- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02871713
En randomisert kontrollert studie som sammenligner intratekal morfin med Quadratus Lumborum-blokk for analgesi etter keisersnitt
En randomisert kontrollert studie som sammenligner intratekal morfin med Quadratus Lumborum-blokk som en del av en multimodal analgesistrategi for analgesi etter keisersnitt
Smerter etter keisersnitt (CD) kan forstyrre mødrenes evne til å ta vare på babyen og kan bidra til å utvikle langvarig smerte og funksjonshemming. Kvinner som har en CD får smertestillende medisiner (morfin) som en del av spinalbedøvelsen for å hjelpe med smertelindring etter operasjonen. Morfin fungerer bra, men har flere bivirkninger som kvalme, oppkast og kløe, som kan være alvorlig nok til å gjøre det vanskelig å ta vare på seg selv og sin nye baby. I noen tilfeller forårsaker morfin problemer med å tisse innen de første 24 timene etter at CD-en krever kateterisering og dermed begrenser mobiliseringen. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere nerveblokk som bruker lokalbedøvelse for å bedøve nervene som bærer smertefølelse fra det kirurgiske snittstedet. QLB kan være i stand til å gi effektiv smertekontroll uten bivirkningene forbundet med spinal morfin. Denne studien skal avgjøre om kvinner som får QLB har like god smertekontroll med færre bivirkninger enn de som får spinal morfin. Tilstrekkelig smertekontroll vil bli vurdert ut fra deres smertescore og restitusjon i løpet av 24 til 48 timer etter CD. Bivirkningsprofilen til de to teknikkene, kvalitet på utvinning og langsiktig påvirkning vil også bli sammenlignet i løpet av denne studien.
I tillegg ønsker vi å sammenligne pasientene som fikk begge smertestillende regimer (ITM og QLB) med pasienter som bare fikk én smertestillende intervensjon (dvs. enten ITM eller QLB). Videre vil studien hjelpe oss med å svare på om det er fordelaktig eller ikke å kombinere de to smertestillende intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishal Uppal, FRCA
- Telefonnummer: 9024706627
- E-post: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dolores McKeen, FRCPC
- Telefonnummer: 9024706627
- E-post: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Lorraine Chiasson
-
Ta kontakt med:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-emergent CD med planlagt spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II;
- Alder ≥18 år;
- termin svangerskapsalder (≥37 uker);
- Singleton graviditet;
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m2);
- Personer med betydelige obstetriske eller neonatale komorbiditeter;
- Pasientregistrering i en annen studie som involverer medisinering innen 30 dager etter CD;
- Enhver annen tilstand som kan svekke pasientens evne til å samarbeide med datainnsamling;
- Pasienthøyde mindre enn 152 cm (5'0");
- Historie med opioidtoleranse eller følsomhet;
- Intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
- Kvinner med en historie med ulovlig narkotikabruk eller foreskrevet opioider eller benzodiazepiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
Intratekal morfin 100 mcg
|
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
|
EKSPERIMENTELL: Quadratus lumborum blokk
Bilateral QLB med 20 ml 0,5 % ropivakain per side (maksimal totaldose 3 mg/kg)
|
Bilateral Quadratus lumborum-blokk med 0,5 % ropivakain
|
EKSPERIMENTELL: Intratekal morfin + Quadratus lumborum blokk
Bilateral QLB med 20 ml 0,5 % ropivakain per side (maksimal totaldose 3 mg/kg) + intratekal morfin 100 mcg
|
Intratekal morfin med 100 mcg morfin
Bilateral Quadratus lumborum-blokk med 0,5 % ropivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quality of recovery (QoR) poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinekvivalent forbruk
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
morfinekvivalent forbruk i 24-timers- og 48-timersperioden etter spinalinnsetting
|
24 timer og 48 timer
|
Quality of recovery (QoR) poengsum
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Forekomst av kvalme/oppkast som trenger behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst av kløe som trenger behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon som trenger behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Verste smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet vil være den høyeste smerteintensiteten i løpet av de første 24 timene som målt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1021219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .