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- 임상시험 NCT02872610
자살 생각에 대한 자조 온라인(SOS) 재판
자살 생각에 대한 온라인 자조(SOS) 시험 - 자살 생각이 있는 사람들을 위한 덴마크 무작위 대기자 통제 시험
연구 개요
상세 설명
매년 800,000명 이상이 자살로 사망하고 자살 생각은 흔하며 전 세계 수백만 명의 사람들에게 고통을 안겨줍니다.
이 연구를 통해 연구자들은 자살 위험에 처한 사람들 사이에서 자살 생각을 줄이는 온라인 자조 중재의 효과를 조사하고자 합니다.
참가자는 라이프라인 웹사이트인 덴마크 온라인 및 전화 서비스를 통해 모집됩니다. 연구 참여에 동의한 사람은 성별과 자살 생각 수준에 따라 계층화된 컴퓨터 기반 중앙 집중식 알고리즘을 사용하여 개입 또는 통제 조건에 무작위 배정됩니다. 개입은 각각 완료하는 데 일주일이 걸리는 6개의 모듈이 있는 온라인 자조 프로그램으로 구성됩니다. 모든 모듈에는 이론 섹션, 필수 연습 및 여러 선택 연습이 있습니다. 참가자들은 자조 프로그램과 함께 매일 최소 30분을 보내도록 권장됩니다. 제어 조건의 참가자는 웹 사이트에 액세스할 수 있지만 개입 모듈에는 액세스할 수 없습니다.
자가 보고 설문지를 사용한 측정은 기준선과 2, 4, 6 및 32주 후에 수행됩니다. 제어 조건의 참가자는 대기자 명단 모드 평가에서 6개월 후에 개입에 액세스할 수 있습니다. 이 참가자들은 3회, 즉 34주, 36주 및 38주 후에 추가 평가를 받게 됩니다.
자살 생각과 관련하여 중재와 통제 조건 사이에 차이가 없다는 귀무 가설 가정과 이차 결과 측정이 테스트됩니다. 혼합 모델은 기준선, 2주, 4주 및 6주(시험 후)뿐만 아니라 32주(6개월 테스트 후). 2차 결과의 변화는 참가자의 우울증 수준과는 별개로 다중 전가를 사용하는 ANCOVA로 측정됩니다. 조사관은 Cohen의 d 테스트를 사용하여 개입 조건과 제어 조건의 차이를 결정합니다.
덴마크 실험에서 실험 평균과 통제 평균의 실제 차이가 0.3이고 사후 테스트에서 합동 표준 편차가 1로 예상되는 경우 차이가 없다는 귀무 가설을 기각하려면 각 조건에 350명의 참가자가 필요합니다. 확률(검정력) 0.8로 자살 생각에 대한 사후 테스트에서 개입 조건과 통제 조건 사이. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 20%의 탈락률을 고려하여 SOS 시험에 총 438명의 참가자가 필요합니다.
참가자는 취약한 그룹을 구성하므로 안전 절차가 개발되었습니다. 참가자는 등록 시 전화번호와 연락 담당자 번호를 제공한 경우에만 포함됩니다. 시험 첫 6주 동안, 자살 생각에 대한 Beck 척도는 격주로 시행됩니다. 개입 또는 통제 조건의 참가자가 척도에서 ≥ 27점을 받으면 시험 관리자로부터 전화를 받게 됩니다. 3일 동안 3번의 시도 동안 참가자에게 연락이 닿지 않으면 참가자의 담당자에게 연락을 취합니다. 참가자가 시험 관리자에게 알리지 않고 중재를 따르지 않는 경우 동일한 절차가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Mental Health Centre Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 개인 코드 카드(NemID)를 소지하십시오.
- 덴마크어에 대한 충분한 구사력
제외 기준:
- 자살 생각 없음(자살 생각에 대한 Beck 척도에서 3점 미만으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자조 온라인
6주간의 인터넷 기반 자조 중재
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인터넷 기반 자조 프로그램은 각각 완료하는 데 일주일이 걸리는 6개의 모듈로 구성됩니다.
모든 모듈은 이론 섹션, 필수 연습 및 몇 가지 선택 연습으로 구성됩니다. 참가자는 매일 최소 30분을 자조 프로그램에 할애하도록 권장됩니다.
웹 사이트에서 개입 조건의 참가자는 도움말 옵션에 대한 정보가 나열된 "Acute Help" 페이지와 로그인 및 연락처 세부 정보를 변경할 수 있는 "내 프로필" 페이지, 정보에 입각한 동의 양식에도 액세스할 수 있습니다. 여기에서 찾을 수 있습니다.
참가자는 또한 시험 관리자에게 질문을 작성할 수 있는 메시지 시스템에 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 관리 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck Scale로 측정한 기준선에서 2주, 4주 및 6주까지의 자살 생각의 변화
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 2, 4, 6주
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반복 측정과 구조화되지 않은 공분산 행렬이 있는 선형 혼합 모델은 자살 생각의 시간 경과에 따른 변화를 모델링하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 6주(사후 테스트)에서 측정을 사용합니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 2, 4, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck Scale로 측정한 기준선에서 테스트 후(6주) 및 후속 조치(32주)까지의 자살 생각의 변화
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6주 및 32주
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혼합 모델을 사용하여 기준선, 6주(시험 후) 및 32주(시험 후 6개월)에 측정하여 장기 효과를 평가합니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6주 및 32주
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자살 생각에 대한 Beck Scale로 측정한 자살 생각의 후속 조치(32주)에서 34, 36, 38주까지의 자살 생각의 변화
기간: 베이스라인 후 32, 34, 36, 38주에
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혼합 모델은 자조 개입을 시작하기로 결정한 제어 조건의 참가자에 대한 자살 생각의 시간 경과에 따른 변화를 모델링하기 위해 후속 조치(32주), 34주, 36주 및 38주에 측정을 사용합니다.
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베이스라인 후 32, 34, 36, 38주에
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자살 생각 속성 척도로 측정한 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 자살 생각의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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자살 생각 속성 척도로 측정한 사후 검사(6주)에서 후속 조치(32주)까지의 자살 생각의 변화
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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Six-item Hamilton Depression Scale로 측정한 기준선에서 2주, 4주 및 6주까지의 우울증 수준 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2, 4, 6주
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반복 측정과 구조화되지 않은 공분산 매트릭스가 있는 혼합 모델은 우울증 수준의 시간 경과에 따른 변화를 모델링하기 위해 기준선, 2주, 4주 및 6주(사후 테스트)에서 측정을 사용합니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2, 4, 6주
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Six-item Hamilton Depression Scale로 측정한 사후 검사(6주)에서 후속 검사(32주)까지의 우울증 수준의 변화
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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Beck Hopelessness Scale로 측정한 기준선에서 테스트 후(6주)까지 절망의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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Beck Hopelessness Scale로 측정한 사후 테스트(6주)에서 후속 조치(32주)까지 절망의 변화
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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Penn State Worry Questionnaire Past Week로 측정한 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 걱정 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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Penn State Worry Questionnaire Past Week로 측정한 사후 테스트(6주)에서 후속 조치(32주)까지 걱정의 변화
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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WHO-5가지 웰빙 지수로 측정한 기준선에서 테스트 후(6주)까지의 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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WHO-Five Well-being Index로 측정한 사후 검사(6주)에서 후속 조치(32주)까지의 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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덴마크 국가 환자 등록부의 데이터로 측정한 지난 6주 동안 의도적인 자해 사례.
기간: 베이스라인 후 6주
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베이스라인 후 6주
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덴마크 국가 환자 등록부의 데이터로 측정한 지난 6개월 동안의 고의적 자해 사례
기간: 베이스라인 후 32주
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베이스라인 후 32주
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덴마크 국가 환자 등록부의 데이터로 측정한 지난 6주 동안 의도적인 자해 사례
기간: 기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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지난 6주 동안 고의적인 자해 사례를 자가 보고 설문지로 측정했습니다.
기간: 베이스라인 후 6주
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베이스라인 후 6주
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지난 6개월 동안 고의적인 자해 사례를 자가 보고 설문지로 측정했습니다.
기간: 베이스라인 후 32주
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베이스라인 후 32주
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지난 6주 동안 고의적인 자해 사례를 자가 보고 설문지로 측정했습니다.
기간: 기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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덴마크 사망 원인 등록부에서 추출한 데이터로 측정한 자살로 인한 사망 (ICD-10: X60-X84)
기간: 베이스라인 후 6주
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베이스라인 후 6주
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덴마크 사망 원인 등록부에서 추출한 데이터로 측정한 자살로 인한 사망 (ICD-10: X60-X84)
기간: 베이스라인 후 32주
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베이스라인 후 32주
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덴마크 사망 원인 등록부에서 추출한 데이터로 측정한 자살로 인한 사망 (ICD-10: X60-X84)
기간: 기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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The National Patient Register로 측정한 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 의료 이용률
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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The National Patient Register로 측정한 사후 검사(6주)부터 후속 조치(32주)까지의 의료 이용률
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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National Health Service Register로 측정된 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 의료 이용률
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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검사 후(6주)부터 후속 조치(32주)까지의 의료이용률을 National Health Service Register로 측정
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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National Prescription Registry로 측정한 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 의료 이용률
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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National Prescription Registry로 측정한 사후 테스트(6주)부터 후속 조치(32주)까지의 의료 이용률
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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Psychiatric Central Research Register로 측정된 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 의료 이용률
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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Psychiatric Central Research Register로 측정한 검사 후(6주)부터 후속 조치(32주)까지 의료 이용도
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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정신 질환과 관련된 비용에 대해 Trimbos 및 iMTA 설문지로 측정한 기준선에서 사후 테스트(6주)까지의 생산 손실
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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베이스라인 및 베이스라인 후 6주
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사후 테스트(6주)에서 후속 조치(32주)까지의 생산 손실은 정신 질환과 관련된 비용에 대해 Trimbos 및 iMTA 설문지로 측정했습니다.
기간: 베이스라인 후 6주 및 32주
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베이스라인 후 6주 및 32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos 및 iMTA 설문지의 질문으로 측정된 인구통계학적 질문
기간: 기준선에서
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기준선에서
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연구팀이 작성한 자기보고식 질문으로 평가한 개입의 부정적 효과
기간: 기준선 6주 후(개입 조건의 참가자만 해당)
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기준선 6주 후(개입 조건의 참가자만 해당)
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연구팀이 작성한 자기보고식 질문으로 평가한 개입의 부정적 효과
기간: 기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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Internet Evaluation and Utility Questionnaire로 측정된 개입의 평가 및 유용성
기간: 기준선 6주 후(개입 조건의 참가자만 해당)
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기준선 6주 후(개입 조건의 참가자만 해당)
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Internet Evaluation and Utility Questionnaire로 측정된 개입의 평가 및 유용성
기간: 기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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기준선 후 38주(제어 조건의 참가자만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merete Nordentoft, Professor, Mental Health Centre Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muhlmann C, Madsen T, Hjorthoj C, Forman JL, Kerkhof AJFM, Nordentoft M, Erlangsen A. Effectiveness of an Internet-Based Self-help Therapy Program for Suicidal Ideation With Follow-up at 6 Months: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):20m13803. doi: 10.4088/JCP.20m13803.
- Muhlmann C, Madsen T, Hjorthoj C, Kerkhof A, Nordentoft M, Erlangsen A. The Self-help Online against Suicidal thoughts (SOS) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 28;18(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-1794-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자조 온라인에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...모집하지 않고 적극적으로
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
-
Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University완전한