- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02871713
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la morfina intratecal con el bloqueo de Quadratus Lumborum para la analgesia posterior al parto por cesárea
Un ensayo controlado aleatorio que compara la morfina intratecal con el bloqueo de Quadratus Lumborum como parte de una estrategia de analgesia multimodal para la analgesia posterior al parto por cesárea
El dolor después del parto por cesárea (CD) puede interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé y puede contribuir al desarrollo de dolor y discapacidad a largo plazo. Las mujeres que tienen una EC reciben medicamentos para el dolor (morfina) como parte de su anestesia espinal para ayudar a aliviar el dolor después de la cirugía. La morfina funciona bien, sin embargo, tiene varios efectos secundarios, como náuseas, vómitos y picazón, que pueden ser lo suficientemente graves como para dificultar el cuidado de ella y de su nuevo bebé. En algunos casos, la morfina causa dificultad para orinar dentro de las primeras 24 horas de la EC, lo que requiere cateterismo y, por lo tanto, restringe la movilización. El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB, por sus siglas en inglés) es un bloqueo nervioso más nuevo que utiliza una solución anestésica local para adormecer los nervios que transmiten la sensación de dolor en el sitio de la incisión quirúrgica. QLB puede proporcionar un control efectivo del dolor sin los efectos secundarios asociados con la morfina espinal. Este estudio es para determinar si las mujeres que reciben QLB tienen un buen control del dolor con menos efectos secundarios que aquellas que reciben la morfina espinal. El control adecuado del dolor se evaluará mediante sus puntajes de dolor y la recuperación en las 24 a 48 horas posteriores a la EC. El perfil de efectos secundarios de las dos técnicas, la calidad de la recuperación y el impacto a largo plazo también se compararán durante este estudio.
Además, nos gustaría comparar a los pacientes que recibieron ambos regímenes analgésicos (ITM y QLB) con pacientes que recibieron solo una intervención analgésica (es decir, ya sea ITM o QLB). Además, el estudio nos ayudará a responder si la combinación de las dos intervenciones analgésicas es beneficiosa o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halifax, Canadá
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC no emergente con raquianestesia planificada
- Clase I y II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesia;
- Edad ≥18 años;
- Edad gestacional a término (≥37 semanas);
- Embarazo único;
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Obesidad Mórbida (IMC ≥35 kg/m2);
- Sujetos con comorbilidades obstétricas o neonatales significativas;
- Inscripción de pacientes en otro estudio que involucre medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la EC;
- Cualquier otra condición que pueda afectar la capacidad de los pacientes para cooperar con la recopilación de datos;
- Altura del paciente inferior a 152 cm (5'0");
- Antecedentes de tolerancia o sensibilidad a los opioides;
- Intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Mujeres con antecedentes de uso de drogas ilícitas o opioides o benzodiazepinas recetados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina intratecal
Morfina intratecal 100 mcg.
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Morfina intratecal con 100 mcg de morfina
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Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
QLB bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% por lado (dosis total máxima 3 mg/kg)
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Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con ropivacaína al 0,5%
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Experimental: Morfina intratecal + bloqueo de Quadratus lumborum
QLB bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% por lado (dosis total máxima 3 mg/kg) + morfina intratecal 100 mcg
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Morfina intratecal con 100 mcg de morfina
Bloqueo bilateral del cuadrado lumbar con ropivacaína al 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de equivalente de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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consumo de morfina equivalente en el período de 24 h y 48 h después de la inserción espinal
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24 horas y 48 horas
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de náuseas/vómitos que necesitan tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de picazón que necesita tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de depresión respiratoria que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Las peores puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario será la máxima intensidad del dolor durante las primeras 24 horas según lo medido
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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