Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intratekální morfium s blokem Quadratus Lumborum pro analgezii po porodu císařským řezem
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intratekální morfium s blokem Quadratus Lumborum jako součást strategie multimodální analgezie pro analgezii po porodu císařským řezem
Bolest po porodu císařským řezem (CD) může narušovat schopnost matek pečovat o své dítě a může přispět k rozvoji dlouhodobé bolesti a invalidity. Ženy s CD dostávají léky proti bolesti (morfium) jako součást jejich páteřního anestetika, aby pomohly s úlevou od bolesti po operaci. Morfin funguje dobře, má však několik vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení a svědění, které mohou být natolik závažné, že znesnadňují péči o sebe a své novorozeně. V některých případech morfin způsobuje potíže s močením během prvních 24 hodin po CD vyžadující katetrizaci, a tak omezuje mobilizaci. Blok quadratus lumborum (QLB) je novější nervový blok, který využívá lokální anestetický roztok k umrtvení nervů nesoucích pocit bolesti z místa chirurgického řezu. QLB může být schopen poskytnout účinnou kontrolu bolesti bez vedlejších účinků spojených s spinálním morfinem. Tato studie má určit, zda ženy užívající QLB mají stejně dobrou kontrolu bolesti s méně vedlejšími účinky než ty, které dostávají spinální morfin. Adekvátní kontrola bolesti bude hodnocena podle jejich skóre bolesti a zotavení během 24 až 48 hodin po CD. Během této studie bude také porovnán profil vedlejších účinků těchto dvou technik, kvalita zotavení a dlouhodobý dopad.
Kromě toho bychom rádi porovnali pacienty, kteří dostávali oba analgetické režimy (ITM a QLB) s pacienty, kteří dostávali pouze jednu analgetickou intervenci (tj. buď ITM nebo QLB). Dále nám studie pomůže odpovědět na otázku, zda kombinace dvou analgetických intervencí je přínosná nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vishal Uppal, FRCA
- Telefonní číslo: 9024706627
- E-mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dolores McKeen, FRCPC
- Telefonní číslo: 9024706627
- E-mail: Lorraine.Chiasson@iwk.nshealth.ca
Studijní místa
-
-
-
Halifax, Kanada
- Nábor
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Lorraine Chiasson
-
Kontakt:
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neemergentní CD s plánovanou spinální anestezií
- Americká společnost pro anestezii fyzický stav třídy I a II;
- Věk ≥18 let;
- Termín gestačního věku (≥37 týdnů);
- Singleton těhotenství;
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita (BMI ≥35 kg/m2);
- Subjekty s významnými porodnickými nebo neonatálními komorbiditami;
- Zařazení pacienta do jiné studie zahrnující medikaci do 30 dnů od CD;
- Jakýkoli jiný stav, který může zhoršit schopnost pacientů spolupracovat při sběru dat;
- Výška pacienta menší než 152 cm (5'0");
- Tolerance nebo citlivost na opiáty v anamnéze;
- Nesnášenlivost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
- Ženy s anamnézou užívání nelegálních drog nebo předepsaných opioidů nebo benzodiazepinů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekální morfin
Intratekální morfin 100 mcg
|
Intratekální morfin se 100 mcg morfinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok quadratus lumborum
Bilaterální QLB s 20 ml 0,5% ropivakainu na stranu (maximální celková dávka 3 mg/kg)
|
Oboustranný blok Quadratus lumborum s 0,5% ropivakainem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální morfin + blok Quadratus lumborum
Bilaterální QLB s 20 ml 0,5% ropivakainu na stranu (maximální celková dávka 3 mg/kg) + intratekální morfin 100 mcg
|
Intratekální morfin se 100 mcg morfinu
Oboustranný blok Quadratus lumborum s 0,5% ropivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kvality obnovy (QoR).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalentní spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
spotřeba ekvivalentu morfinu v období 24 hodin a 48 hodin po zavedení páteře
|
24 hodin a 48 hodin
|
|
Skóre kvality obnovy (QoR).
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Výskyt nevolnosti/zvracení vyžadující léčbu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt svědění vyžadující léčbu.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Výskyt respirační deprese vyžadující léčbu.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Nejhorší skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem bude podle měření nejvyšší intenzita bolesti během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1021219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .