- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02872610
Der Online-Selbsthilfeversuch gegen Selbstmordgedanken (SOS).
Die Selbsthilfe-Online-Studie gegen Selbstmordgedanken (SOS) – eine dänische, randomisierte, auf Wartelisten kontrollierte Studie für Menschen mit Selbstmordgedanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr sterben über 800.000 Menschen an Selbstmord. Selbstmordgedanken sind weit verbreitet und verursachen bei Millionen von Menschen auf der ganzen Welt Kummer.
Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfeintervention bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei suizidgefährdeten Menschen untersuchen.
Die Teilnehmer werden über den dänischen Online- und Telefondienst, die Website von Lifeline, rekrutiert. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mithilfe eines zentralisierten und computergestützten Algorithmus, der nach Geschlecht und Grad der Suizidgedanken geschichtet ist, randomisiert der Interventions- oder Kontrollbedingung zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem Online-Selbsthilfeprogramm mit sechs Modulen, deren Abschluss jeweils eine Woche dauert. Jedes Modul besteht aus einem Theorieteil, einer Pflichtübung und mehreren optionalen Übungen. Die Teilnehmer werden ermutigt, jeden Tag mindestens 30 Minuten mit dem Selbsthilfeprogramm zu verbringen. Die Teilnehmer der Kontrollbedingung haben Zugriff auf die Website, jedoch nicht auf die Interventionsmodule.
Messungen mit Selbstberichtsfragebögen werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6 und 32 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer der Kontrollbedingung haben nach 6 Monaten auf der Wartelistenmodusbewertung Zugang zur Intervention. Diese Teilnehmer werden außerdem dreimal beurteilt, d. h. nach 34, 36 und 38 Wochen.
Die Nullhypothese-Annahme, dass es keinen Unterschied zwischen der Interventions- und Kontrollbedingung in Bezug auf Selbstmordgedanken und den sekundären Ergebnismaßen gibt, wird getestet. Gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen der Selbstmordgedanken und des Ausmaßes der Depression im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die Messungen zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Wochen (nach dem Test) sowie die Langzeitwirkung nach 32 Wochen (6 Monaten) erfolgen nach dem Nachtest). Änderungen der sekundären Ergebnisse werden, abgesehen vom Depressionsgrad des Teilnehmers, mit ANCOVA unter Verwendung mehrerer Imputationen gemessen. Die Forscher werden den Cohen-d-Test verwenden, um den Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollbedingung zu bestimmen.
Wenn der tatsächliche Unterschied zwischen dem experimentellen Mittel und dem Kontrollmittel im dänischen Versuch 0,3 beträgt und eine gepoolte Standardabweichung nach dem Test bei 1 erwartet wird, sind 350 Teilnehmer in jeder Bedingung erforderlich, um die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied gibt, abzulehnen zwischen der Interventions- und der Kontrollbedingung beim Nachtest auf Selbstmordgedanken mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8. Die mit diesem Test der Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Bei einer Abbrecherquote von 20 % werden insgesamt 438 Teilnehmer für den SOS-Versuch benötigt.
Da es sich bei den Teilnehmern um eine gefährdete Gruppe handelt, wurde ein Sicherheitsverfahren entwickelt. Teilnehmer werden nur aufgenommen, wenn sie bei der Anmeldung ihre Telefonnummer und die Nummer eines Ansprechpartners angeben. Während der ersten 6 Wochen des Versuchs wird die Beck-Skala für Suizidgedanken alle zwei Wochen verabreicht; Wenn ein Teilnehmer in der Interventions- oder Kontrollbedingung auf der Skala einen Wert von ≥ 27 erreicht, erhält er oder sie einen Telefonanruf vom Studienleiter. Sollte der Teilnehmer bei drei Versuchen innerhalb von drei Tagen nicht erreichbar sein, wird der Ansprechpartner des Teilnehmers kontaktiert. Das gleiche Verfahren wird angewendet, wenn ein Teilnehmer die Intervention ohne Benachrichtigung des Studienleiters abbricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Besitzen Sie eine persönliche Codekarte (NemID)
- Ausreichende Kenntnisse der dänischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Keine Selbstmordgedanken (definiert als ein Wert unter 3 auf der Beck-Skala für Selbstmordgedanken).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbsthilfe online
6 Wochen internetbasierte Selbsthilfeintervention
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Das internetbasierte Selbsthilfeprogramm besteht aus 6 Modulen, deren Bearbeitung jeweils eine Woche dauert.
Jedes Modul besteht aus einem Theorieteil, einer Pflichtübung und mehreren optionalen Übungen: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, täglich mindestens 30 Minuten mit dem Selbsthilfeprogramm zu verbringen.
Auf der Website können die Teilnehmer an der Interventionsbedingung auch auf eine Seite „Akute Hilfe“ zugreifen, auf der Informationen zu Hilfeoptionen aufgeführt sind, und auf eine Seite „Mein Profil“, auf der Änderungen an Anmelde- und Kontaktdaten vorgenommen werden können, außerdem auf das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung ist hier zu finden.
Darüber hinaus steht den Teilnehmern ein Nachrichtensystem zur Verfügung, über das sie Fragen an den Studienleiter richten können.
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Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Kontrollbedingung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Selbstmordgedanken vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 6. Woche, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Lineare gemischte Modelle mit wiederholten Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix verwenden Messungen zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Wochen (nach dem Test) mit dem Ziel, zeitliche Veränderungen bei Selbstmordgedanken zu modellieren.
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Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Selbstmordgedanken vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen) und der Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Gemischte Modelle werden verwendet, um die Langzeitwirkung mit Messungen zu Studienbeginn, 6 Wochen (nach dem Test) und 32 Wochen (6 Monate nach dem Test) zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Suizidgedanken von der Nachbeobachtung (32 Wochen) bis 34, 36 und 38 Wochen bei Suizidgedanken, gemessen mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (nur für Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die sich für den Beginn der Selbsthilfeintervention entscheiden)
Zeitfenster: 32, 34, 36 und 38 Wochen nach Studienbeginn
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Gemischte Modelle verwenden Messungen bei der Nachuntersuchung (32 Wochen), 34, 36 und 38 Wochen mit dem Ziel, Veränderungen der Selbstmordgedanken im Laufe der Zeit für diejenigen Teilnehmer in der Kontrollbedingung zu modellieren, die sich für den Beginn der Selbsthilfeintervention entscheiden.
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32, 34, 36 und 38 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Selbstmordgedanken vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit der Suicidal Ideation Attributes Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Suizidgedanken vom Posttest (6 Wochen) bis zum Follow-up (32 Wochen), gemessen mit der Suicidal Ideation Attributes Scale
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 6. Woche, gemessen mit der Sechs-Punkte-Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Gemischte Modelle mit wiederholten Messungen und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix verwenden Messungen zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Wochen (nach dem Test) mit dem Ziel, zeitliche Veränderungen des Depressionsniveaus zu modellieren.
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Zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen des Depressionsniveaus von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit der Sechs-Punkte-Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Hoffnungslosigkeit vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Hoffnungslosigkeit vom Posttest (6 Wochen) bis zum Follow-up (32 Wochen), gemessen mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Besorgnis vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Besorgnis von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire in der vergangenen Woche
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach dem Test (6 Wochen), gemessen mit dem WHO-Five Well-being Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen der Lebensqualität von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem WHO-Five Well-being Index
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen, gemessen mit Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten, gemessen mit Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
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32 Wochen nach Studienbeginn
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Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen, gemessen mit Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen wurden anhand eines Selbstberichtsfragebogens erfasst
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Monaten wurden anhand eines Selbstberichtsfragebogens erfasst
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
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32 Wochen nach Studienbeginn
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Episoden vorsätzlicher Selbstverletzung in den letzten sechs Wochen wurden anhand eines Selbstberichtsfragebogens erfasst
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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Tod durch Suizid, gemessen anhand des Datenauszugs aus dem dänischen Todesursachenregister; (ICD-10: X60-X84)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Tod durch Suizid, gemessen anhand des Datenauszugs aus dem dänischen Todesursachenregister; (ICD-10: X60-X84)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
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32 Wochen nach Studienbeginn
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Tod durch Suizid, gemessen anhand des Datenauszugs aus dem dänischen Todesursachenregister; (ICD-10: X60-X84)
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem National Patient Register
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem National Patient Register
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem National Health Service Register
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem National Health Service Register
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem National Prescription Registry
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem National Prescription Registry
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem Psychiatrischen Zentralforschungsregister
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Zeit nach dem Test (6 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (32 Wochen), gemessen mit dem Psychiatrischen Zentralen Forschungsregister
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Produktionsverlust vom Ausgangswert bis zum Posttest (6 Wochen), gemessen mit dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Studienbeginn
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Produktionsverlust vom Posttest (6 Wochen) bis zum Follow-up (32 Wochen), gemessen mit dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: 6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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6 und 32 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demografische Fragen, gemessen anhand von Fragen aus dem Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Negative Auswirkungen der Intervention wurden anhand von Selbstberichtsfragen des Forschungsteams bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
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6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
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Negative Auswirkungen der Intervention wurden anhand von Selbstberichtsfragen des Forschungsteams bewertet
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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Bewertung und Nutzen der Intervention gemessen mit dem Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
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6 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Interventionsbedingung)
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Bewertung und Nutzen der Intervention gemessen mit dem Internet Evaluation and Utility Questionnaire
Zeitfenster: 38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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38 Wochen nach Studienbeginn (nur Teilnehmer in der Kontrollgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muhlmann C, Madsen T, Hjorthoj C, Forman JL, Kerkhof AJFM, Nordentoft M, Erlangsen A. Effectiveness of an Internet-Based Self-help Therapy Program for Suicidal Ideation With Follow-up at 6 Months: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):20m13803. doi: 10.4088/JCP.20m13803.
- Muhlmann C, Madsen T, Hjorthoj C, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. The Self-help Online against Suicidal thoughts (SOS) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 28;18(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-1794-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SOS-trial
- 106690 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TrygFonden)
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