Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin intratekaalista morfiinia Quadratus lumborum -blokkiin keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyksen analgesiaan
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan intratekaalista morfiinia Quadratus lumborum -blokkiin osana multimodaalista analgesiastrategiaa keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyksen analgesiaan
Keisarileikkauksen jälkeinen kipu (CD) voi häiritä äitien kykyä huolehtia vauvastaan ja edistää pitkäaikaisen kivun ja vamman kehittymistä. Naiset, joilla on CD, saavat kipulääkettä (morfiinia) osana spinaalipuudutetta kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen. Morfiini toimii hyvin, mutta sillä on useita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, jotka voivat olla tarpeeksi vakavia vaikeuttamaan itsestään ja uudesta vauvastaan huolehtimista. Joissakin tapauksissa morfiini vaikeuttaa virtsaamista CD:n ensimmäisten 24 tunnin aikana, mikä vaatii katetrointia ja siten rajoittaa mobilisaatiota. Quadratus lumborum -salpaus (QLB) on uudempi hermosalpaus, joka käyttää paikallispuudutusliuosta tuettamaan hermoja, jotka kantavat kiputuntemusta kirurgisesta viiltokohdasta. QLB voi pystyä tarjoamaan tehokkaan kivunhallinnan ilman selkärangan morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko QLB:tä saavilla naisilla yhtä hyvä kivunhallinta ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin niillä, jotka saavat selkärangan morfiinia. Riittävä kivunhallinta arvioidaan niiden kipupisteiden ja toipumisen perusteella 24–48 tunnin aikana CD:n jälkeen. Tämän tutkimuksen aikana verrataan myös näiden kahden tekniikan sivuvaikutusprofiilia, palautumisen laatua ja pitkän aikavälin vaikutuksia.
Lisäksi haluaisimme verrata potilaita, jotka saivat molempia kipulääkkeitä (ITM ja QLB) potilaisiin, jotka saivat vain yhden analgeettisen toimenpiteen (ts. joko ITM tai QLB). Lisäksi tutkimus auttaa meitä vastaamaan, yhdistetäänkö kaksi analgeettista interventiota, onko niistä hyötyä vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishal Uppal, FRCA
- Puhelinnumero: 9024706627
- Sähköposti: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dolores McKeen, FRCPC
- Puhelinnumero: 9024706627
- Sähköposti: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrytointi
- IWK Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorraine Chiasson
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-syntyvä CD suunnitellun spinaalipuudutuksen kanssa
- American Society of Anesthesia fyysinen tila luokka I & II;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Termi raskausaika (≥ 37 viikkoa);
- Singleton raskaus;
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2);
- Potilaat, joilla on merkittäviä synnytys- tai vastasyntyneiden samanaikaisia sairauksia;
- Potilaiden ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon sisältyi lääkitys 30 päivän sisällä CD:stä;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi heikentää potilaiden kykyä tehdä yhteistyötä tiedonkeruun kanssa;
- potilaan pituus alle 152 cm (5'0");
- Aiempi opioiditoleranssi tai -herkkyys;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) intoleranssi;
- Naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet laittomia huumeita tai joille on määrätty opioideja tai bentsodiatsepiineja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekaalinen morfiini
Intratekaalinen morfiini 100 mcg
|
Intratekaalinen morfiini, jossa on 100 mikrogrammaa morfiinia
|
|
KOKEELLISTA: Quadratus lumborum -tukos
Kahdenvälinen QLB 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia per puoli (maksimi kokonaisannos 3 mg/kg)
|
Kahdenvälinen Quadratus lumborum -salpaus 0,5 % ropivakaiinilla
|
|
KOKEELLISTA: Intratekaalinen morfiini + Quadratus lumborum -salpaus
Kahdenvälinen QLB 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia per puoli (maksimi kokonaisannos 3 mg/kg) + intratekaalinen morfiini 100 mcg
|
Intratekaalinen morfiini, jossa on 100 mikrogrammaa morfiinia
Kahdenvälinen Quadratus lumborum -salpaus 0,5 % ropivakaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palautumisen laatu (QoR) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinia vastaava kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
morfiiniekvivalenttikulutus 24 tunnin ja 48 tunnin aikana selkärangan asettamisen jälkeen
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Palautumisen laatu (QoR) -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Hoitoa vaativan pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hoitoa vaativan kutinan ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hoitoa vaativan hengityslaman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Huonoimmat kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on mitattuna suurin kivun voimakkuus ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1021219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .