- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02871713
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intrathecale morfine wordt vergeleken met quadratus lumborum-blok voor analgesie na keizersnede
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intrathecale morfine wordt vergeleken met quadratus lumborum-blok als onderdeel van een multimodale analgesiestrategie voor analgesie na keizersnede
Pijn na een keizersnede (CD) kan het vermogen van de moeder om voor haar baby te zorgen belemmeren en kan bijdragen aan het ontwikkelen van pijn en invaliditeit op de lange termijn. Vrouwen met een CD krijgen pijnmedicatie (morfine) als onderdeel van hun spinale anesthesie om te helpen bij pijnverlichting na een operatie. Morfine werkt goed, maar heeft verschillende bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en jeuk, die ernstig genoeg kunnen zijn om het moeilijk te maken om voor zichzelf en haar nieuwe baby te zorgen. In sommige gevallen veroorzaakt morfine moeilijkheden bij het plassen binnen de eerste 24 uur na de ziekte van Crohn, waardoor katheterisatie nodig is en dus de mobilisatie wordt beperkt. Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een nieuwere zenuwblokkade die een lokale anesthesieoplossing gebruikt om de zenuwen te verdoven die pijnsensatie van de plaats van de chirurgische incisie overbrengen. QLB kan mogelijk effectieve pijnbestrijding bieden zonder de bijwerkingen die gepaard gaan met de spinale morfine. Deze studie moet bepalen of vrouwen die QLB krijgen een even goede pijnbeheersing hebben met minder bijwerkingen dan degenen die de spinale morfine krijgen. Adequate pijnbestrijding zal worden beoordeeld aan de hand van hun pijnscores en herstel in de 24 tot 48 uur na CD. Het bijwerkingenprofiel van de twee technieken, de kwaliteit van het herstel en de impact op de lange termijn zullen tijdens deze studie ook worden vergeleken.
Daarnaast willen we de patiënten die beide analgetische regimes (ITM en QLB) kregen, vergelijken met patiënten die slechts één analgetische interventie kregen (d.w.z. hetzij ITG of QLB). Verder zal de studie ons helpen te beantwoorden of het combineren van de twee pijnstillende interventies gunstig is of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vishal Uppal, FRCA
- Telefoonnummer: 9024706627
- E-mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dolores McKeen, FRCPC
- Telefoonnummer: 9024706627
- E-mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada
- Werving
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Lorraine Chiasson
-
Contact:
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-opkomende CD met geplande spinale anesthesie
- American Society of Anesthesia fysieke status klasse I & II;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Voldragen zwangerschapsduur (≥37 weken);
- Eenlingzwangerschap;
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI ≥35 kg/m2);
- Proefpersonen met significante obstetrische of neonatale comorbiditeiten;
- Inschrijving van patiënt in een ander onderzoek met medicatie binnen 30 dagen na CD;
- Elke andere aandoening die het vermogen van de patiënt om mee te werken aan het verzamelen van gegevens kan aantasten;
- Patiëntlengte minder dan 152 cm (5'0");
- Geschiedenis van tolerantie of gevoeligheid voor opioïden;
- Intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of voorgeschreven opioïden of benzodiazepinen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale morfine
Intrathecale morfine 100 mcg
|
Intrathecale morfine met 100 mcg morfine
|
EXPERIMENTEEL: Quadratus lumborum-blok
Bilaterale QLB met 20 ml 0,5% ropivacaïne per zijde (maximale totale dosis 3 mg/kg)
|
Bilateraal Quadratus lumborum-blok met 0,5% ropivacaïne
|
EXPERIMENTEEL: Intrathecaal morfine + blok Quadratus lumborum
Bilaterale QLB met 20 ml 0,5% ropivacaïne per zijde (maximale totale dosis 3 mg/kg) + Intrathecale morfine 100 mcg
|
Intrathecale morfine met 100 mcg morfine
Bilateraal Quadratus lumborum-blok met 0,5% ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van herstel (QoR)-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
|
morfine-equivalent verbruik in de periode van 24 uur en 48 uur na spinale insertie
|
24 uur en 48 uur
|
Kwaliteit van herstel (QoR)-score
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Incidentie van misselijkheid/braken waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van jeuk die behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van ademhalingsdepressie die behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Slechtste pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire resultaat is de hoogste pijnintensiteit gedurende de eerste 24 uur zoals gemeten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1021219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .