Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpsprøven online mod selvmordstanker (SOS).

10. juli 2019 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Forsøg med selvhjælp online mod selvmordstanker (SOS) - et dansk randomiseret ventelistekontrolleret forsøg for mennesker med selvmordstanker

Formålet med SOS-forsøget er at undersøge, om en online selvhjælpsintervention er effektiv til at reducere selvmordstanker blandt selvmordstruede. SOS-forsøget er et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg med 1:1 tildelingsforhold. I alt 438 personer med selvmordstanker vil blive allokeret til interventionsbetingelsen (N=219) eller kontrolbetingelsen (N=219). Interventionsbetingelsen består af en seks ugers internetbaseret selvhjælpsterapiintervention. Kontrolbetingelsen består af en ventelisteopgave i 32 uger. Den primære hypotese er, at interventionen er bedre end kontrolbetingelsen med hensyn til at reducere selvmordstanker ved post-test (6 uger). SOS-forsøget er en delvis gentagelse af et tidligere udført hollandsk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord tegner sig for over 800.000 dødsfald hvert år, og selvmordstanker er almindelige og forårsager nød for millioner af mennesker over hele verden.

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​en online selvhjælpsintervention til at reducere selvmordstanker blandt mennesker med risiko for selvmord.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem den danske online- og telefontjeneste, Livslinjens hjemmeside. Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til interventions- eller kontroltilstanden ved hjælp af en centraliseret og computerbaseret algoritme, der er stratificeret efter køn og niveau af selvmordstanker. Interventionen består af et online selvhjælpsprogram med seks moduler, der hver tager en uge at gennemføre. Hvert modul har et teoretisk afsnit, en obligatorisk øvelse og flere valgfrie øvelser. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge minimum 30 minutter hver dag på selvhjælpsprogrammet. Deltagerne i kontrolbetingelsen vil have adgang til hjemmesiden, men ikke interventionsmodulerne.

Målinger med selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter 2, 4, 6 og 32 uger. Deltagerne i kontrolbetingelsen, vil efter 6 måneder på ventelistetilstandsvurdering have adgang til indsatsen. Disse deltagere vil yderligere blive vurderet 3 gange, det vil sige efter 34, 36 og 38 uger.

Nulhypotese-antagelsen om ingen forskel mellem interventions- og kontroltilstanden med hensyn til selvmordstanker og de sekundære udfaldsmål vil blive testet. Blandede modeller vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid i selvmordstanker og niveau af depression, med målingerne ved baseline, 2, 4 og 6 uger (post-test) samt langtidseffekten ved 32 uger (6 måneder) efter post-test). Ændringer i sekundære resultater vil, bortset fra deltagerens depressionsniveau, blive målt med ANCOVA ved brug af multiple imputationer. Efterforskerne vil bruge Cohens d-test til at bestemme forskellen mellem interventionen og kontroltilstanden.

Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddelværdien er 0,3 i det danske forsøg, og der forventes en samlet standardafvigelse ved post-test ved 1, så skal der 350 deltagere i hver tilstand for at afvise nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel. mellem interventions- og kontroltilstanden ved post-test på selvmordstanker med sandsynlighed (power) 0,8. Den type I fejlsandsynlighed, der er forbundet med denne test af nulhypotesen, er 0,05. Ved at regne med et frafald på 20 %, vil der være behov for i alt 438 deltagere i SOS-forsøget.

Deltagerne udgør en udsat gruppe, og der er derfor udviklet en sikkerhedsprocedure. Deltagere medtages kun, hvis de oplyser deres telefonnummer og nummer på en kontaktperson ved tilmeldingen. I løbet af de første 6 uger af forsøget vil Beck Scale for Suicide Ideation blive administreret hver anden uge; hvis en deltager i enten interventions- eller kontroltilstanden scorer ≥ 27 på skalaen, vil han eller hun modtage et telefonopkald fra forsøgslederen. Hvis deltageren ikke kan nås i løbet af tre forsøg over tre dage, kontaktes deltagerens kontaktperson. Samme procedure vil blive brugt, hvis en deltager ophører med at følge interventionen uden at give forsøgslederen besked.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Har et personligt kodekort (NemID)
  • Tilstrækkelig beherskelse af det danske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen selvmordstanker (defineret som en score under 3 på Beck-skalaen for selvmordstanker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhjælp online
6 ugers internetbaseret selvhjælpsintervention
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp online
Det internetbaserede selvhjælpsprogram består af 6 moduler, der hver tager en uge at gennemføre. Hvert modul består af et teoretisk afsnit, en obligatorisk øvelse og flere valgfrie øvelser: Deltagerne opfordres til at bruge minimum 30 minutter hver dag på selvhjælpsprogrammet. På hjemmesiden kan deltagerne i interventionsbetingelsen også få adgang til en "Akut Hjælp"-side, hvor information om hjælpemuligheder er angivet og en "Min profil"-side, hvor der kan foretages ændringer af login og kontaktoplysninger, også formularen til informeret samtykke findes her. Deltagerne kan desuden få adgang til et beskedsystem, hvor de kan skrive spørgsmål til forsøgslederen.
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistekontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvmordstanker fra baseline til 2, 4 og 6 uger målt med Beck Scale for Suicide Ideation
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4 og 6 uger efter baseline
Lineære blandede modeller med gentagne målinger og en ustruktureret kovariansmatrix vil bruge målinger ved baseline, 2, 4 og 6 uger (post-test) med det formål at modellere ændringer over tid i selvmordstanker.
Ved baseline og 2, 4 og 6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvmordstanker fra baseline til post-test (6 uger) og opfølgning (32 uger) målt med Beck Scale for Suicide Ideation
Tidsramme: Ved baseline og 6 og 32 uger efter baseline
Blandede modeller vil blive brugt til at vurdere den langsigtede effekt med målinger ved baseline, 6 uger (post-test) og 32 uger (6 måneder efter post-test).
Ved baseline og 6 og 32 uger efter baseline
Ændringer i selvmordstanker fra opfølgning (32 uger) til 34, 36 og 38 uger i selvmordstanker målt med Beck Scale for Suicide Ideation (kun for deltagere i kontroltilstanden, som beslutter sig for at starte selvhjælpsinterventionen)
Tidsramme: Ved 32, 34, 36 og 38 uger efter baseline
Blandede modeller vil bruge målinger ved opfølgning (32 uger), 34, 36 og 38 uger med det formål at modellere ændringer over tid i selvmordstanker for de deltagere i kontroltilstanden, som beslutter sig for at starte selvhjælpsinterventionen.
Ved 32, 34, 36 og 38 uger efter baseline
Ændringer i selvmordstanker fra baseline til post-test (6 uger) målt med Suicidal Ideation Attributes Scale
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ændringer i selvmordstanker fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Suicidal Ideation Attributes Scale
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Ændringer i depressionsniveau fra baseline til 2, 4 og 6 uger målt med Hamilton Depression Scale med seks elementer
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4 og 6 uger efter baseline
Blandede modeller med gentagne målinger og en ustruktureret kovariansmatrix vil bruge målinger ved baseline, 2, 4 og 6 uger (post-test) med det formål at modellere ændringer over tid i depressionsniveau.
Ved baseline og 2, 4 og 6 uger efter baseline
Ændringer i depressionsniveau fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Hamilton Depression Scale med seks elementer
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Ændringer i håbløshed fra baseline til post-test (6 uger) målt med Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ændringer i håbløshed fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Ændringer i bekymring fra baseline til post-test (6 uger) målt med Penn State Worry Questionnaire sidste uge
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ændringer i bekymring fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Penn State Worry Questionnaire sidste uge
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Ændringer i livskvalitet fra baseline til post-test (6 uger) målt med WHO-Five Well-being Index
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ændringer i livskvalitet fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med WHO-Five Well-being Index
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Episoder med bevidst selvskade de seneste seks uger målt med data fra Landspatientregisteret.
Tidsramme: 6 uger efter baseline
6 uger efter baseline
Episoder med bevidst selvskade det seneste halve år målt med data fra Landspatientregisteret
Tidsramme: 32 uger efter baseline
32 uger efter baseline
Episoder med bevidst selvskade de seneste seks uger målt med data fra Landspatientregisteret
Tidsramme: 38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
Episoder med bevidst selvskade de sidste seks uger målte et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter baseline
6 uger efter baseline
Episoder med bevidst selvskade de sidste seks måneder målte et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 32 uger efter baseline
32 uger efter baseline
Episoder med bevidst selvskade de sidste seks uger målte et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
Død ved selvmord målt med dataudtræk fra Dansk Dødsårsagsregister; (ICD-10: X60-X84)
Tidsramme: 6 uger efter baseline
6 uger efter baseline
Død ved selvmord målt med dataudtræk fra Dansk Dødsårsagsregister; (ICD-10: X60-X84)
Tidsramme: 32 uger efter baseline
32 uger efter baseline
Død ved selvmord målt med dataudtræk fra Dansk Dødsårsagsregister; (ICD-10: X60-X84)
Tidsramme: 38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
Sundhedsudnyttelse fra baseline til post-test (6 uger) målt med Landspatientregisteret
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Sundhedsudnyttelse fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Landspatientregisteret
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet fra baseline til post-test (6 uger) målt med National Health Service Register
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Sundhedsudnyttelse fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med National Health Service Register
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet fra baseline til post-test (6 uger) målt med National Prescription Registry
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Udnyttelse af sundhedsydelser fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med National Prescription Registry
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Udnyttelse af sundhedsvæsenet fra baseline til post-test (6 uger) målt med det psykiatriske centrale forskningsregister
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Sundhedsudnyttelse fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Det Psykiatriske Centrale Forskningsregister
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline
Produktionstab fra baseline til post-test (6 uger) målt med Trimbos og iMTA spørgeskemaet for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger efter baseline
Ved baseline og 6 uger efter baseline
Produktionstab fra post-test (6 uger) til opfølgning (32 uger) målt med Trimbos og iMTA-spørgeskemaet for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: 6 og 32 uger efter baseline
6 og 32 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske spørgsmål målt med spørgsmål fra Trimbos og iMTA-spørgeskemaet for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Negative effekter af interventionen vurderet med selvrapporteringsspørgsmål lavet af forskerholdet
Tidsramme: 6 uger efter baseline (kun deltagere i interventionstilstanden)
6 uger efter baseline (kun deltagere i interventionstilstanden)
Negative effekter af interventionen vurderet med selvrapporteringsspørgsmål lavet af forskerholdet
Tidsramme: 38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
Evaluering og nytte af interventionen målt med Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Tidsramme: 6 uger efter baseline (kun deltagere i interventionstilstanden)
6 uger efter baseline (kun deltagere i interventionstilstanden)
Evaluering og nytte af interventionen målt med Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Tidsramme: 38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)
38 uger efter baseline (kun deltagere i kontroltilstanden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOS-trial
  • 106690 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TrygFonden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identificeret datasæt genereret under undersøgelsen og den statistiske kode, der er brugt til analysen, vil være tilgængelig efter anmodning, når dataene er blevet indsamlet og analyseret af forskergruppen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner