Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtryk og funktion af renin-angiotensinsystemet i spiserøret

22. august 2016 opdateret af: Göteborg University

Renin-angiotensin-systemet (RAS) i Barretts spiserør som fremtidige biomarkører for dysplasi og kræft? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Barretts esophagus (BE) er den største esophageal præ-neoplastiske læsion, hvor dysplastiske transformationer i sidste ende kan føre til kræftudvikling. I dag er den eneste måde til tidlig påvisning af præ-neoplastiske læsioner et endoskopisk overvågningsprogram med vævsprøvetagning til histopatologi, hvor sidstnævnte er den eneste validerede biomarkør for esophageal adenocarcinoma (EAC)-risiko tilgængelig. Nye biomarkører er berettiget for bedre patientudvælgelse før optagelse i BE-overvågningsprogrammer.

Epidemiologiske undersøgelser har vist et undertrykt antal af kræftprævalens i kohorter, der er under forskellig medicinsk behandling. I en britisk epidemiologisk undersøgelse 2007 noterede Sjöberg et al en lavere forekomst af EAC blandt patienter behandlet med antihypertensive lægemidler, der interfererer med renin-angiotensin-systemet (RAS), såsom AT1R-blokkere og ACE-hæmmere. Det sidste årti har dette endokrine signalsystem vist sig at være involveret i patologiske tilstande såsom betændelse, sårheling og endda kræft i flere organsystemer.

Tidligere rapporter fra efterforskernes laboratorium indikerer eksistensen af ​​et lokalt RAS i esophageal-vægsmuskulaturen og i pladecelle-slimhinden. I efterforskernes seneste eksplorative undersøgelse opdagede efterforskerne det ændrede udtryk af "klassiske" RAS-komponenter i BE med og uden dysplasi (upublicerede resultater).

Ved en mulig ændring i RAS-relateret protein-ekspression i BE med stigende grad af dysplasi mod EAC, kan efterforskeren have en mulig "vej", der fører til biomarkører for kræftudvikling. Ydermere kan de allerede velkendte anti-hypertensive lægemidler ACE-hæmmere og AT1R-blokkere interferere med risikoen for malignitet ved BE. Forskerne ønsker derfor at teste, i en eksplorativ prospektiv randomiseret placebokontrolleret indstilling, om RAS-relaterede proteinudtryk i BE ændres ved tilsætning af RAS-suppressive lægemidler. På samme måde ønsker efterforskerne at se, om udtrykket af velkendte biomarkører for kræft og inflammation er ændret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er den største esophageal præ-neoplastiske læsion, hvor dysplastiske transformationer i sidste ende kan føre til kræftudvikling. Tidlig opdagelse af højgradig dysplasi (HGD) eller intramucosal cancer er af fundamental værdi for patienten. De minimalt invasive endoskopiske resektions- og ablationsteknikker, der er tilgængelige, er helbredende. Hos patienter med invasiv cancer kræves der langt mere invasive resektionsteknikker, som er forbundet med alvorlig postoperativ morbiditet, dødelighed og dårlig overordnet overlevelse. I dag er den eneste måde til tidlig påvisning af præ-neoplastiske læsioner et endoskopisk overvågningsprogram med vævsprøvetagning til histopatologi, hvor sidstnævnte er den eneste validerede biomarkør for esophageal adenocarcinoma (EAC)-risiko tilgængelig. I en ikke-udvalgt BE-population er risikoen for at udvikle ØK lav, 0,12% årligt. Hos patienter med BE og lavgradig dysplasi (LGD) er antallet af EAC 5,1 pr. 1000 personår ifølge en stor dansk kohorteundersøgelse. Nye biomarkører er berettiget for bedre patientudvælgelse før optagelse i BE-overvågningsprogrammer.

Epidemiologiske undersøgelser har vist et undertrykt antal af kræftprævalens i kohorter, der er under forskellig medicinsk behandling. Anti-inflammatoriske, lipidsænkende og anti-hypertensive lægemidler er nævnt. I en britisk epidemiologisk undersøgelse 2007 noterede Sjöberg et al en lavere forekomst af EAC blandt patienter behandlet med antihypertensive lægemidler, der interfererer med renin-angiotensin-systemet (RAS), såsom AT1R-blokkere og ACE-hæmmere. Wegman-Ostrosky et al. koblede RAS til "kræftens kendetegn" ved at RAS direkte påvirker tumor- og stromaceller og indirekte ved at påvirke vaskulære celler i angiogenese.

RAS er kendt for at være involveret i væske- og elektrolythomeostase og i hæmodynamisk regulering. Det sidste årti har dette endokrine signalsystem vist sig at udnytte vævsbaseret karakter, idet det er involveret i patologiske tilstande såsom inflammation, sårheling og endda kræft, i flere organsystemer.

Den "klassiske" signalvej for RAS, når angiotensin II (AngII) dannes ved hjælp af angiotensinkonverterende enzym (ACE) og dets affinitet til de membranbundne receptorer (angiotensin II type 1 og 2 receptorer (AT1R og AT2R) ), bliver nu udfordret af opdagelsen af ​​"alternative" veje med enzymer og receptorer, hvilket gør billedet mere mangfoldigt.

Rapporter fra efterforskernes laboratorium indikerer eksistensen af ​​et lokalt RAS i esophagusvægsmuskulaturen og i pladeslimhinden. Dette blev yderligere undersøgt af Björkman et al 2013, hvilket viser, at nogle RAS-komponenter er signifikant ændret hos patienter med erosiv reflukssygdom sammenlignet med raske frivillige. I efterforskernes seneste eksplorative undersøgelse opdagede efterforskerne det ændrede udtryk af "klassiske" RAS-komponenter i BE med og uden dysplasi (upublicerede resultater).

Ved en mulig ændring i RAS-relateret protein-ekspression i BE med stigende grad af dysplasi mod EAC, kan efterforskerne have en mulig "vej", der fører til biomarkører for kræftudvikling. Ydermere kan de allerede velkendte anti-hypertensive lægemidler ACE-hæmmere og AT1R-blokkere interferere med risikoen for malignitet ved BE. Forskerne ønsker derfor at teste, i en eksplorativ prospektiv randomiseret placebo-kontrolleret indstilling, om RAS-relaterede proteinudtryk i BE ændres ved tilsætning af RAS-undertrykkende lægemidler. På samme måde ønsker efterforskeren at se, om udtrykket af velkendte biomarkører for cancer og inflammation er ændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-41345
        • Dept. of Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barretts esophagus med en minimumslængde på 1 cm og histomorfologisk bekræftet lavgradig dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ACE-hæmmere (angiotensinkonverterende enzymhæmmere) eller AT1R-antagonister (angiotensin type 1-receptorantagonister). Nydiagnosticeret eller behandlingsresistent hypertoni eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: intet stof
Ingen medicin og ingen indgriben
ACTIVE_COMPARATOR: AT1R-antagonist
Angiotensin II, type 1-receptorhæmmer, (candesartan) 8 mg én gang dagligt
Angiotensin II, type 1-receptorhæmmer, (candesartan) 8 mg én gang dagligt for
Andre navne:
  • Atacand, Ratacand, Biopress; CAS 139481-59-7, ATC C09CA06
ACTIVE_COMPARATOR: ACE-hæmmer
Angiotensinkonverterende enzymhæmmer, (enalapril) 5 mg én gang dagligt
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer (enalapril) 5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Vasotec, Enaladex, Renitec; CAS 75847-73-3, ATC C09AA02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af proteiner forbundet med inflammation, spredning og kræftudvikling
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0) og efter tre uger (dag 21) af behandlingen
Ændring i ekspression af p53, AMACR, Caspase 3, iNOS, VEGFR2, EGFR, CyclinD1, NFkB, PPARy, Cox-2, NLRP3 og MPO efter 3 ugers behandling, vurderet ved Western blot.
Vurderet ved baseline (dag 0) og efter tre uger (dag 21) af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regulering af potentielle nye biomarkører forbundet med kræft i spiserøret
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0) og efter tre uger (dag 21) af behandlingen
Ændring i regulering efter 3 ugers behandling af proteiner forbundet med esophageal cancer vurderet ved global proteomisk analyse. Ekspression af regulerede proteiner fundet i den proteomiske analyse undersøges yderligere med Western blot.
Vurderet ved baseline (dag 0) og efter tre uger (dag 21) af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anders F Edebo, MD PhD, Dept. of Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner