このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開後の分娩鎮痛のための髄腔内モルヒネと腰方形筋ブロックとを比較するランダム化比較試験

2021年1月3日 更新者:Vishal Uppal

帝王切開後の分娩鎮痛のためのマルチモーダル鎮痛戦略の一環として、髄腔内モルヒネと腰方形ブロックを比較するランダム化比較試験

帝王切開 (CD) 後の痛みは、母親が赤ちゃんの世話をする能力を妨げ、長期的な痛みや身体障害を引き起こす可能性があります。 CDを持っている女性は、手術後の痛みの軽減を助けるために、脊椎麻酔の一部として鎮痛剤(モルヒネ)を受け取ります. モルヒネはよく効きますが、吐き気、嘔吐、かゆみなどの副作用があり、自分自身と生まれたばかりの赤ちゃんの世話をするのが難しくなる可能性があります. 場合によっては、モルヒネにより、CD の最初の 24 時間以内に排尿が困難になり、カテーテル挿入が必要になり、動員が制限されます。 腰方形ブロック (QLB) は、局所麻酔薬を使用して、外科的切開部位から痛覚を伝える神経を麻痺させる新しい神経ブロックです。 QLB は、脊髄モルヒネに関連する副作用なしに、効果的な疼痛管理を提供できる可能性があります。 この研究は、QLB を受けている女性が、脊椎モルヒネを受け取っている女性よりも副作用が少なく、良好な疼痛管理を行っているかどうかを判断することを目的としています。 適切な疼痛管理は、CD 後 24 ~ 48 時間の疼痛スコアと回復によって評価されます。 この研究では、2 つの手法の副作用プロファイル、回復の質、および長期的な影響も比較されます。

さらに、両方の鎮痛レジメン (ITM と QLB) を受けた患者と、鎮痛介入を 1 つだけ受けた患者 (すなわち、 ITM または QLB のいずれか)。 さらに、この研究は、2つの鎮痛介入を組み合わせることが有益かどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔が計画された非緊急性CD
  • 米国麻酔学会身体状態クラス I & II;
  • 年齢 18 歳以上;
  • 満期妊娠(37週以上);
  • 単胎妊娠;
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 病的肥満 (BMI ≥35 kg/m2);
  • -重大な産科または新生児の併存疾患のある被験者;
  • -CDから30日以内の投薬を含む別の研究への患者の登録;
  • 患者がデータ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の状態;
  • 患者の身長が 152 cm (5'0") 未満。
  • オピオイド耐性または過敏症の病歴;
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する不耐性;
  • 違法薬物の使用歴、またはオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方歴のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネ 100 mcg
100mcgモルヒネを含む髄腔内モルヒネ
実験的:腰方形ブロック
片側あたり 20 ml の 0.5% ロピバカインによる両側 QLB (最大総用量 3 mg/kg)
0.5%ロピバカインによる両側腰方形筋ブロック
実験的:髄腔内モルヒネ + 腰方形筋ブロック
片側20mlの0.5%ロピバカインによる両側QLB(最大総用量3mg/kg)+髄腔内モルヒネ100mcg
100mcgモルヒネを含む髄腔内モルヒネ
0.5%ロピバカインによる両側腰方形筋ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回復の質 (QoR) スコア
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ換算消費量
時間枠:24時間と48時間
脊椎挿入後 24 時間および 48 時間のモルヒネ等価消費量
24時間と48時間
回復の質 (QoR) スコア
時間枠:48時間
48時間
治療が必要な吐き気/嘔吐の発生率
時間枠:24時間
24時間
治療を必要とするかゆみの発生。
時間枠:24時間
24時間
治療を必要とする呼吸抑制の発生率。
時間枠:24時間
24時間
最悪の痛みスコア
時間枠:24時間
主要な結果は、測定された最初の 24 時間の最高の痛みの強さです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月3日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する