Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intrathecale morfine wordt vergeleken met quadratus lumborum-blok voor analgesie na keizersnede

3 januari 2021 bijgewerkt door: Vishal Uppal

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intrathecale morfine wordt vergeleken met quadratus lumborum-blok als onderdeel van een multimodale analgesiestrategie voor analgesie na keizersnede

Pijn na een keizersnede (CD) kan het vermogen van de moeder om voor haar baby te zorgen belemmeren en kan bijdragen aan het ontwikkelen van pijn en invaliditeit op de lange termijn. Vrouwen met een CD krijgen pijnmedicatie (morfine) als onderdeel van hun spinale anesthesie om te helpen bij pijnverlichting na een operatie. Morfine werkt goed, maar heeft verschillende bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en jeuk, die ernstig genoeg kunnen zijn om het moeilijk te maken om voor zichzelf en haar nieuwe baby te zorgen. In sommige gevallen veroorzaakt morfine moeilijkheden bij het plassen binnen de eerste 24 uur na de ziekte van Crohn, waardoor katheterisatie nodig is en dus de mobilisatie wordt beperkt. Het quadratus lumborum-blok (QLB) is een nieuwere zenuwblokkade die een lokale anesthesieoplossing gebruikt om de zenuwen te verdoven die pijnsensatie van de plaats van de chirurgische incisie overbrengen. QLB kan mogelijk effectieve pijnbestrijding bieden zonder de bijwerkingen die gepaard gaan met de spinale morfine. Deze studie moet bepalen of vrouwen die QLB krijgen een even goede pijnbeheersing hebben met minder bijwerkingen dan degenen die de spinale morfine krijgen. Adequate pijnbestrijding zal worden beoordeeld aan de hand van hun pijnscores en herstel in de 24 tot 48 uur na CD. Het bijwerkingenprofiel van de twee technieken, de kwaliteit van het herstel en de impact op de lange termijn zullen tijdens deze studie ook worden vergeleken.

Daarnaast willen we de patiënten die beide analgetische regimes (ITM en QLB) kregen, vergelijken met patiënten die slechts één analgetische interventie kregen (d.w.z. hetzij ITG of QLB). Verder zal de studie ons helpen te beantwoorden of het combineren van de twee pijnstillende interventies gunstig is of niet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-opkomende CD met geplande spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesia fysieke status klasse I & II;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Voldragen zwangerschapsduur (≥37 weken);
  • Eenlingzwangerschap;
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas (BMI ≥35 kg/m2);
  • Proefpersonen met significante obstetrische of neonatale comorbiditeiten;
  • Inschrijving van patiënt in een ander onderzoek met medicatie binnen 30 dagen na CD;
  • Elke andere aandoening die het vermogen van de patiënt om mee te werken aan het verzamelen van gegevens kan aantasten;
  • Patiëntlengte minder dan 152 cm (5'0");
  • Geschiedenis van tolerantie of gevoeligheid voor opioïden;
  • Intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of voorgeschreven opioïden of benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale morfine
Intrathecale morfine 100 mcg
Intrathecale morfine met 100 mcg morfine
EXPERIMENTEEL: Quadratus lumborum-blok
Bilaterale QLB met 20 ml 0,5% ropivacaïne per zijde (maximale totale dosis 3 mg/kg)
Bilateraal Quadratus lumborum-blok met 0,5% ropivacaïne
EXPERIMENTEEL: Intrathecaal morfine + blok Quadratus lumborum
Bilaterale QLB met 20 ml 0,5% ropivacaïne per zijde (maximale totale dosis 3 mg/kg) + Intrathecale morfine 100 mcg
Intrathecale morfine met 100 mcg morfine
Bilateraal Quadratus lumborum-blok met 0,5% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR)-score
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
morfine-equivalent verbruik in de periode van 24 uur en 48 uur na spinale insertie
24 uur en 48 uur
Kwaliteit van herstel (QoR)-score
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Incidentie van misselijkheid/braken waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van jeuk die behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van ademhalingsdepressie die behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Slechtste pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat is de hoogste pijnintensiteit gedurende de eerste 24 uur zoals gemeten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren