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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit Quadratus-Lumborum-Blockierung zur Analgesie nach Kaiserschnitt

3. Januar 2021 aktualisiert von: Vishal Uppal

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit Quadratus-Lumborum-Blockade als Teil einer multimodalen Analgesiestrategie für die Analgesie nach Kaiserschnitt

Schmerzen nach Kaiserschnitt (CD) können die Fähigkeit der Mütter beeinträchtigen, sich um ihr Baby zu kümmern, und können dazu beitragen, langfristige Schmerzen und Behinderungen zu entwickeln. Frauen mit CD erhalten Schmerzmittel (Morphin) als Teil ihrer Spinalanästhesie, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern. Morphin wirkt gut, hat jedoch mehrere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz, die schwerwiegend genug sein können, um es schwierig zu machen, sich um sich selbst und ihr neues Baby zu kümmern. In einigen Fällen verursacht Morphin Schwierigkeiten beim Wasserlassen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der CD, die eine Katheterisierung erfordert, und schränkt somit die Mobilisierung ein. Die Quadratus-Lumborum-Blockade (QLB) ist eine neuere Nervenblockade, bei der eine örtliche Betäubungslösung verwendet wird, um die Nerven zu betäuben, die die Schmerzempfindung von der chirurgischen Inzisionsstelle transportieren. QLB kann in der Lage sein, eine wirksame Schmerzkontrolle ohne die mit dem spinalen Morphin verbundenen Nebenwirkungen bereitzustellen. Diese Studie soll feststellen, ob Frauen, die QLB erhalten, eine ebenso gute Schmerzkontrolle mit weniger Nebenwirkungen haben als diejenigen, die Spinalmorphin erhalten. Eine angemessene Schmerzkontrolle wird anhand ihrer Schmerzwerte und Erholung in den 24 bis 48 Stunden nach CD beurteilt. Das Nebenwirkungsprofil der beiden Techniken, die Qualität der Genesung und die Langzeitwirkung werden im Rahmen dieser Studie ebenfalls verglichen.

Darüber hinaus möchten wir die Patienten, die beide Analgetikaregime (ITM und QLB) erhielten, mit Patienten vergleichen, die nur eine analgetische Intervention (d. h. entweder ITM oder QLB). Darüber hinaus wird uns die Studie helfen zu beantworten, ob die Kombination der beiden analgetischen Interventionen sinnvoll ist oder nicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht auftretende CD mit geplanter Spinalanästhesie
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anästhesie Klasse I & II;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Gestationsalter (≥37 Wochen);
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • krankhafte Adipositas (BMI ≥35 kg/m2);
  • Probanden mit erheblichen geburtshilflichen oder neonatalen Komorbiditäten;
  • Patientenaufnahme in eine andere Studie mit Medikation innerhalb von 30 Tagen nach CD;
  • Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, bei der Datenerhebung mitzuarbeiten;
  • Körpergröße des Patienten unter 152 cm (5 Fuß 0 Zoll);
  • Geschichte der Opioidtoleranz oder -empfindlichkeit;
  • Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs);
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder verschriebenen Opioiden oder Benzodiazepinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 100 mcg
Intrathekales Morphin mit 100 mcg Morphin
EXPERIMENTAL: Quadratus lumborum-Block
Bilaterales QLB mit 20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg)
Bilateraler Quadratus lumborum-Block mit 0,5 % Ropivacain
EXPERIMENTAL: Intrathekales Morphin + Blockus Quadratus lumborum
Bilaterales QLB mit 20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite (maximale Gesamtdosis 3 mg/kg) + intrathekales Morphin 100 mcg
Intrathekales Morphin mit 100 mcg Morphin
Bilateraler Quadratus lumborum-Block mit 0,5 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Morphinäquivalentverbrauch in den 24-h- und 48-h-Perioden nach der Wirbelsäuleninsertion
24 Stunden und 48 Stunden
Quality of Recovery (QoR)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Auftreten von behandlungsbedürftiger Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten von behandlungsbedürftigem Juckreiz.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten von behandlungsbedürftiger Atemdepression.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schlechteste Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die höchste gemessene Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intrathekales Morphin mit 100 mcg Morphin

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