- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02871713
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca morfinę dokanałową z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w analgezji po cięciu cesarskim
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca morfinę dooponową z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego jako część strategii multimodalnej analgezji w analgezji po cięciu cesarskim
Ból po cesarskim cięciu (CD) może zakłócać zdolność matki do opieki nad dzieckiem i może przyczyniać się do rozwoju długotrwałego bólu i niepełnosprawności. Kobiety z CD otrzymują leki przeciwbólowe (morfinę) jako część znieczulenia podpajęczynówkowego, aby złagodzić ból po operacji. Morfina działa dobrze, jednak ma kilka skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i swędzenie, które mogą być na tyle poważne, że utrudniają opiekę nad sobą i nowo narodzonym dzieckiem. W niektórych przypadkach morfina powoduje trudności w oddawaniu moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia CD wymagającego cewnikowania, a tym samym ogranicza mobilizację. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to nowsza blokada nerwu, która wykorzystuje miejscowy roztwór znieczulający do znieczulenia nerwów przenoszących uczucie bólu z miejsca nacięcia chirurgicznego. QLB może być w stanie zapewnić skuteczną kontrolę bólu bez skutków ubocznych związanych z morfiną podpajęczynówkową. To badanie ma na celu ustalenie, czy kobiety otrzymujące QLB mają równie dobrą kontrolę bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż te, które otrzymują morfinę podpajęczynówkową. Odpowiednia kontrola bólu zostanie oceniona na podstawie oceny bólu i powrotu do zdrowia w ciągu 24 do 48 godzin po CD. Profil skutków ubocznych obu technik, jakość powrotu do zdrowia i długoterminowy wpływ zostaną również porównane podczas tego badania.
Ponadto chcielibyśmy porównać pacjentów, którzy otrzymali oba schematy leczenia przeciwbólowego (ITM i QLB) z pacjentami, którzy otrzymali tylko jedną interwencję przeciwbólową (tj. ITM lub QLB). Ponadto badanie pomoże nam odpowiedzieć, czy połączenie dwóch interwencji przeciwbólowych jest korzystne, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vishal Uppal, FRCA
- Numer telefonu: 9024706627
- E-mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dolores McKeen, FRCPC
- Numer telefonu: 9024706627
- E-mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halifax, Kanada
- Rekrutacyjny
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Lorraine Chiasson
-
Kontakt:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienagła choroba CD z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasa I i II;
- Wiek ≥18 lat;
- donoszony wiek ciążowy (≥37 tygodni);
- ciąża pojedyncza;
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- chorobliwa otyłość (BMI ≥35 kg/m2);
- Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami położniczymi lub noworodkowymi;
- Włączenie pacjentów do innego badania obejmującego leki w ciągu 30 dni od ChLC;
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą upośledzać zdolność pacjentów do współpracy przy zbieraniu danych;
- Wzrost pacjenta poniżej 152 cm (5 stóp 0 cali);
- Historia tolerancji lub wrażliwości na opioidy;
- Nietolerancja na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- Kobiety z historią używania nielegalnych narkotyków lub przepisanych opioidów lub benzodiazepin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina dooponowa
Morfina dooponowa 100 mcg
|
Morfina dooponowa z 100 mcg morfiny
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Dwustronna QLB z 20 ml 0,5% ropiwakainy na stronę (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg)
|
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 0,5% ropiwakainą
|
EKSPERYMENTALNY: Morfina dooponowa + Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Dwustronna QLB z 20 ml 0,5% ropiwakainy na stronę (maksymalna dawka całkowita 3 mg/kg mc.) + 100 mcg morfiny dooponowo
|
Morfina dooponowa z 100 mcg morfiny
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z 0,5% ropiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie ekwiwalentne morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
|
zużycie ekwiwalentu morfiny w okresie 24 i 48 godzin po założeniu rdzenia kręgowego
|
24 godziny i 48 godzin
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Częstość występowania nudności/wymiotów wymagających leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania swędzenia wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania depresji oddechowej wymagającej leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Najgorsze oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie największa intensywność bólu podczas pierwszych 24 godzin, jak zmierzono
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1021219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .