Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intrathekal morfin med Quadratus Lumborum-blok til postkejseranalgesi ved fødslen

18. september 2024 opdateret af: Vishal Uppal, Nova Scotia Health Authority

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intrathekal morfin med Quadratus Lumborum-blok som en del af en multimodal analgesistrategi for analgesi efter kejsersnit

Smerter efter kejsersnit (CD) kan forstyrre mødrenes evne til at passe sin baby og kan bidrage til at udvikle langvarig smerte og handicap. Kvinder med en CD modtager smertestillende medicin (morfin) som en del af deres spinalbedøvelse for at hjælpe med smertelindring efter operationen. Morfin virker godt, men har flere bivirkninger såsom kvalme, opkastning og kløe, som kan være alvorlige nok til at gøre det svært at passe sig selv og sin nye baby. I nogle tilfælde forårsager morfin vanskeligheder med at tisse inden for de første 24 timer efter, at CD'en kræver kateterisering og dermed begrænser mobiliseringen. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere nerveblok, der bruger lokalbedøvende opløsning til at bedøve de nerver, der bærer smertefornemmelse fra det kirurgiske snitsted. QLB kan muligvis give effektiv smertekontrol uden de bivirkninger, der er forbundet med spinal morfin. Denne undersøgelse skal afgøre, om kvinder, der modtager QLB, har lige så god smertekontrol med færre bivirkninger end dem, der får spinal morfin. Tilstrækkelig smertekontrol vil blive vurderet ud fra deres smertescore og restitution i de 24 til 48 timer efter CD. Bivirkningsprofilen af ​​de to teknikker, kvalitet af bedring og langsigtet effekt vil også blive sammenlignet i løbet af denne undersøgelse.

Derudover vil vi gerne sammenligne de patienter, der modtog begge smertestillende regimer (ITM og QLB) med patienter, der kun modtog én smertestillende intervention (dvs. enten ITM eller QLB). Yderligere vil undersøgelsen hjælpe os med at svare på, om vi kombinerer de to smertestillende indgreb, om det er gavnligt eller ej.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent CD med planlagt spinal anæstesi
  • American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II;
  • Alder ≥18 år;
  • Term gestationsalder (≥37 uger);
  • Singleton graviditet;
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m2);
  • Personer med betydelige obstetriske eller neonatale komorbiditeter;
  • Patientindskrivning i en anden undersøgelse, der involverer medicin inden for 30 dage efter CD;
  • Enhver anden tilstand, som kan forringe patientens evne til at samarbejde med dataindsamling;
  • Patienthøjde mindre end 152 cm (5'0");
  • Anamnese med opioidtolerance eller følsomhed;
  • Intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
  • Kvinder med en historie med ulovligt stofbrug eller ordineret opioider eller benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin 100 mcg
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Bilateral QLB med 20 ml 0,5 % ropivacain per side (maksimal total dosis 3 mg/kg)
Bilateral Quadratus lumborum blok med 0,5 % ropivacain
Eksperimentel: Intratekal morfin + Quadratus lumborum blok
Bilateral QLB med 20 ml 0,5% ropivacain pr. side (maksimal total dosis 3 mg/kg) + intrathekal morfin 100 mcg
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
Bilateral Quadratus lumborum blok med 0,5 % ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of recovery (QoR) score
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
morfinækvivalent forbrug i 24-timers og 48-timers perioden efter spinal indsættelse
24 timer og 48 timer
Quality of recovery (QoR) score
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af kvalme/opkastning, der kræver behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af kløe, der kræver behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af respirationsdepression, der kræver behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Værste smertescore
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat vil være højeste smerteintensitet i løbet af de første 24 timer som målt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Anslået)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner