Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner intratekal morfin med Quadratus Lumborum-blokk for analgesi etter keisersnitt

3. januar 2021 oppdatert av: Vishal Uppal

En randomisert kontrollert studie som sammenligner intratekal morfin med Quadratus Lumborum-blokk som en del av en multimodal analgesistrategi for analgesi etter keisersnitt

Smerter etter keisersnitt (CD) kan forstyrre mødrenes evne til å ta vare på babyen og kan bidra til å utvikle langvarig smerte og funksjonshemming. Kvinner som har en CD får smertestillende medisiner (morfin) som en del av spinalbedøvelsen for å hjelpe med smertelindring etter operasjonen. Morfin fungerer bra, men har flere bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe, som kan være alvorlig nok til å gjøre det vanskelig å ta vare på seg selv og sin nye baby. I noen tilfeller forårsaker morfin problemer med å tisse innen de første 24 timene etter at CD-en krever kateterisering og dermed begrenser mobiliseringen. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere nerveblokk som bruker lokalbedøvelse for å bedøve nervene som bærer smertefølelse fra det kirurgiske snittstedet. QLB kan være i stand til å gi effektiv smertekontroll uten bivirkningene forbundet med spinal morfin. Denne studien skal avgjøre om kvinner som får QLB har like god smertekontroll med færre bivirkninger enn de som får spinal morfin. Tilstrekkelig smertekontroll vil bli vurdert ut fra deres smertescore og restitusjon i løpet av 24 til 48 timer etter CD. Bivirkningsprofilen til de to teknikkene, kvalitet på utvinning og langsiktig påvirkning vil også bli sammenlignet i løpet av denne studien.

I tillegg ønsker vi å sammenligne pasientene som fikk begge smertestillende regimer (ITM og QLB) med pasienter som bare fikk én smertestillende intervensjon (dvs. enten ITM eller QLB). Videre vil studien hjelpe oss med å svare på om det er fordelaktig eller ikke å kombinere de to smertestillende intervensjonene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-emergent CD med planlagt spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II;
  • Alder ≥18 år;
  • termin svangerskapsalder (≥37 uker);
  • Singleton graviditet;
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m2);
  • Personer med betydelige obstetriske eller neonatale komorbiditeter;
  • Pasientregistrering i en annen studie som involverer medisinering innen 30 dager etter CD;
  • Enhver annen tilstand som kan svekke pasientens evne til å samarbeide med datainnsamling;
  • Pasienthøyde mindre enn 152 cm (5'0");
  • Historie med opioidtoleranse eller følsomhet;
  • Intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
  • Kvinner med en historie med ulovlig narkotikabruk eller foreskrevet opioider eller benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
Intratekal morfin 100 mcg
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
EKSPERIMENTELL: Quadratus lumborum blokk
Bilateral QLB med 20 ml 0,5 % ropivakain per side (maksimal totaldose 3 mg/kg)
Bilateral Quadratus lumborum-blokk med 0,5 % ropivakain
EKSPERIMENTELL: Intratekal morfin + Quadratus lumborum blokk
Bilateral QLB med 20 ml 0,5 % ropivakain per side (maksimal totaldose 3 mg/kg) + intratekal morfin 100 mcg
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
Bilateral Quadratus lumborum-blokk med 0,5 % ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of recovery (QoR) poengsum
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent forbruk
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
morfinekvivalent forbruk i 24-timers- og 48-timersperioden etter spinalinnsetting
24 timer og 48 timer
Quality of recovery (QoR) poengsum
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av kvalme/oppkast som trenger behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av kløe som trenger behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av respirasjonsdepresjon som trenger behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Verste smertescore
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatet vil være den høyeste smerteintensiteten i løpet av de første 24 timene som målt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere