Безопасность и эффективность геля Ingenol Mebutate 0,015% для лечения АК на лице у реципиентов солидных трансплантированных органов
Безопасность и эффективность геля Ingenol Mebutate 0,015% для лечения актинического кератоза на лице у реципиентов паренхиматозных органов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актинические кератозы (АК) представляют собой участки диспластических кератиноцитов, возникающие на поврежденной солнцем коже. Эти поражения являются предшественниками плоскоклеточного рака кожи (SCC), и их лечат, чтобы предотвратить прогрессирование в плоскоклеточный рак. Терапия первой линии при АК включает криотерапию и кюретаж, которые нацелены на клинически видимые поражения, но не воздействуют на субклинические поражения в области повреждения ультрафиолетовым излучением. Полевая терапия включает местную химиотерапию, иммунотерапию и фотодинамическую терапию. Ингенола мебутат является активным соединением, обнаруженным в соке Euphorbia peplus, и был одобрен для лечения АК у иммунокомпетентных пациентов. Ингенол мебутат 0,015% предпочтительнее других местных средств для лечения АК на лице из-за короткого курса лечения, высокой скорости клиренса и разрешения без последствий.
Реципиенты трансплантации паренхиматозных органов (OTR) имеют высокую заболеваемость AK и высокий риск развития плоскоклеточного рака, и им требуется частая полевая терапия. Кроме того, OTR обычно имеют более высокое содержание АК и требуют обработки большей площади поверхности, чем площадь 25 см2, указанная для ингенола мебутата 0,015%. Исследователи планируют изучить безопасность и эффективность ингенола мебутата 0,015% в OTR с площадью обработки до 100 см2.
Это одногрупповое открытое интервенционное исследование ингенола мебутата 0,015% у реципиентов трансплантированных паренхиматозных органов. Исследователи планируют лечить 20 пациентов, 10 реципиентов трансплантата почки и 10 реципиентов трансплантата легкого. Исследователи выбрали эти две популяции как представляющие спектр трансплантации паренхиматозных органов: реципиенты почечного трансплантата составляют самую большую популяцию трансплантатов, но имеют более низкие уровни иммуносупрессии и риск рака кожи. Реципиенты трансплантата легких имеют самое высокое бремя рака кожи и актинического кератоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет.
- Субъект должен быть реципиентом трансплантата солидных органов не менее одного года с даты трансплантации.
- Субъекты должны иметь стабильное здоровье, что подтверждается историей болезни, согласно заключению следователя.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Субъекты имеют не менее 4 и не более 20 клинически типичных (не гиперкератотических/гипертрофических) видимых актинических кератозов на обрабатываемой площади около 100 см2 на лице. Области лечения будут включать одну щеку (от носо-лицевой борозды до козелка, от скуловой кости до линии подбородка, избегая нижнего века и рта); лоб (от линии роста волос до бровей, простирающийся латерально до корня завитка).
- Субъект должен быть готов отказаться от любых других процедур на лице, включая криотерапию, использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце во время исследования.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильным состоянием здоровья по мнению клинического исследователя.
- Субъекты с трансплантацией костного мозга или стволовых клеток в анамнезе.
- Субъекты с немеланомным раком кожи лица.
- Субъекты с гиперкератотической или гипертрофической АК.
- Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку АК.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, которые ранее лечились ингенола мебутатом в районе исследования в течение последних 8 недель.
- Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты от актинического кератоза в исследуемой области в течение 8 недель до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты по другой причине в районе исследования в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым лекарственным средством или устройством на территории исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к гелю Пикато или любому из неактивных ингредиентов: изопропиловому спирту, гидроксиэтилцеллюлозе, моногидрату лимонной кислоты, цитрату натрия или бензиловому спирту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытое лечение
Всем пациентам будет назначен гель ингенола мебутата 0,015%.
В этом исследовании нет плацебо или компаратора.
Исследователь определит область лечения пациента на исходном уровне и предоставит подробную инструкцию по применению.
Первая доза будет применяться в клинике под наблюдением исследователя.
|
гель ингенола мебутата 0,015% для нанесения на обрабатываемую область
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 57-го дня или досрочное прекращение исследования, если применимо
|
Оценить безопасность геля ингенола мебутата 0,015% на лице у реципиентов трансплантата паренхиматозных органов.
|
От скрининга до 57-го дня или досрочное прекращение исследования, если применимо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением актинического кератоза
Временное ограничение: День 57 (оценка при скрининге, день 1, день 29, день 57 и досрочное прекращение исследования, если применимо, сообщение об очистке на день 57)
|
Оценить эффективность ингенола мебутата для уменьшения актинического кератоза на лице у реципиентов трансплантата органов.
|
День 57 (оценка при скрининге, день 1, день 29, день 57 и досрочное прекращение исследования, если применимо, сообщение об очистке на день 57)
|
|
Шкала оценки местной кожной реакции участника
Временное ограничение: День 1, день 4 (оценка при скрининге, день 1, день 4, день 29, день 57 и досрочное прекращение исследования, если применимо, сообщаются результаты на день 1 и день 4)
|
Исследовать локальную кожную реакцию на мебутат ингенола у реципиентов трансплантированных органов.
Местная кожная реакция (LSR) будет оцениваться визуально по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Каждая из следующих четырех реакций будет оцениваться по степени тяжести: эритема, везикуляция/постулат, корка/струпья/эрозия и отек/припухлость.
Будет рассчитана общая оценка (диапазон 0-16).
Высокий LSR указывал на худший результат.
Оценка LSR будет проводиться в дни 1, 8, 29 и 84.
|
День 1, день 4 (оценка при скрининге, день 1, день 4, день 29, день 57 и досрочное прекращение исследования, если применимо, сообщаются результаты на день 1 и день 4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Leo AK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .