Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Online-Selbsthilfeversuch gegen Selbstmordgedanken (SOS).

Die Selbsthilfe-Online-Studie gegen Selbstmordgedanken (SOS) – eine dänische, randomisierte, auf Wartelisten kontrollierte Studie für Menschen mit Selbstmordgedanken

Das Ziel der SOS-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Online-Selbsthilfeintervention wirksam ist, um Suizidgedanken bei suizidgefährdeten Menschen zu reduzieren. Die SOS-Studie ist eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Insgesamt 438 Personen mit Suizidgedanken werden der Interventionsbedingung (N=219) bzw. der Kontrollbedingung (N=219) zugeordnet. Die Interventionsbedingung besteht aus einer sechswöchigen internetbasierten Selbsthilfetherapie-Intervention. Die Kontrollbedingung besteht in einer Wartelisteneinteilung für 32 Wochen. Die primäre Hypothese ist, dass die Intervention der Kontrollbedingung bei der Reduzierung von Selbstmordgedanken nach dem Test (6 Wochen) überlegen ist. Der SOS-Prozess ist eine teilweise Nachbildung eines zuvor durchgeführten niederländischen Prozesses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr sterben über 800.000 Menschen an Selbstmord. Selbstmordgedanken sind weit verbreitet und verursachen bei Millionen von Menschen auf der ganzen Welt Kummer.

Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfeintervention bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei suizidgefährdeten Menschen untersuchen.

Die Teilnehmer werden über den dänischen Online- und Telefondienst, die Website von Lifeline, rekrutiert. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mithilfe eines zentralisierten und computergestützten Algorithmus, der nach Geschlecht und Grad der Suizidgedanken geschichtet ist, randomisiert der Interventions- oder Kontrollbedingung zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem Online-Selbsthilfeprogramm mit sechs Modulen, deren Abschluss jeweils eine Woche dauert. Jedes Modul besteht aus einem Theorieteil, einer Pflichtübung und mehreren optionalen Übungen. Die Teilnehmer werden ermutigt, jeden Tag mindestens 30 Minuten mit dem Selbsthilfeprogramm zu verbringen. Die Teilnehmer der Kontrollbedingung haben Zugriff auf die Website, jedoch nicht auf die Interventionsmodule.

Messungen mit Selbstberichtsfragebögen werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6 und 32 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer der Kontrollbedingung haben nach 6 Monaten auf der Wartelistenmodusbewertung Zugang zur Intervention. Diese Teilnehmer werden außerdem dreimal beurteilt, d. h. nach 34, 36 und 38 Wochen.

Die Nullhypothese-Annahme, dass es keinen Unterschied zwischen der Interventions- und Kontrollbedingung in Bezug auf Selbstmordgedanken und den sekundären Ergebnismaßen gibt, wird getestet. Gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen der Selbstmordgedanken und des Ausmaßes der Depression im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die Messungen zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Wochen (nach dem Test) sowie die Langzeitwirkung nach 32 Wochen (6 Monaten) erfolgen nach dem Nachtest). Änderungen der sekundären Ergebnisse werden, abgesehen vom Depressionsgrad des Teilnehmers, mit ANCOVA unter Verwendung mehrerer Imputationen gemessen. Die Forscher werden den Cohen-d-Test verwenden, um den Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollbedingung zu bestimmen.

Wenn der tatsächliche Unterschied zwischen dem experimentellen Mittel und dem Kontrollmittel im dänischen Versuch 0,3 beträgt und eine gepoolte Standardabweichung nach dem Test bei 1 erwartet wird, sind 350 Teilnehmer in jeder Bedingung erforderlich, um die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied gibt, abzulehnen zwischen der Interventions- und der Kontrollbedingung beim Nachtest auf Selbstmordgedanken mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8. Die mit diesem Test der Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Bei einer Abbrecherquote von 20 % werden insgesamt 438 Teilnehmer für den SOS-Versuch benötigt.

Da es sich bei den Teilnehmern um eine gefährdete Gruppe handelt, wurde ein Sicherheitsverfahren entwickelt. Teilnehmer werden nur aufgenommen, wenn sie bei der Anmeldung ihre Telefonnummer und die Nummer eines Ansprechpartners angeben. Während der ersten 6 Wochen des Versuchs wird die Beck-Skala für Suizidgedanken alle zwei Wochen verabreicht; Wenn ein Teilnehmer in der Interventions- oder Kontrollbedingung auf der Skala einen Wert von ≥ 27 erreicht, erhält er oder sie einen Telefonanruf vom Studienleiter. Sollte der Teilnehmer bei drei Versuchen innerhalb von drei Tagen nicht erreichbar sein, wird der Ansprechpartner des Teilnehmers kontaktiert. Das gleiche Verfahren wird angewendet, wenn ein Teilnehmer die Intervention ohne Benachrichtigung des Studienleiters abbricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Mental Health Centre Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Besitzen Sie eine persönliche Codekarte (NemID)
  • Ausreichende Kenntnisse der dänischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Keine Selbstmordgedanken (definiert als ein Wert unter 3 auf der Beck-Skala für Selbstmordgedanken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfe online
6 Wochen internetbasierte Selbsthilfeintervention
Das internetbasierte Selbsthilfeprogramm besteht aus 6 Modulen, deren Bearbeitung jeweils eine Woche dauert. Jedes Modul besteht aus einem Theorieteil, einer Pflichtübung und mehreren optionalen Übungen: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, täglich mindestens 30 Minuten mit dem Selbsthilfeprogramm zu verbringen. Auf der Website können die Teilnehmer an der Interventionsbedingung auch auf eine Seite „Akute Hilfe“ zugreifen, auf der Informationen zu Hilfeoptionen aufgeführt sind, und auf eine Seite „Mein Profil“, auf der Änderungen an Anmelde- und Kontaktdaten vorgenommen werden können, außerdem auf das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung ist hier zu finden. Darüber hinaus steht den Teilnehmern ein Nachrichtensystem zur Verfügung, über das sie Fragen an den Studienleiter richten können.
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Selbstmordgedanken vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 6. Woche, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
Lineare gemischte Modelle mit wiederholten Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix verwenden Messungen zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Wochen (nach dem Test) mit dem Ziel, zeitliche Veränderungen bei Selbstmordgedanken zu modellieren.
Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Selbstmordgedanken vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen) und der Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Gemischte Modelle werden verwendet, um die Langzeitwirkung mit Messungen zu Studienbeginn, 6 Wochen (nach dem Test) und 32 Wochen (6 Monate nach dem Test) zu bewerten.
Zu Studienbeginn und 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Suizidgedanken von der Nachbeobachtung (32 Wochen) bis 34, 36 und 38 Wochen bei Suizidgedanken, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (nur für Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die sich für den Beginn der Selbsthilfeintervention entscheiden)
Zeitfenster: 32, 34, 36 und 38 Wochen nach Studienbeginn
Gemischte Modelle verwenden Messungen bei der Nachuntersuchung (32 Wochen), 34, 36 und 38 Wochen mit dem Ziel, Veränderungen der Selbstmordgedanken im Laufe der Zeit für diejenigen Teilnehmer in der Kontrollbedingung zu modellieren, die sich für den Beginn der Selbsthilfeintervention entscheiden.
32, 34, 36 und 38 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Selbstmordgedanken vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit der Suicidal Ideation Attributes Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Suizidgedanken vom Posttest (6 Wochen) bis zum Follow-up (32 Wochen), gemessen mit der Suicidal Ideation Attributes Scale
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 6. Woche, gemessen mit der Sechs-Punkte-Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
Gemischte Modelle mit wiederholten Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix verwenden Messungen zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Wochen (nach dem Test) mit dem Ziel, zeitliche Veränderungen des Depressionsniveaus zu modellieren.
Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen des Depressionsniveaus von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit der Sechs-Punkte-Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Hoffnungslosigkeit vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Hoffnungslosigkeit vom Posttest (6 Wochen) bis zum Follow-up (32 Wochen), gemessen mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Besorgnis vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Besorgnis von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire in der vergangenen Woche
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit dem WHO-Five Well-being Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderungen der Lebensqualität von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem WHO-Five Well-being Index
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen, gemessen mit Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
6 Wochen nach Studienbeginn
Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten, gemessen mit Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
32 Wochen nach Studienbeginn
Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen, gemessen mit Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen wurden anhand eines Selbstberichtsfragebogens erfasst
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
6 Wochen nach Studienbeginn
Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten wurden anhand eines Selbstberichtsfragebogens erfasst
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
32 Wochen nach Studienbeginn
Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen wurden anhand eines Selbstberichtsfragebogens erfasst
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
Tod durch Suizid, gemessen anhand des Datenauszugs aus dem dänischen Todesursachenregister; (ICD-10: X60-X84)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
6 Wochen nach Studienbeginn
Tod durch Suizid, gemessen anhand des Datenauszugs aus dem dänischen Todesursachenregister; (ICD-10: X60-X84)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
32 Wochen nach Studienbeginn
Tod durch Suizid, gemessen anhand des Datenauszugs aus dem dänischen Todesursachenregister; (ICD-10: X60-X84)
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem National Patient Register
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem National Patient Register
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem National Health Service Register
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem National Health Service Register
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem National Prescription Registry
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem National Prescription Registry
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem Psychiatrischen Zentralforschungsregister
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem Psychiatrischen Zentralen Forschungsregister
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
Produktionsverlust vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
Produktionsverlust vom Posttest (6 Wochen) bis zum Follow-up (32 Wochen), gemessen mit dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
6 und 32 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Fragen, gemessen anhand von Fragen aus dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Negative Auswirkungen der Intervention wurden anhand von Selbstberichtsfragen des Forschungsteams bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
Negative Auswirkungen der Intervention wurden anhand von Selbstberichtsfragen des Forschungsteams bewertet
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
Bewertung und Nutzen der Intervention gemessen mit dem Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
Bewertung und Nutzen der Intervention gemessen mit dem Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOS-trial
  • 106690 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TrygFonden)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz, der während der Studie generiert wurde, und der für die Analyse verwendete statistische Code sind auf Anfrage verfügbar, sobald die Daten von der Forschungsgruppe gesammelt und analysiert wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren