Veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaatgel 0,015% voor de behandeling van AK op het gezicht bij ontvangers van orgaantransplantaties
Veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaatgel 0,015% voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht bij ontvangers van orgaantransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratosen (AK) zijn plekken met dysplastische keratinocyten die ontstaan in door de zon beschadigde huid. Deze laesies zijn voorlopers van cutaan plaveiselcelcarcinoom (SCC) en worden behandeld om progressie naar SCC te voorkomen. Eerstelijnstherapie voor AK omvat cryotherapie en curettage, die gericht zijn op klinisch zichtbare laesies, maar niet op de subklinische laesies op het gebied van schade door ultraviolette straling. Veldtherapie omvat lokale chemotherapie, immunotherapie en fotodynamische therapie. Ingenol-mebutaat is de werkzame stof die wordt aangetroffen in Euphorbia peplus-sap en is goedgekeurd voor de behandeling van AK bij immunocompetente patiënten. Ingenol-mebutaat 0,015% heeft de voorkeur boven andere plaatselijke behandelingen voor de behandeling van AK in het gezicht vanwege de korte behandelingskuur, het hoge klaringspercentage en de resolutie zonder gevolgen.
Ontvangers van solide orgaantransplantaties (OTR) hebben een hoge incidentie van AK en een hoog risico op het ontwikkelen van SCC, en vereisen frequente veldtherapie. Bovendien hebben OTR over het algemeen een hogere AK-belasting en vereisen behandeling van een groter oppervlak dan het gebied van 25 cm2 dat is gelabeld voor ingenolmebutaat 0,015%. De onderzoekers zijn van plan om de veiligheid en werkzaamheid van ingenolmebutaat 0,015% in OTR te onderzoeken, met een behandelgebied tot 100 cm2.
Dit is een eenarmige, open-label interventionele studie van ingenolmebutaat 0,015% bij ontvangers van een orgaantransplantatie. De onderzoekers zijn van plan om 20 proefpersonen, 10 ontvangers van een niertransplantatie en 10 ontvangers van een longtransplantatie te behandelen. De onderzoekers hebben deze twee populaties geselecteerd omdat ze het spectrum van solide-orgaantransplantatie vertegenwoordigen: ontvangers van een niertransplantatie vormen de grootste transplantatiepopulatie, maar hebben een lager niveau van immunosuppressie en een lager risico op huidkanker. Ontvangers van een longtransplantatie hebben de hoogste last van huidkanker en actinische keratosen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon moet ten minste één jaar na de datum van transplantatie een ontvanger van een solide orgaantransplantatie zijn.
- Proefpersonen moeten in een stabiele gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen.
- Proefpersonen hebben ten minste 4 en niet meer dan 20 klinisch typische (niet-hyperkeratotische/hypertrofische), zichtbare actinische keratosen in een behandelgebied van ongeveer 100 cm2 op het gezicht. Behandelingsgebieden omvatten een enkele wang (nasofaciale sulcus tot tragus, jukbeen tot kaaklijn en het vermijden van het onderste ooglid en de mond); het voorhoofd (haarlijn tot wenkbrauwen, lateraal uitstrekkend naar de wortel van de helix).
- De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere gezichtsbehandelingen, waaronder cryotherapie, gebruik van de zonnebank en overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een instabiele medische toestand zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie.
- Proefpersonen met niet-melanome huidkanker in het gezicht.
- Proefpersonen met hyperkeratotische of hypertrofische AK's.
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening in het behandelingsgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de beoordeling van AK's kan belemmeren.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken eerder zijn behandeld met ingenol-mebutaat in het studiegebied.
- Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op het onderzoeksgebied lokale voorgeschreven medicijnen voor actinische keratose hebben gebruikt.
- Proefpersonen die om een andere reden lokaal voorgeschreven medicatie hebben gebruikt in het studiegebied binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek hebben voltooid met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat op het onderzoeksgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor Picato-gel of een van de inactieve ingrediënten: isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat of benzylalcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open-label behandeling
Alle patiënten worden behandeld met ingenol-mebutaatgel 0,015%.
Er is geen placebo of comparator voor deze studie.
De onderzoeker identificeert het behandelingsgebied van de patiënt bij baseline en verstrekt een gedetailleerd toepassingsinstructieblad.
De eerste dosis zal in de kliniek worden toegediend onder toezicht van de onderzoeker.
|
ingenol mebutate gel 0,015% aan te brengen op het te behandelen gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 57 of indien van toepassing voortijdige studiebeëindiging
|
Om de veiligheid van ingenol-mebutaatgel 0,015% op het gezicht te evalueren bij ontvangers van een solide orgaantransplantatie
|
Van screening tot dag 57 of indien van toepassing voortijdige studiebeëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van actinische keratose
Tijdsspanne: Dag 57 (beoordeeld bij screening, dag 1, dag 29, dag 57, en studie voortijdig beëindigen indien van toepassing, goedkeuring op dag 57 gerapporteerd)
|
Om de werkzaamheid van ingenol-mebutaat te evalueren voor het verminderen van actinische keratosen op het gezicht bij ontvangers van orgaantransplantaties.
|
Dag 57 (beoordeeld bij screening, dag 1, dag 29, dag 57, en studie voortijdig beëindigen indien van toepassing, goedkeuring op dag 57 gerapporteerd)
|
|
Beoordelingsschaal voor lokale huidrespons van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4 (beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 29, dag 57, en indien van toepassing voortijdige stopzetting van de studie, resultaten op dag 1 en dag 4 gerapporteerd)
|
Het onderzoeken van de lokale huidreactie op ingenol-mebutaat bij ontvangers van orgaantransplantaties.
Lokale huidreactie (LSR) wordt beoordeeld door visuele beoordeling op een 4-puntsschaal waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Elk van de volgende vier reacties wordt beoordeeld: erytheem, blaarvorming/postulering, korstvorming/korstvorming/erosie en oedeem/zwelling.
Er wordt een samengestelde score berekend (bereik 0-16).
Een hoge LSR duidde op een slechter resultaat.
LSR-beoordeling wordt uitgevoerd op dag 1, 8, 29 en 84.
|
Dag 1, Dag 4 (beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 29, dag 57, en indien van toepassing voortijdige stopzetting van de studie, resultaten op dag 1 en dag 4 gerapporteerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Leo AK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .