比较鞘内注射吗啡与腰方肌阻滞对剖宫产术后镇痛的随机对照试验
2021年1月3日 更新者:Vishal Uppal
比较鞘内注射吗啡与腰方肌阻滞作为剖宫产后分娩镇痛多模式镇痛策略的一部分的随机对照试验
剖腹产 (CD) 后的疼痛会影响妈妈们照顾婴儿的能力,并可能导致长期疼痛和残疾。 患有 CD 的女性接受止痛药(吗啡)作为脊髓麻醉剂的一部分,以帮助缓解手术后的疼痛。 吗啡效果很好,但有多种副作用,例如恶心、呕吐和瘙痒,这些副作用可能严重到难以照顾自己和新生儿。 在某些情况下,吗啡会在 CD 需要导尿的前 24 小时内导致排尿困难,从而限制活动。 腰方肌阻滞 (QLB) 是一种较新的神经阻滞,它使用局部麻醉溶液来麻痹手术切口部位携带疼痛感的神经。 QLB 可能能够提供有效的疼痛控制,而没有与脊髓吗啡相关的副作用。 本研究旨在确定接受 QLB 治疗的女性是否具有与接受脊髓吗啡治疗的女性一样好的疼痛控制和更少的副作用。 充分的疼痛控制将通过他们的疼痛评分和 CD 后 24 至 48 小时内的恢复来评估。 在这项研究中,还将比较这两种技术的副作用、恢复质量和长期影响。
此外,我们想比较接受两种镇痛方案(ITM 和 QLB)的患者与仅接受一种镇痛干预(即 ITM 或 QLB)。 此外,该研究将帮助我们回答是否将两种镇痛干预措施结合起来是否有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vishal Uppal, FRCA
- 电话号码:9024706627
- 邮箱:Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
研究联系人备份
- 姓名:Dolores McKeen, FRCPC
- 电话号码:9024706627
- 邮箱:Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
学习地点
-
-
-
Halifax、加拿大
- 招聘中
- IWK Health Centre
-
接触:
- Lorraine Chiasson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 计划脊髓麻醉的非紧急 CD
- 美国麻醉学会身体状况 I 级和 II 级;
- 年龄≥18岁;
- 足月胎龄(≥37周);
- 单胎妊娠;
- 英语会话。
排除标准:
- 病态肥胖(BMI ≥35 kg/m2);
- 有重大产科或新生儿合并症的受试者;
- 在 CD 后 30 天内参加另一项涉及药物治疗的研究的患者;
- 任何其他可能损害患者配合数据收集能力的情况;
- 患者身高低于 152 厘米(5'0");
- 阿片类药物耐受或敏感史;
- 对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 不耐受;
- 有非法药物使用史或处方阿片类药物或苯二氮卓类药物史的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:鞘内吗啡
鞘内注射吗啡 100 微克
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鞘内注射吗啡 100 mcg 吗啡
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实验性的:方块
双侧 QLB,每侧 20 ml 0.5% 罗哌卡因(最大总剂量 3 mg/kg)
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0.5%罗哌卡因双侧腰方肌阻滞
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实验性的:鞘内吗啡+腰方肌阻滞
双侧 QLB,每侧 20 ml 0.5% 罗哌卡因(最大总剂量 3 mg/kg)+ 鞘内注射吗啡 100 mcg
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鞘内注射吗啡 100 mcg 吗啡
0.5%罗哌卡因双侧腰方肌阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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恢复质量 (QoR) 分数
大体时间:24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡当量消耗
大体时间:24小时和48小时
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脊柱插入后 24 小时和 48 小时内的吗啡当量消耗量
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24小时和48小时
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恢复质量 (QoR) 分数
大体时间:48小时
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48小时
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需要治疗的恶心/呕吐发生率
大体时间:24小时
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24小时
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需要治疗的瘙痒发生率。
大体时间:24小时
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24小时
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需要治疗的呼吸抑制发生率。
大体时间:24小时
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24小时
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最严重的疼痛评分
大体时间:24小时
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主要结果将是前 24 小时内测得的最高疼痛强度
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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