Bezpečnost a účinnost Ingenol Mebutate Gel 0,015 % pro léčbu AK na obličeji u příjemců transplantací pevných orgánů

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí minimálně 18 let.
2. Subjekt musí být příjemcem transplantovaného solidního orgánu alespoň jeden rok od data transplantace.
3. Subjekty musí být ve stabilním zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, podle úsudku zkoušejícího.
4. Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu.
5. Subjekty mají alespoň 4 a ne více než 20 klinicky typických (nehyperkeratotických/hypertrofických), viditelných aktinických keratóz v ošetřované oblasti přibližně 100 cm2 na obličeji. Oblasti ošetření budou zahrnovat jednu tvář (nosofaciální sulcus až tragus, malární lícní kost až čelist a vyhýbání se dolnímu víčku a ústům); čelo (vlasová linie k obočí, rozšiřující se laterálně ke kořeni šroubovice).
6. Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli další léčby na obličeji, včetně kryoterapie, používání solária a nadměrného vystavování se slunci během studie.
7. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie a splnit všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
8. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející.
2. Subjekty s anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
3. Subjekty s nemelanomovou rakovinou kůže na obličeji.
4. Subjekty s hyperkeratotickými nebo hypertrofickými AK.
5. Subjekty s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v léčebné oblasti, které může být exacerbováno navrženou léčbou nebo které by mohlo zhoršit hodnocení AK.
6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
7. Subjekty, které byly dříve léčeny ingenol mebutátem ve studijní oblasti během posledních 8 týdnů.
8. Subjekty, které během 8 týdnů před zahájením studijní léčby použily jakékoli topické léky na předpis pro aktinickou keratózu ve studované oblasti.
9. Subjekty, které v oblasti studie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby použily jakékoli topické léky na předpis z jiného důvodu.
10. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v oblasti studie do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
11. Osoby se známou přecitlivělostí na gel Picato nebo na kteroukoli z neaktivních složek: isopropylalkohol, hydroxyethylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónové, citrát sodný nebo benzylalkohol.