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Uno studio controllato randomizzato che confronta la morfina intratecale con il blocco del lombo quadrato per l'analgesia post parto cesareo

18 settembre 2024 aggiornato da: Vishal Uppal, Nova Scotia Health Authority

Uno studio controllato randomizzato che confronta la morfina intratecale con il blocco Quadratus Lumborum come parte di una strategia di analgesia multimodale per l'analgesia post parto cesareo

Il dolore dopo il parto cesareo (CD) può interferire con la capacità delle madri di prendersi cura del proprio bambino e può contribuire a sviluppare dolore e disabilità a lungo termine. Le donne che hanno un CD ricevono farmaci antidolorifici (morfina) come parte del loro anestetico spinale per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico. La morfina funziona bene, tuttavia ha diversi effetti collaterali come nausea, vomito e prurito che possono essere abbastanza gravi da rendere difficile prendersi cura di se stessa e del suo nuovo bambino. In alcuni casi, la morfina causa difficoltà nel passaggio dell'urina entro le prime 24 ore dal CD che richiede il cateterismo e quindi limita la mobilizzazione. Il quadratus lumborum block (QLB) è un nuovo blocco nervoso che utilizza una soluzione anestetica locale per intorpidire i nervi che trasportano la sensazione di dolore dal sito di incisione chirurgica. QLB può essere in grado di fornire un efficace controllo del dolore senza gli effetti collaterali associati alla morfina spinale. Questo studio ha lo scopo di determinare se le donne che ricevono QLB hanno un buon controllo del dolore con meno effetti collaterali rispetto a quelle che ricevono la morfina spinale. Un adeguato controllo del dolore sarà valutato in base ai punteggi del dolore e al recupero nelle 24-48 ore successive al CD. Durante questo studio verranno confrontati anche il profilo degli effetti collaterali delle due tecniche, la qualità del recupero e l'impatto a lungo termine.

Inoltre, vorremmo confrontare i pazienti che hanno ricevuto entrambi i regimi analgesici (ITM e QLB) con i pazienti che hanno ricevuto un solo intervento analgesico (es. ITM o QLB). Inoltre, lo studio ci aiuterà a rispondere se combinare i due interventi analgesici se benefico o meno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD non emergente con anestesia spinale pianificata
  • Classe I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesia;
  • Età ≥18 anni;
  • Età gestazionale a termine (≥37 settimane);
  • Gravidanza singola;
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (BMI ≥35 kg/m2);
  • Soggetti con significative comorbilità ostetriche o neonatali;
  • Arruolamento del paziente in un altro studio che coinvolge farmaci entro 30 giorni dal CD;
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la capacità dei pazienti di collaborare alla raccolta dei dati;
  • Altezza del paziente inferiore a 152 cm (5'0");
  • Storia di tolleranza o sensibilità agli oppioidi;
  • Intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Donne con una storia di uso illecito di droghe o oppioidi o benzodiazepine prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Morfina intratecale 100 mcg
Morfina intratecale con 100 mcg di morfina
Sperimentale: Blocco lombo quadrato
QLB bilaterale con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per lato (dose totale massima 3 mg/kg)
Blocco lombare quadrato bilaterale con ropivacaina allo 0,5%.
Sperimentale: Morfina intratecale + blocco del lombo quadrato
QLB bilaterale con 20 ml di ropivacaina 0,5% per lato (dose totale massima 3 mg/kg) + morfina intratecale 100 mcg
Morfina intratecale con 100 mcg di morfina
Blocco lombare quadrato bilaterale con ropivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero (QoR).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo equivalente di morfina
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
consumo di morfina equivalente nel periodo di 24 ore e 48 ore dopo l'inserimento spinale
24 ore e 48 ore
Punteggio di qualità del recupero (QoR).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Incidenza di nausea/vomito che necessitano di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di prurito che necessita di trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di depressione respiratoria che necessita di trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Peggiori punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario sarà la massima intensità del dolore durante le prime 24 ore come misurato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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