Evaluering af nøjagtigheden af Elastic Fusion MRI-ultralyd opnået in vivo af Koelis™-systemet (EFEL)
Evaluering af nøjagtigheden af Elastic Fusion MRI-ultralyd ((magnetisk resonansbilleddannelse) opnået in vivo af Koelis™-systemet
Undersøgelsen har til formål at kvantificere registreringsfejlen opnået hos rutinepatienter i forskellige dele af prostata og for operatører med forskellig erfaring for at vurdere den gennemsnitlige præcision af den elastiske MR-ultralydsfusion opnået med Koelis™-systemet.
Patienter, der henvises til anbringelse af intraprostatiske fiducials før strålebehandling for prostatacancer, vil blive tilbudt prospektivt at deltage i undersøgelsen.
Referaterne vil blive placeret under transrektal ultralydsvejledning i prostataspidsen, midtkirtlen og basen i henhold til vores rutineprocedure. En 3D ultralydsoptagelse af prostata vil blive opnået ved afslutningen af anbringelsen. I henhold til vores rutineprocedure vil patienterne gennemgå uforstærket prostata-MR for at kontrollere placeringen af de fiducielle. En elastisk sammensmeltning af MR-billederne og 3D-ultralydsoptagelserne vil blive udført retrospektivt af operatører med forskellig erfaring, der bruger Koelis-systemet. Fiducialerne (synlige på MR- og ultralydsbilleder) vil blive brugt til at kvantificere registreringsfejlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hospital of Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Olivier ROUVIERE, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient, der kræver anbringelse af intraprostatiske fiducials
- Ingen kontraindikation for anbringelse af tillidsmænd
- Ingen kontraindikation til MR
- Ingen kontraindikation for intravenøs injektion af gadoliniumchelater
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
- Patienter, der modtog mundtlig og skriftlig information
Ekskluderingskriterier:
- Patient frihedsberøvet som følge af en retslig eller administrativ afgørelse.
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
- Enhver hændelse, der forhindrer eller for tidligt afbryder indsamlingen af vurderingskriterier, vil resultere i, at emnet forsvinder for tidligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den samlede registrering opnået af Koelis™-systemet
Tidsramme: 1 måned
|
Fusionen vil blive udført retrospektivt uden at forstyrre patientbehandlingen. Denne fusion er en off-line analyse, der vil blive udført inden for en måned efter billedoptagelsen. Hver af de fire operatører vil udføre en US/MR-fusion for alle patienter og vil blive blindet over for fusionerne udført af de andre. Resultaterne vil blive præsenteret, når alle operatører har afsluttet fusionerne i alle patienter. Den overordnede registreringsfejl (TRE3D, defineret som den euklidiske afstand mellem US-markøren og MR-markøren efter fusion) vil blive beregnet ud fra 3D-koordinaterne for fiducialerne på MR- og ultralydsbilleder. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse på TRE3D af positionen af fiducialerne (apex, midgland og base)
Tidsramme: 1 måned
|
Fusionen vil blive udført retrospektivt uden at forstyrre patientbehandlingen. Denne fusion er en off-line analyse, der vil blive udført inden for en måned efter billedoptagelsen. Hver af de fire operatører vil udføre en US/MR-fusion for alle patienter og vil blive blindet over for fusionerne udført af de andre. Resultaterne vil blive præsenteret, når alle operatører har afsluttet fusionerne i alle patienter. Fordelingen af TRE3D for markørerne ved apex, midgalnd og base vil blive sammenlignet |
1 måned
|
|
Indflydelse på TRE3D af fusionsoperatørernes erfaringer
Tidsramme: 1 måned
|
Fusionen vil blive udført retrospektivt uden at forstyrre patientbehandlingen. Denne fusion er en off-line analyse, der vil blive udført inden for en måned efter billedoptagelsen. Hver af de fire operatører vil udføre en US/MR-fusion for alle patienter og vil blive blindet over for fusionerne udført af de andre. Resultaterne vil blive præsenteret, når alle operatører har afsluttet fusionerne i alle patienter. Fordelingen af TRE3D for de fire operatører vil blive sammenlignet |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .