Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bulevirtide hos deltagere med kronisk hepatitis D-infektion

14. november 2025 opdateret af: Gilead Sciences

En registerundersøgelse af behandling med Bulevirtid hos deltagere med kronisk hepatitis D-infektion

Hovedmålet med denne undersøgelse er at indsamle postmarketingdata fra patienter med kronisk hepatitis D-virus (HDV)-infektion, som behandles med bulevirtid for at beskrive langtidseffekterne af bulevirtidbehandling og evaluere sikkerheden for deltagere, der behandles med bulevirtid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets designtidsperspektiv er retrospektivt og prospektivt for deltagere, der tidligere har deltaget i MYR-Reg-02 og i øjeblikket modtager BLV og prospektivt for deltagere, der er planlagt til at modtage BLV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille- Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint Eloit
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31060
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Dr. Victor Babes Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 11356
        • Prof. Dr. Agrippa Ionescu Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • National Institute of Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Balş"
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Iași, Rumænien, 700111
        • Gastromedica Srl
      • Iași, Rumænien, 700116
        • Hospital for Infectious Diseases St. Cuvioasa Paraschiva
      • Timișoara, Rumænien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophthisiology Dr. Victor Babe
      • Timișoara, Rumænien
        • Emergency County Clinical Hospital "Pius Brînzeu" Timişoara
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdena
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana 261
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité. Univeritätsmedizin Berlin, CMM & CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen, Medizinisch Klinik V
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • IFI- Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Liver Study Centre Kiel
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St Josephs-Hospital Wiesbaden, Med Klinik 2
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Aö Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive deltagere, der deltog i undersøgelse MYR-Reg-02 eller er planlagt til at modtage BLV i henhold til den godkendte produktetikette og ikke i øjeblikket er tilmeldt et klinisk behandlingsstudie.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer, der har været diagnosticeret med kronisk hepatitis D-virus (HDV)-infektion i mindst 6 måneder før studieoptagelse, bekræftet af respektive dokumentation i individernes journaler.
  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Skal være villig og i stand til at overholde besøgsplanen og studiekravene.
  • Kun kohorte 1: Skal have deltaget i undersøgelse MYR-Reg-02.
  • Kun kohorte 2: Personer, der er planlagt til at modtage bulevirtid (BLV) i henhold til den godkendte etiket, eller for hvem der er truffet beslutning om at starte behandling med BLV i henhold til den godkendte etiket, og behandlingsstart er planlagt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt BLV kliniske behandlingsundersøgelser og/eller andre interventionelle kliniske undersøgelser med et forsøgsmiddel.
  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre individuel opfølgning, vurderinger eller overholdelse af protokollen.
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) (individer med HCV-antistoffer kan tilmeldes, hvis HCV-RNA er negativ).
  • Solid organtransplantation.
  • Enhver historie eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati, gulsot eller gastrointestinal blødning (GIB)).
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært carcinom (HCC) som påvist ved billeddannelse (f.eks. ultralyds- eller computertomografiskanning) udført inden for 4 måneder før dag 1 for personer med cirrose og inden for 6 måneder før dag 1 for personer uden cirrhose.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med et alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af et positivt polymerasekædereaktionstestresultat.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for BLV eller formuleringshjælpestoffer.
  • Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en domstol eller officiel kendelse.
  • Personer, der af undersøgelsens investigator anses for at være uegnede til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund, der ikke er angivet på anden måde. Dette inkluderer personer, der er afhængige af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bulevirtide (deltog tidligere i undersøgelse MYR-Reg-2)
Deltagere, der i øjeblikket modtager bulevirtid (BLV) i henhold til det godkendte mærke og har deltaget i undersøgelse MYR-Reg-02.
Medicin: Bulevirtide
Administreret via subkutane (SC) injektioner
Andre navne:
  • Hepcludex®
Bulevirtide
Deltagere, der er planlagt til at modtage BLV i henhold til det godkendte mærke.
Medicin: Bulevirtide
Administreret via subkutane (SC) injektioner
Andre navne:
  • Hepcludex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponeringsjusteret forekomst af deltagere med leverrelateret hændelse: leverdekompensation, hepatocellulært karcinom (HCC), levertransplantation og leverrelateret død
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler skrumpelever under undersøgelsen blandt deltagere, der tidligere var ikke-cirrose
Tidsramme: Op til 144 uger
Op til 144 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere med afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage
Første dosisdato op til 144 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-589-6206
  • 2022-501901-10 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis D-infektion

Kliniske forsøg med Bulevirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner