- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02871713
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intrathekal morfin med Quadratus Lumborum-blok til postkejseranalgesi ved fødslen
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intrathekal morfin med Quadratus Lumborum-blok som en del af en multimodal analgesistrategi for analgesi efter kejsersnit
Smerter efter kejsersnit (CD) kan forstyrre mødrenes evne til at passe sin baby og kan bidrage til at udvikle langvarig smerte og handicap. Kvinder med en CD modtager smertestillende medicin (morfin) som en del af deres spinalbedøvelse for at hjælpe med smertelindring efter operationen. Morfin virker godt, men har flere bivirkninger såsom kvalme, opkastning og kløe, som kan være alvorlige nok til at gøre det svært at passe sig selv og sin nye baby. I nogle tilfælde forårsager morfin vanskeligheder med at tisse inden for de første 24 timer efter, at CD'en kræver kateterisering og dermed begrænser mobiliseringen. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere nerveblok, der bruger lokalbedøvende opløsning til at bedøve de nerver, der bærer smertefornemmelse fra det kirurgiske snitsted. QLB kan muligvis give effektiv smertekontrol uden de bivirkninger, der er forbundet med spinal morfin. Denne undersøgelse skal afgøre, om kvinder, der modtager QLB, har lige så god smertekontrol med færre bivirkninger end dem, der får spinal morfin. Tilstrækkelig smertekontrol vil blive vurderet ud fra deres smertescore og restitution i de 24 til 48 timer efter CD. Bivirkningsprofilen af de to teknikker, kvalitet af bedring og langsigtet effekt vil også blive sammenlignet i løbet af denne undersøgelse.
Derudover vil vi gerne sammenligne de patienter, der modtog begge smertestillende regimer (ITM og QLB) med patienter, der kun modtog én smertestillende intervention (dvs. enten ITM eller QLB). Yderligere vil undersøgelsen hjælpe os med at svare på, om vi kombinerer de to smertestillende indgreb, om det er gavnligt eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-emergent CD med planlagt spinal anæstesi
- American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II;
- Alder ≥18 år;
- Term gestationsalder (≥37 uger);
- Singleton graviditet;
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m2);
- Personer med betydelige obstetriske eller neonatale komorbiditeter;
- Patientindskrivning i en anden undersøgelse, der involverer medicin inden for 30 dage efter CD;
- Enhver anden tilstand, som kan forringe patientens evne til at samarbejde med dataindsamling;
- Patienthøjde mindre end 152 cm (5'0");
- Anamnese med opioidtolerance eller følsomhed;
- Intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- Kvinder med en historie med ulovligt stofbrug eller ordineret opioider eller benzodiazepiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin 100 mcg
|
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
|
|
Eksperimentel: Quadratus lumborum blok
Bilateral QLB med 20 ml 0,5 % ropivacain per side (maksimal total dosis 3 mg/kg)
|
Bilateral Quadratus lumborum blok med 0,5 % ropivacain
|
|
Eksperimentel: Intratekal morfin + Quadratus lumborum blok
Bilateral QLB med 20 ml 0,5% ropivacain pr. side (maksimal total dosis 3 mg/kg) + intrathekal morfin 100 mcg
|
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
Bilateral Quadratus lumborum blok med 0,5 % ropivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of recovery (QoR) score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
morfinækvivalent forbrug i 24-timers og 48-timers perioden efter spinal indsættelse
|
24 timer og 48 timer
|
|
Quality of recovery (QoR) score
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Forekomst af kvalme/opkastning, der kræver behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Forekomst af kløe, der kræver behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Forekomst af respirationsdepression, der kræver behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Værste smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat vil være højeste smerteintensitet i løbet af de første 24 timer som målt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1021219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .