Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интратекальное введение морфина с блокадой квадратной мышцы поясницы для обезболивания после кесарева сечения
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интратекальное введение морфина с блокадой квадратной мышцы поясницы как часть стратегии мультимодальной анальгезии для обезболивания после кесарева сечения
Боль после кесарева сечения (CD) может мешать маме ухаживать за ребенком и может способствовать развитию длительной боли и инвалидности. Женщины, страдающие болезнью Крона, получают обезболивающие (морфин) в составе спинномозговой анестезии, чтобы облегчить боль после операции. Морфин работает хорошо, однако имеет несколько побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и зуд, которые могут быть достаточно сильными, чтобы затруднить уход за собой и своим новорожденным ребенком. В некоторых случаях морфин вызывает затруднение мочеиспускания в течение первых 24 часов после БК, что требует катетеризации и, таким образом, ограничивает подвижность. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) — это более новая блокада нервов, при которой используется раствор местного анестетика для обезболивания нервов, несущих болевые ощущения от места хирургического разреза. QLB может обеспечить эффективное обезболивание без побочных эффектов, связанных со спинальным морфином. Это исследование должно определить, имеют ли женщины, получающие QLB, такой же хороший контроль боли с меньшим количеством побочных эффектов, чем те, кто получает спинальный морфин. Адекватный контроль боли будет оцениваться по их баллам боли и восстановлению в течение 24-48 часов после CD. Профиль побочных эффектов двух методов, качество восстановления и долгосрочное воздействие также будут сравниваться в ходе этого исследования.
Кроме того, мы хотели бы сравнить пациентов, которые получали обе схемы обезболивания (ИТМ и QLB), с пациентами, которые получали только одно обезболивающее вмешательство (т.е. либо ITM, либо QLB). Кроме того, исследование поможет нам ответить, полезно ли сочетание двух обезболивающих вмешательств или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Halifax, Канада
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Lorraine Chiasson
-
Контакт:
- Электронная почта: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неэкстренная ДК с плановой спинальной анестезией
- Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I и II;
- Возраст ≥18 лет;
- Срок гестации (≥37 недель);
- Одноплодная беременность;
- англоязычный.
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2);
- Субъекты со значительными акушерскими или неонатальными сопутствующими заболеваниями;
- Включение пациента в другое исследование с применением лекарств в течение 30 дней после CD;
- Любое другое состояние, которое может ухудшить способность пациентов сотрудничать со сбором данных;
- Рост пациента менее 152 см (5 футов 0 дюймов);
- История толерантности или чувствительности к опиоидам;
- Непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- Женщины с историей незаконного употребления наркотиков или прописанных опиоидов или бензодиазепинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интратекальный морфин
Интратекально морфин 100 мкг
|
Интратекальный морфин с 100 мкг морфина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада квадратной мышцы поясницы
Двусторонняя QLB с 20 мл 0,5% ропивакаина на сторону (максимальная общая доза 3 мг/кг)
|
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы 0,5% ропивакаином
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальный морфин + блокада квадратной мышцы поясницы
Двусторонняя QLB с 20 мл 0,5% ропивакаина на сторону (максимальная общая доза 3 мг/кг) + интратекально морфин 100 мкг
|
Интратекальный морфин с 100 мкг морфина
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы 0,5% ропивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление эквивалента морфина
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
|
потребление эквивалента морфина в течение 24 и 48 часов после введения позвоночника
|
24 часа и 48 часов
|
|
Оценка качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Частота случаев тошноты/рвоты, требующих лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Возникновение зуда, требующего лечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Возникновение угнетения дыхания, требующего лечения.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Худшие показатели боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичным результатом будет самая высокая интенсивность боли в течение первых 24 часов, как было измерено.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1021219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .