帝王切開後の分娩鎮痛のための髄腔内モルヒネと腰方形筋ブロックとを比較するランダム化比較試験
帝王切開後の分娩鎮痛のためのマルチモーダル鎮痛戦略の一環として、髄腔内モルヒネと腰方形ブロックを比較するランダム化比較試験
帝王切開 (CD) 後の痛みは、母親が赤ちゃんの世話をする能力を妨げ、長期的な痛みや身体障害を引き起こす可能性があります。 CDを持っている女性は、手術後の痛みの軽減を助けるために、脊椎麻酔の一部として鎮痛剤(モルヒネ)を受け取ります. モルヒネはよく効きますが、吐き気、嘔吐、かゆみなどの副作用があり、自分自身と生まれたばかりの赤ちゃんの世話をするのが難しくなる可能性があります. 場合によっては、モルヒネにより、CD の最初の 24 時間以内に排尿が困難になり、カテーテル挿入が必要になり、動員が制限されます。 腰方形ブロック (QLB) は、局所麻酔薬を使用して、外科的切開部位から痛覚を伝える神経を麻痺させる新しい神経ブロックです。 QLB は、脊髄モルヒネに関連する副作用なしに、効果的な疼痛管理を提供できる可能性があります。 この研究は、QLB を受けている女性が、脊椎モルヒネを受け取っている女性よりも副作用が少なく、良好な疼痛管理を行っているかどうかを判断することを目的としています。 適切な疼痛管理は、CD 後 24 ~ 48 時間の疼痛スコアと回復によって評価されます。 この研究では、2 つの手法の副作用プロファイル、回復の質、および長期的な影響も比較されます。
さらに、両方の鎮痛レジメン (ITM と QLB) を受けた患者と、鎮痛介入を 1 つだけ受けた患者 (すなわち、 ITM または QLB のいずれか)。 さらに、この研究は、2つの鎮痛介入を組み合わせることが有益かどうかを判断するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vishal Uppal, FRCA
- 電話番号:9024706627
- メール:Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dolores McKeen, FRCPC
- 電話番号:9024706627
- メール:Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
研究場所
-
-
-
Halifax、カナダ
- 募集
- IWK Health Centre
-
コンタクト:
- Lorraine Chiasson
-
コンタクト:
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔が計画された非緊急性CD
- 米国麻酔学会身体状態クラス I & II;
- 年齢 18 歳以上;
- 満期妊娠(37週以上);
- 単胎妊娠;
- 英語を話す。
除外基準:
- 病的肥満 (BMI ≥35 kg/m2);
- -重大な産科または新生児の併存疾患のある被験者;
- -CDから30日以内の投薬を含む別の研究への患者の登録;
- 患者がデータ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の状態;
- 患者の身長が 152 cm (5'0") 未満。
- オピオイド耐性または過敏症の病歴;
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する不耐性;
- 違法薬物の使用歴、またはオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方歴のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネ 100 mcg
|
100mcgモルヒネを含む髄腔内モルヒネ
|
実験的:腰方形ブロック
片側あたり 20 ml の 0.5% ロピバカインによる両側 QLB (最大総用量 3 mg/kg)
|
0.5%ロピバカインによる両側腰方形筋ブロック
|
実験的:髄腔内モルヒネ + 腰方形筋ブロック
片側20mlの0.5%ロピバカインによる両側QLB(最大総用量3mg/kg)+髄腔内モルヒネ100mcg
|
100mcgモルヒネを含む髄腔内モルヒネ
0.5%ロピバカインによる両側腰方形筋ブロック
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
回復の質 (QoR) スコア
時間枠:24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モルヒネ換算消費量
時間枠:24時間と48時間
|
脊椎挿入後 24 時間および 48 時間のモルヒネ等価消費量
|
24時間と48時間
|
回復の質 (QoR) スコア
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
治療が必要な吐き気/嘔吐の発生率
時間枠:24時間
|
24時間
|
|
治療を必要とするかゆみの発生。
時間枠:24時間
|
24時間
|
|
治療を必要とする呼吸抑制の発生率。
時間枠:24時間
|
24時間
|
|
最悪の痛みスコア
時間枠:24時間
|
主要な結果は、測定された最初の 24 時間の最高の痛みの強さです。
|
24時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。