale e fornirà un foglio di istruzioni dettagliate per l'applicazione.
La prima dose sarà applicata in clinica sotto la supervisione dell'investigatore.
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gel di ingenolo mebutato 0,015% da applicare sulla zona da trattare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 57 o interruzione anticipata dello studio, se applicabile
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Per valutare la sicurezza del gel di ingenolo mebutato 0,015% sul viso nei destinatari di trapianto di organi solidi
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Dallo screening al giorno 57 o interruzione anticipata dello studio, se applicabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una riduzione della cheratosi attinica
Lasso di tempo: Giorno 57 (valutato allo screening, giorno 1, giorno 29, giorno 57 e interruzione anticipata dello studio se applicabile, autorizzazione al giorno 57 segnalata)
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Valutare l'efficacia dell'ingenolo mebutato per la riduzione delle cheratosi attiniche sul viso nei riceventi di trapianto di organi.
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Giorno 57 (valutato allo screening, giorno 1, giorno 29, giorno 57 e interruzione anticipata dello studio se applicabile, autorizzazione al giorno 57 segnalata)
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Scala di valutazione della risposta cutanea locale del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4 (valutato allo screening, giorno 1, giorno 4, giorno 29, giorno 57 e interruzione anticipata dello studio, se applicabile, risultati al giorno 1 e al giorno 4 riportati)
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Studiare la risposta cutanea locale all'ingenolo mebutato nei riceventi di trapianto di organi.
La reazione cutanea locale (LSR) sarà classificata mediante valutazione visiva su una scala a 4 punti dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
Ciascuna delle seguenti quattro reazioni sarà classificata: eritema, vescicolazione/postulazione, formazione di croste/scabbing/erosione ed edema/gonfiore.
Verrà calcolato un punteggio composito (range 0-16).
Un LSR alto indicava un risultato peggiore.
La valutazione LSR verrà eseguita nei giorni 1, 8, 29 e 84.
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Giorno 1, Giorno 4 (valutato allo screening, giorno 1, giorno 4, giorno 29, giorno 57 e interruzione anticipata dello studio, se applicabile, risultati al giorno 1 e al giorno 4 riportati)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leo AK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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