Seguridad y eficacia de Ingenol Mebutate Gel 0,015 % para el tratamiento de QA en la cara en receptores de trasplantes de órganos sólidos

Criterios de inclusión:

1. Adultos de al menos 18 años.
2. El sujeto debe ser un receptor de trasplante de órgano sólido al menos un año después de la fecha del trasplante.
3. Los sujetos deben tener una salud estable según lo confirme el historial médico, según el criterio del investigador.
4. Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
5. Los sujetos tienen al menos 4 y no más de 20 queratosis actínicas visibles clínicamente típicas (no hiperqueratósicas/hipertróficas) en un área de tratamiento de aproximadamente 100 cm2 en la cara. Las áreas de tratamiento incluirán una sola mejilla (del surco nasofacial al trago, del pómulo malar a la línea de la mandíbula y evitando el párpado inferior y la boca); la frente (desde la línea del cabello hasta las cejas, extendiéndose lateralmente hasta la raíz del hélix).
6. El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento facial, incluida la crioterapia, el uso de camas de bronceado y la exposición excesiva al sol durante el estudio.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones de tratamiento.
8. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico.
2. Sujetos con antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre.
3. Sujetos con cáncer de piel no melanoma en la cara.
4. Sujetos con QA hiperqueratósicas o hipertróficas.
5. Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las QA.
6. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
7. Sujetos que hayan sido tratados previamente con mebutato de ingenol en el área de estudio en las últimas 8 semanas.
8. Sujetos que hayan usado medicamentos tópicos recetados para la queratosis actínica en el área de estudio dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
9. Sujetos que hayan usado medicamentos tópicos recetados por otro motivo en el área de estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
10. Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico o que han completado otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
11. Sujetos con hipersensibilidad conocida al gel Picato o a cualquiera de los ingredientes inactivos: alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, monohidrato de ácido cítrico, citrato de sodio o alcohol bencílico.