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Un ensayo controlado aleatorizado que compara la morfina intratecal con el bloqueo de Quadratus Lumborum para la analgesia posterior al parto por cesárea

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Vishal Uppal, Nova Scotia Health Authority

Un ensayo controlado aleatorio que compara la morfina intratecal con el bloqueo de Quadratus Lumborum como parte de una estrategia de analgesia multimodal para la analgesia posterior al parto por cesárea

El dolor después del parto por cesárea (CD) puede interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé y puede contribuir al desarrollo de dolor y discapacidad a largo plazo. Las mujeres que tienen una EC reciben medicamentos para el dolor (morfina) como parte de su anestesia espinal para ayudar a aliviar el dolor después de la cirugía. La morfina funciona bien, sin embargo, tiene varios efectos secundarios, como náuseas, vómitos y picazón, que pueden ser lo suficientemente graves como para dificultar el cuidado de ella y de su nuevo bebé. En algunos casos, la morfina causa dificultad para orinar dentro de las primeras 24 horas de la EC, lo que requiere cateterismo y, por lo tanto, restringe la movilización. El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es un bloqueo nervioso más nuevo que utiliza una solución anestésica local para adormecer los nervios que transmiten la sensación de dolor en el sitio de la incisión quirúrgica. QLB puede proporcionar un control efectivo del dolor sin los efectos secundarios asociados con la morfina espinal. Este estudio es para determinar si las mujeres que reciben QLB tienen un buen control del dolor con menos efectos secundarios que aquellas que reciben la morfina espinal. El control adecuado del dolor se evaluará mediante sus puntajes de dolor y la recuperación en las 24 a 48 horas posteriores a la EC. El perfil de efectos secundarios de las dos técnicas, la calidad de la recuperación y el impacto a largo plazo también se compararán durante este estudio.

Además, nos gustaría comparar a los pacientes que recibieron ambos regímenes analgésicos (ITM y QLB) con pacientes que recibieron solo una intervención analgésica (es decir, ya sea ITM o QLB). Además, el estudio nos ayudará a responder si la combinación de las dos intervenciones analgésicas es beneficiosa o no.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Halifax, Canadá
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EC no emergente con raquianestesia planificada
  • Clase I y II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia;
  • Edad ≥18 años;
  • Edad gestacional a término (≥37 semanas);
  • Embarazo único;
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Obesidad Mórbida (IMC ≥35 kg/m2);
  • Sujetos con comorbilidades obstétricas o neonatales significativas;
  • Inscripción de pacientes en otro estudio que involucre medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la EC;
  • Cualquier otra condición que pueda afectar la capacidad de los pacientes para cooperar con la recopilación de datos;
  • Altura del paciente inferior a 152 cm (5'0");
  • Antecedentes de tolerancia o sensibilidad a los opioides;
  • Intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
  • Mujeres con antecedentes de uso de drogas ilícitas o opioides o benzodiazepinas recetados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina intratecal
Morfina intratecal 100 mcg.
Morfina intratecal con 100 mcg de morfina
Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
QLB bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% por lado (dosis total máxima 3 mg/kg)
Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con ropivacaína al 0,5%
Experimental: Morfina intratecal + bloqueo de Quadratus lumborum
QLB bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% por lado (dosis total máxima 3 mg/kg) + morfina intratecal 100 mcg
Morfina intratecal con 100 mcg de morfina
Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con ropivacaína al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de equivalente de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
consumo de morfina equivalente en el período de 24 h y 48 h después de la inserción espinal
24 horas y 48 horas
Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Incidencia de náuseas/vómitos que necesitan tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Incidencia de picazón que necesita tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Incidencia de depresión respiratoria que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Las peores puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado primario será la máxima intensidad del dolor durante las primeras 24 horas según lo medido
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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