El ensayo de autoayuda en línea contra los pensamientos suicidas (SOS)

El suicidio representa más de 800.000 muertes cada año y los pensamientos suicidas son comunes y causan angustia a millones de personas en todo el mundo.

Con este estudio, los investigadores desean examinar la efectividad de una intervención de autoayuda en línea para reducir los pensamientos suicidas entre las personas con riesgo de suicidio.

Los participantes serán reclutados a través del servicio telefónico y en línea danés, el sitio web de Lifeline. Las personas que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a la condición de intervención o de control utilizando un algoritmo centralizado y basado en computadora que se estratifica por sexo y nivel de ideación suicida. La intervención consiste en un programa de autoayuda en línea con seis módulos que tardan una semana en completarse cada uno. Cada módulo tiene una parte teórica, un ejercicio obligatorio y varios ejercicios optativos. Se alentará a los participantes a pasar un mínimo de 30 minutos todos los días con el programa de autoayuda. Los participantes en la condición de control tendrán acceso al sitio web pero no a los módulos de intervención.

Las mediciones con cuestionarios de autoinforme se realizarán al inicio y después de 2, 4, 6 y 32 semanas. Los participantes en la condición de control, después de 6 meses en lista de espera en modo evaluación tendrán acceso a la intervención. Estos participantes serán evaluados además 3 veces, es decir, después de 34, 36 y 38 semanas.

Se probará la suposición de hipótesis nula de que no hay diferencia entre la intervención y la condición de control con respecto a los pensamientos suicidas y las medidas de resultado secundarias. Se utilizarán modelos mixtos para evaluar los cambios a lo largo del tiempo en los pensamientos suicidas y el nivel de depresión, con mediciones al inicio, 2, 4 y 6 semanas (post-test), así como el efecto a largo plazo a las 32 semanas (6 meses). después de la prueba). Los cambios en los resultados secundarios, además del nivel de depresión del participante, se medirán con ANCOVA mediante imputaciones múltiples. Los investigadores utilizarán la prueba d de Cohen para determinar la diferencia entre la condición de intervención y la de control.

Si la verdadera diferencia entre la media experimental y de control es 0,3 en el ensayo danés y se espera una desviación estándar agrupada en la prueba posterior a 1, entonces se necesitan 350 participantes en cada condición para rechazar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre la condición de intervención y control en el post-test sobre pensamientos suicidas con probabilidad (potencia) 0,8. La probabilidad de error tipo I asociada con esta prueba de hipótesis nula es 0.05. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 %, se necesitará un total de 438 participantes en el ensayo SOS.

Los participantes constituyen un grupo vulnerable, por lo que se ha desarrollado un procedimiento de seguridad. Los participantes solo serán incluidos si proporcionan su número de teléfono y el número de una persona de contacto en el momento de la inscripción. Durante las primeras 6 semanas del ensayo, se administrará quincenalmente la Escala de Ideación Suicida de Beck; si un participante en la condición de intervención o de control obtiene una puntuación ≥ 27 en la escala, recibirá una llamada telefónica del director del ensayo. Si no se puede contactar al participante durante tres intentos durante tres días, se contactará a la persona de contacto del participante. El mismo procedimiento se utilizará si un participante deja de seguir la intervención sin notificar al director del ensayo.