- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871713
Uno studio controllato randomizzato che confronta la morfina intratecale con il blocco del lombo quadrato per l'analgesia post parto cesareo
Uno studio controllato randomizzato che confronta la morfina intratecale con il blocco Quadratus Lumborum come parte di una strategia di analgesia multimodale per l'analgesia post parto cesareo
Il dolore dopo il parto cesareo (CD) può interferire con la capacità delle madri di prendersi cura del proprio bambino e può contribuire a sviluppare dolore e disabilità a lungo termine. Le donne che hanno un CD ricevono farmaci antidolorifici (morfina) come parte del loro anestetico spinale per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico. La morfina funziona bene, tuttavia ha diversi effetti collaterali come nausea, vomito e prurito che possono essere abbastanza gravi da rendere difficile prendersi cura di se stessa e del suo nuovo bambino. In alcuni casi, la morfina causa difficoltà nel passaggio dell'urina entro le prime 24 ore dal CD che richiede il cateterismo e quindi limita la mobilizzazione. Il quadratus lumborum block (QLB) è un nuovo blocco nervoso che utilizza una soluzione anestetica locale per intorpidire i nervi che trasportano la sensazione di dolore dal sito di incisione chirurgica. QLB può essere in grado di fornire un efficace controllo del dolore senza gli effetti collaterali associati alla morfina spinale. Questo studio ha lo scopo di determinare se le donne che ricevono QLB hanno un buon controllo del dolore con meno effetti collaterali rispetto a quelle che ricevono la morfina spinale. Un adeguato controllo del dolore sarà valutato in base ai punteggi del dolore e al recupero nelle 24-48 ore successive al CD. Durante questo studio verranno confrontati anche il profilo degli effetti collaterali delle due tecniche, la qualità del recupero e l'impatto a lungo termine.
Inoltre, vorremmo confrontare i pazienti che hanno ricevuto entrambi i regimi analgesici (ITM e QLB) con i pazienti che hanno ricevuto un solo intervento analgesico (es. ITM o QLB). Inoltre, lo studio ci aiuterà a rispondere se combinare i due interventi analgesici se benefico o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Halifax, Canada
- IWK Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CD non emergente con anestesia spinale pianificata
- Classe I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesia;
- Età ≥18 anni;
- Età gestazionale a termine (≥37 settimane);
- Gravidanza singola;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica (BMI ≥35 kg/m2);
- Soggetti con significative comorbilità ostetriche o neonatali;
- Arruolamento del paziente in un altro studio che coinvolge farmaci entro 30 giorni dal CD;
- Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la capacità dei pazienti di collaborare alla raccolta dei dati;
- Altezza del paziente inferiore a 152 cm (5'0");
- Storia di tolleranza o sensibilità agli oppioidi;
- Intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Donne con una storia di uso illecito di droghe o oppioidi o benzodiazepine prescritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
Morfina intratecale 100 mcg
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Morfina intratecale con 100 mcg di morfina
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Sperimentale: Blocco lombo quadrato
QLB bilaterale con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per lato (dose totale massima 3 mg/kg)
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Blocco lombare quadrato bilaterale con ropivacaina allo 0,5%.
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Sperimentale: Morfina intratecale + blocco del lombo quadrato
QLB bilaterale con 20 ml di ropivacaina 0,5% per lato (dose totale massima 3 mg/kg) + morfina intratecale 100 mcg
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Morfina intratecale con 100 mcg di morfina
Blocco lombare quadrato bilaterale con ropivacaina allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di qualità del recupero (QoR).
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo equivalente di morfina
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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consumo di morfina equivalente nel periodo di 24 ore e 48 ore dopo l'inserimento spinale
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24 ore e 48 ore
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Punteggio di qualità del recupero (QoR).
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Incidenza di nausea/vomito che necessitano di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di prurito che necessita di trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di depressione respiratoria che necessita di trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Peggiori punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario sarà la massima intensità del dolore durante le prime 24 ore come misurato
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- McKeen DM, George RB, Boyd JC, Allen VM, Pink A. Transversus abdominis plane block does not improve early or late pain outcomes after Cesarean delivery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):631-40. doi: 10.1007/s12630-014-0162-5. Epub 2014 Apr 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1021219
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