- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02871713
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit Quadratus-Lumborum-Blockierung zur Analgesie nach Kaiserschnitt
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit Quadratus-Lumborum-Blockade als Teil einer multimodalen Analgesiestrategie für die Analgesie nach Kaiserschnitt
Schmerzen nach Kaiserschnitt (CD) können die Fähigkeit der Mütter beeinträchtigen, sich um ihr Baby zu kümmern, und können dazu beitragen, langfristige Schmerzen und Behinderungen zu entwickeln. Frauen mit CD erhalten Schmerzmittel (Morphin) als Teil ihrer Spinalanästhesie, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern. Morphin wirkt gut, hat jedoch mehrere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz, die schwerwiegend genug sein können, um es schwierig zu machen, sich um sich selbst und ihr neues Baby zu kümmern. In einigen Fällen verursacht Morphin Schwierigkeiten beim Wasserlassen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der CD, die eine Katheterisierung erfordert, und schränkt somit die Mobilisierung ein. Die Quadratus-Lumborum-Blockade (QLB) ist eine neuere Nervenblockade, bei der eine örtliche Betäubungslösung verwendet wird, um die Nerven zu betäuben, die die Schmerzempfindung von der chirurgischen Inzisionsstelle transportieren. QLB kann in der Lage sein, eine wirksame Schmerzkontrolle ohne die mit dem spinalen Morphin verbundenen Nebenwirkungen bereitzustellen. Diese Studie soll feststellen, ob Frauen, die QLB erhalten, eine ebenso gute Schmerzkontrolle mit weniger Nebenwirkungen haben als diejenigen, die Spinalmorphin erhalten. Eine angemessene Schmerzkontrolle wird anhand ihrer Schmerzwerte und Erholung in den 24 bis 48 Stunden nach CD beurteilt. Das Nebenwirkungsprofil der beiden Techniken, die Qualität der Genesung und die Langzeitwirkung werden im Rahmen dieser Studie ebenfalls verglichen.
Darüber hinaus möchten wir die Patienten, die beide Analgetikaregime (ITM und QLB) erhielten, mit Patienten vergleichen, die nur eine analgetische Intervention (d. h. entweder ITM oder QLB). Darüber hinaus wird uns die Studie helfen zu beantworten, ob die Kombination der beiden analgetischen Interventionen sinnvoll ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vishal Uppal, FRCA
- Telefonnummer: 9024706627
- E-Mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dolores McKeen, FRCPC
- Telefonnummer: 9024706627
- E-Mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studienorte
-
-
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Halifax, Kanada
- Rekrutierung
- IWK Health Centre
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Kontakt:
- Lorraine Chiasson
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Kontakt:
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht auftretende CD mit geplanter Spinalanästhesie
- Körperlicher Zustand der American Society of Anästhesie Klasse I & II;
- Alter ≥18 Jahre;
- Gestationsalter (≥37 Wochen);
- Einlingsschwangerschaft;
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- krankhafte Adipositas (BMI ≥35 kg/m2);
- Probanden mit erheblichen geburtshilflichen oder neonatalen Komorbiditäten;
- Patientenaufnahme in eine andere Studie mit Medikation innerhalb von 30 Tagen nach CD;
- Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, bei der Datenerhebung mitzuarbeiten;
- Körpergröße des Patienten unter 152 cm (5 Fuß 0 Zoll);
- Geschichte der Opioidtoleranz oder -empfindlichkeit;
- Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs);
- Frauen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder verschriebenen Opioiden oder Benzodiazepinen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 100 mcg
|
Intrathekales Morphin mit 100 mcg Morphin
|
EXPERIMENTAL: Quadratus lumborum-Block
Bilaterales QLB mit 20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg)
|
Bilateraler Quadratus lumborum-Block mit 0,5 % Ropivacain
|
EXPERIMENTAL: Intrathekales Morphin + Blockus Quadratus lumborum
Bilaterales QLB mit 20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg) + intrathekales Morphin 100 mcg
|
Intrathekales Morphin mit 100 mcg Morphin
Bilateraler Quadratus lumborum-Block mit 0,5 % Ropivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quality of Recovery (QoR)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauch von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
|
Morphinäquivalentverbrauch in den 24-h- und 48-h-Perioden nach der Wirbelsäuleninsertion
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24 Stunden und 48 Stunden
|
Quality of Recovery (QoR)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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|
Auftreten von behandlungsbedürftiger Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
|
Auftreten von behandlungsbedürftigem Juckreiz.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Auftreten von behandlungsbedürftiger Atemdepression.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
|
Schlechteste Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist die höchste gemessene Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1021219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten