Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De zelfhulp online tegen suïcidale gedachten (SOS) Trial

10 juli 2019 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

The Self-help Online Against Suicidal Thoughts (SOS) Trial - een Deense gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial voor mensen met suïcidale gedachten

Het doel van de SOS-trial is om te onderzoeken of een online zelfhulpinterventie effectief is in het verminderen van zelfmoordgedachten bij mensen die risico lopen op zelfmoord. De SOS-studie is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. In totaal worden 438 mensen met zelfmoordgedachten ingedeeld in de interventieconditie (N=219) of de controleconditie (N=219). De interventieconditie bestaat uit een zelfhulptherapie-interventie van zes weken via internet. De controleconditie bestaat uit een wachtlijstopdracht van 32 weken. De primaire hypothese is dat de interventie superieur is aan de controleconditie wat betreft het verminderen van zelfmoordgedachten na de test (6 weken). De SOS-studie is een gedeeltelijke replicatie van een eerder uitgevoerde Nederlandse studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is verantwoordelijk voor meer dan 800.000 sterfgevallen per jaar en zelfmoordgedachten komen vaak voor en veroorzaken leed voor miljoenen mensen over de hele wereld.

Met dit onderzoek willen de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van een online zelfhulpinterventie bij het verminderen van zelfmoordgedachten bij mensen die risico lopen op zelfmoord.

De deelnemers worden geworven via de Deense online- en telefoondienst, de website van Lifeline. Personen die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de interventie- of controleconditie met behulp van een gecentraliseerd en computergebaseerd algoritme dat is gestratificeerd naar geslacht en niveau van zelfmoordgedachten. De interventie bestaat uit een online zelfhulpprogramma met zes modules die elk een week in beslag nemen. Elke module heeft een theoretisch gedeelte, een verplichte oefening en een aantal optionele oefeningen. De deelnemers worden aangemoedigd om elke dag minimaal 30 minuten aan het zelfhulpprogramma te besteden. De deelnemers in de controleconditie hebben wel toegang tot de website, maar niet tot de interventiemodules.

Metingen met zelfrapportagevragenlijsten worden uitgevoerd bij baseline en na 2, 4, 6 en 32 weken. De deelnemers in de controleconditie krijgen na 6 maanden op de wachtlijstmodus assessment toegang tot de interventie. Deze deelnemers worden nog 3 keer beoordeeld, namelijk na 34, 36 en 38 weken.

De nulhypothese-aanname dat er geen verschil is tussen de interventie- en controleconditie met betrekking tot zelfmoordgedachten en de secundaire uitkomstmaten zal worden getoetst. Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd in suïcidale gedachten en niveau van depressie te beoordelen, met de metingen bij baseline, 2, 4 en 6 weken (post-test) en het langetermijneffect na 32 weken (6 maanden). na post-test). Veranderingen in secundaire uitkomsten worden, naast het depressieniveau van de deelnemer, gemeten met ANCOVA met behulp van meerdere imputaties. De onderzoekers zullen Cohen's d-test gebruiken om het verschil tussen de interventie- en controleconditie te bepalen.

Als het werkelijke verschil in het experimentele en controlegemiddelde 0,3 is in de Deense studie en een gepoolde standaarddeviatie bij post-test op 1 wordt verwacht, dan zijn er 350 deelnemers in elke conditie nodig om de nulhypothese te verwerpen dat er geen verschil is tussen de interventie- en controleconditie bij post-test op zelfmoordgedachten met waarschijnlijkheid (power) 0,8. De kans op type I-fouten in verband met deze test van de nulhypothese is 0,05. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% zijn er in totaal 438 deelnemers nodig voor de SOS-proef.

De deelnemers vormen een kwetsbare groep en daarom is er een veiligheidsprocedure ontwikkeld. Deelnemers worden alleen opgenomen als zij bij inschrijving hun telefoonnummer en het nummer van een contactpersoon opgeven. Tijdens de eerste 6 weken van het onderzoek wordt de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten tweewekelijks afgenomen; als een deelnemer aan de interventie- of controleconditie ≥ 27 scoort op de schaal, krijgt hij of zij een telefoontje van de trialmanager. Indien de deelnemer gedurende drie dagen gedurende drie pogingen niet bereikbaar is, wordt contact opgenomen met de contactpersoon van de deelnemer. Dezelfde procedure wordt gevolgd als een deelnemer stopt met het volgen van de interventie zonder de proefleider te verwittigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Een persoonlijke codekaart (NemID) hebben
  • Voldoende beheersing van de Deense taal

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zelfmoordgedachten (gedefinieerd als een score lager dan 3 op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfhulp online
6 weken zelfhulpinterventie via internet
Gedragsmatig: Zelfhulp online
Het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma bestaat uit 6 modules die elk een week in beslag nemen. Elke module bestaat uit een theoretisch gedeelte, een verplichte oefening en verschillende optionele oefeningen: Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag minimaal 30 minuten aan het zelfhulpprogramma te besteden. Op de website hebben de deelnemers aan de interventieconditie ook toegang tot een "Acute Help"-pagina waar informatie over hulpopties wordt vermeld en een "Mijn profiel"-pagina waar wijzigingen in login- en contactgegevens kunnen worden aangebracht, ook tot het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt hier gevonden. Deelnemers hebben bovendien toegang tot een berichtensysteem waar ze vragen aan de proefmanager kunnen schrijven.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst controle conditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot 2, 4 en 6 weken gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4 en 6 weken na baseline
Lineaire gemengde modellen met herhaalde metingen en een ongestructureerde covariantiematrix zullen metingen gebruiken bij baseline, 2, 4 en 6 weken (post-test) met als doel veranderingen in suïcidale gedachten in de loop van de tijd te modelleren.
Bij baseline en 2, 4 en 6 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot post-test (6 weken) en follow-up (32 weken) gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 en 32 weken na baseline
Gemengde modellen zullen worden gebruikt om het effect op lange termijn te beoordelen met metingen bij baseline, 6 weken (post-test) en 32 weken (6 maanden na post-test).
Bij baseline en 6 en 32 weken na baseline
Veranderingen in zelfmoordgedachten van follow-up (32 weken) tot 34, 36 en 38 weken in zelfmoordgedachten gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (alleen voor deelnemers in de controleconditie die besluiten de zelfhulpinterventie te starten)
Tijdsspanne: Op 32, 34, 36 en 38 weken na baseline
Gemengde modellen gebruiken metingen bij de follow-up (32 weken), 34, 36 en 38 weken met als doel veranderingen in de tijd in zelfmoordgedachten te modelleren voor die deelnemers in de controleconditie die besluiten de zelfhulpinterventie te starten.
Op 32, 34, 36 en 38 weken na baseline
Veranderingen in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot post-test (6 weken) gemeten met de Suicidal Ideation Attributes Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Veranderingen in zelfmoordgedachten van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de Suicidal Ideation Attributes Scale
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Veranderingen in depressieniveau vanaf baseline tot 2, 4 en 6 weken gemeten met de Hamilton Depression Scale met zes items
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4 en 6 weken na baseline
Gemengde modellen met herhaalde metingen en een ongestructureerde covariantiematrix zullen metingen gebruiken bij baseline, 2, 4 en 6 weken (post-test) met als doel veranderingen in de tijd in het depressieniveau te modelleren.
Bij baseline en 2, 4 en 6 weken na baseline
Veranderingen in depressieniveau van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de Hamilton Depression Scale met zes items
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Veranderingen in hopeloosheid vanaf baseline tot post-test (6 weken) gemeten met de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Veranderingen in hopeloosheid vanaf post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Veranderingen in piekeren vanaf baseline tot post-test (6 weken) gemeten met de Penn State Worry Questionnaire Past Week
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Veranderingen in piekeren van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de Penn State Worry Questionnaire afgelopen week
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot post-test (6 weken) gemeten met de WHO-Five Well-being Index
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Veranderingen in kwaliteit van leven van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de WHO-Five Well-being Index
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes weken, gemeten met gegevens uit het Deense nationale patiëntenregister.
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
6 weken na baseline
Afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden, gemeten met gegevens uit het Deense nationale patiëntenregister
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
32 weken na baseline
Afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes weken, gemeten met gegevens uit het Deense nationale patiëntenregister
Tijdsspanne: 38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
Afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes weken werden gemeten met een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
6 weken na baseline
Afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes maanden werden gemeten met een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
32 weken na baseline
Afleveringen van opzettelijke zelfbeschadiging in de afgelopen zes weken werden gemeten met een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
Overlijden door zelfdoding gemeten met het gegevensuittreksel uit het Deense register van doodsoorzaken; (ICD-10: X60-X84)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
6 weken na baseline
Overlijden door zelfdoding gemeten met het gegevensuittreksel uit het Deense register van doodsoorzaken; (ICD-10: X60-X84)
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
32 weken na baseline
Overlijden door zelfdoding gemeten met het gegevensuittreksel uit het Deense register van doodsoorzaken; (ICD-10: X60-X84)
Tijdsspanne: 38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
Gebruik van gezondheidszorg van baseline tot post-test (6 weken) gemeten met The National Patient Register
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Zorggebruik van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met het Landelijk Patiëntenregister
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Gebruik van gezondheidszorg van baseline tot post-test (6 weken) gemeten met National Health Service Register
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Zorggebruik van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met National Health Service Register
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Gebruik van gezondheidszorg van baseline tot post-test (6 weken) gemeten met de National Prescription Registry
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Zorggebruik van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de National Prescription Registry
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Zorggebruik van baseline tot post-test (6 weken) gemeten met het Psychiatrisch Centraal Onderzoeksregister
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Zorggebruik van naonderzoek (6 weken) tot nacontrole (32 weken) gemeten met Centraal Onderzoeksregister Psychiatrisch
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline
Productieverlies van baseline tot post-test (6 weken) gemeten met de Trimbos- en iMTA-vragenlijst voor kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken na baseline
Bij baseline en 6 weken na baseline
Productieverlies van post-test (6 weken) tot follow-up (32 weken) gemeten met de Trimbos- en iMTA-vragenlijst voor kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen
Tijdsspanne: 6 en 32 weken na baseline
6 en 32 weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische vragen gemeten met vragen uit de Trimbos- en iMTA-vragenlijst Kosten Psychiatrische Ziekten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Negatieve effecten van de interventie beoordeeld met zelfrapportagevragen van het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (alleen deelnemers in de interventieconditie)
6 weken na baseline (alleen deelnemers in de interventieconditie)
Negatieve effecten van de interventie beoordeeld met zelfrapportagevragen van het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
Evaluatie en bruikbaarheid van de interventie gemeten met de Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (alleen deelnemers in de interventieconditie)
6 weken na baseline (alleen deelnemers in de interventieconditie)
Evaluatie en bruikbaarheid van de interventie gemeten met de Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Tijdsspanne: 38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)
38 weken na baseline (alleen deelnemers in de controleconditie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOS-trial
  • 106690 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TrygFonden)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset die tijdens het onderzoek is gegenereerd en de statistische code die voor de analyse is gebruikt, zijn op verzoek beschikbaar zodra de gegevens zijn verzameld en geanalyseerd door de onderzoeksgroep.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren