Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer BJT-778 vs forsinket behandling til behandling af kronisk hepatitis-deltainfektion

26. februar 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En global, randomiseret, open-label, multicenter, fase 2B/3-forsøg, der evaluerer BJT-778 vs forsinket behandling til behandling af kronisk hepatitis-deltainfektion (Azure-1)

Dette er en fase 2B/3-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk behandling med Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) til kronisk hepatitis-delta-virus (HDV) -infektion. Sammenligneren i denne undersøgelse vil være 24-ugers forsinket behandling. I løbet af 24-ugerne med forsinket behandling vil deltagerne gennemføre de samme besøg og vurderinger som dem, der er randomiseret til at indlede Brelovitug med det samme. Ved afslutningen af ​​24-ugers forsinket behandlingsperiode starter alle deltagere behandling med Brelovitug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse vil bestå af 3 undersøgelsesarme. Cirka 150 deltagere vil blive randomiseret 2: 2: 1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • ARM 1: Deltagerne randomiseret til arm 1 modtager Brelovitug 300 mg subkutant en gang ugentligt.
  • ARM 2: Deltagerne randomiseret til arm 2 modtager Brelovitug 900 mg subkutant en gang hver 4. uge.
  • ARM 3: Deltagerne randomiseret til ARM 3 deltager i studieklinikbesøg og forsinker behandling med Brelovitug. I uge 24 modtager alle deltagere Brelovitug 300 mg subkutant en gang ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australien
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 102 Melbourne
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgarien, 8800
        • 703 Sliven
  • Canada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Canada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 235 Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • 249 San Antonio
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgien
        • 182 Tbilisi
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel
        • 212 Haifa
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • 901 Chisinau
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien
        • 291 Belgrade
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01001
        • 110 Kyiv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kronisk HDV -infektion
  • HDV RNA> 500 IE/ml ved screening.
  • Unormal alt (> øvre grænse for normal) ved screening.
  • Villig til at tage eller allerede tage HBV -nukleos (t) ideterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende hunner.
  • Uvillig til at overholde kravene til prævention under undersøgelsen.
  • Sværhedsgrad med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang til phlebotomy
  • Tilstedeværelse af anden leversygdom (er) (inkluderer ikke HBV- eller HDV-infektion), såsom ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), alkoholassocieret hepatitis, kolestatisk leversygdom, hepatocellulært karcinom.
  • Klinisk hepatisk dekompensation (dvs. ascites, encephalopati variceal blødning).
  • Solid organ eller knoglemarvstransplantation Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg frekvens - en gang ugentligt
Medicin: Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Eksperimentel: Brelovitug 900 mg
Dosis - Brelovitug 900 mg frekvens - en gang hver 4. uge
Medicin: Brelovitug 900 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Aktiv komparator: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg frekvens - 24 ugers forsinket behandling, derefter en gang ugentligt
Medicin: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sammensat slutpunkt
Tidsramme: Uge 24
Opnå sammensat endepunkt defineret som virologisk respons (uopdagelig HDV RNA eller tilbagegang i HDV RNA ≥2 log10 IE/ml) og ALT -normalisering
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAE) som vurderet af Daids
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Frekvens og sværhedsgrad af tees og seriøse AE'er
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Procentdel af deltagere, der opnår, der opnår virologisk respons og alt -normalisering
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Skift fra baseline i HDV RNA og ALT -normalisering
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Procentdel af deltagere med et sammensat slutpunkt efter behandlingsregime
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Sammenlign det sammensatte endpointrespons (skift fra baseline HDV RNA og alt-normalisering) mellem ugentligt kontra hvert 4 ugers regime af Brelovitug
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Procentdel af deltagere med HDV -associeret leversygdomprogression
Tidsramme: Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant
Bestemmes af et uafhængigt dataovervågningsudvalg baseret på ændringer i leverstivhed, APRI, CPT/MELD -score (cirrhotisk) og TEAE'er.
Uger 24, 48, 96 og 120, hvis relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJT-778-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis D-infektion

Kliniske forsøg med Brelovitug 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner