Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca morfinę dokanałową z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w analgezji po cięciu cesarskim

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vishal Uppal

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca morfinę dooponową z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego jako część strategii multimodalnej analgezji w analgezji po cięciu cesarskim

Ból po cesarskim cięciu (CD) może zakłócać zdolność matki do opieki nad dzieckiem i może przyczyniać się do rozwoju długotrwałego bólu i niepełnosprawności. Kobiety z CD otrzymują leki przeciwbólowe (morfinę) jako część znieczulenia podpajęczynówkowego, aby złagodzić ból po operacji. Morfina działa dobrze, jednak ma kilka skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i swędzenie, które mogą być na tyle poważne, że utrudniają opiekę nad sobą i nowo narodzonym dzieckiem. W niektórych przypadkach morfina powoduje trudności w oddawaniu moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia CD wymagającego cewnikowania, a tym samym ogranicza mobilizację. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to nowsza blokada nerwu, która wykorzystuje miejscowy roztwór znieczulający do znieczulenia nerwów przenoszących uczucie bólu z miejsca nacięcia chirurgicznego. QLB może być w stanie zapewnić skuteczną kontrolę bólu bez skutków ubocznych związanych z morfiną podpajęczynówkową. To badanie ma na celu ustalenie, czy kobiety otrzymujące QLB mają równie dobrą kontrolę bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż te, które otrzymują morfinę podpajęczynówkową. Odpowiednia kontrola bólu zostanie oceniona na podstawie oceny bólu i powrotu do zdrowia w ciągu 24 do 48 godzin po CD. Profil skutków ubocznych obu technik, jakość powrotu do zdrowia i długoterminowy wpływ zostaną również porównane podczas tego badania.

Ponadto chcielibyśmy porównać pacjentów, którzy otrzymali oba schematy leczenia przeciwbólowego (ITM i QLB) z pacjentami, którzy otrzymali tylko jedną interwencję przeciwbólową (tj. ITM lub QLB). Ponadto badanie pomoże nam odpowiedzieć, czy połączenie dwóch interwencji przeciwbólowych jest korzystne, czy nie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienagła choroba CD z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasa I i II;
  • Wiek ≥18 lat;
  • donoszony wiek ciążowy (≥37 tygodni);
  • ciąża pojedyncza;
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość (BMI ≥35 kg/m2);
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami położniczymi lub noworodkowymi;
  • Włączenie pacjentów do innego badania obejmującego leki w ciągu 30 dni od ChLC;
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą upośledzać zdolność pacjentów do współpracy przy zbieraniu danych;
  • Wzrost pacjenta poniżej 152 cm (5 stóp 0 cali);
  • Historia tolerancji lub wrażliwości na opioidy;
  • Nietolerancja na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
  • Kobiety z historią używania nielegalnych narkotyków lub przepisanych opioidów lub benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina dooponowa
Morfina dooponowa 100 mcg
Morfina dooponowa z 100 mcg morfiny
EKSPERYMENTALNY: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Dwustronna QLB z 20 ml 0,5% ropiwakainy na stronę (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg)
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 0,5% ropiwakainą
EKSPERYMENTALNY: Morfina dooponowa + Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Dwustronna QLB z 20 ml 0,5% ropiwakainy na stronę (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg mc.) + 100 mcg morfiny dooponowo
Morfina dooponowa z 100 mcg morfiny
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 0,5% ropiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie ekwiwalentne morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
zużycie ekwiwalentu morfiny w okresie 24 i 48 godzin po założeniu rdzenia kręgowego
24 godziny i 48 godzin
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość występowania nudności/wymiotów wymagających leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania swędzenia wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania depresji oddechowej wymagającej leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Najgorsze oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym wynikiem będzie największa intensywność bólu podczas pierwszych 24 godzin, jak zmierzono
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj