Hodnocení přesnosti ultrazvuku elastické fúze MRI získaného in vivo systémem Koelis™ (EFEL)
Hodnocení přesnosti elastické fúze MRI-ultrazvuk ((zobrazení magnetickou rezonancí) získané in vivo systémem Koelis™
Cílem studie je kvantifikovat chybu registrace získanou u rutinních pacientů v různých částech prostaty a u operátorů s různými zkušenostmi za účelem posouzení průměrné přesnosti elastické MR-ultrazvukové fúze získané systémem Koelis™.
Pacientům doporučeným k umístění intraprostatických fiducial před radioterapií karcinomu prostaty bude prospektivně nabídnuta účast do studie.
Základní značky budou umístěny pod transrektálním ultrazvukovým vedením do apexu, střední žlázy a spodiny prostaty podle našeho rutinního postupu. Na konci umístění bude provedeno 3D ultrazvukové vyšetření prostaty. Podle našeho rutinního postupu budou pacienti podstupovat nezlepšenou magnetickou rezonanci prostaty ke kontrole polohy referenčních značek. Elastická fúze MR snímků a 3D ultrazvukových akvizic bude retrospektivně prováděna operátory s různými zkušenostmi pomocí systému Koelis. Referenční značky (viditelné na snímcích MR a ultrazvuku) budou použity ke kvantifikaci chyby registrace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hospital of Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Olivier ROUVIERE, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient vyžadující umístění intraprostatických fiducial
- Žádná kontraindikace pro umístění referenčních značek
- Žádné kontraindikace k MRI
- Žádná kontraindikace pro intravenózní injekci chelátů gadolinia
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří obdrželi ústní a písemné informace
Kritéria vyloučení:
- Pacient zbavený svobody v důsledku soudního nebo správního rozhodnutí.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
- Jakákoli událost bránící nebo předčasně přerušující sběr hodnotících kritérií by vedla k předčasnému odchodu subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost celkové registrace získaná systémem Koelis™
Časové okno: 1 měsíc
|
Fúze bude provedena retrospektivně bez zásahu do péče o pacienta. Tato fúze je off-line analýza, která bude provedena do jednoho měsíce od pořízení snímků. Každý ze čtyř operátorů provede US/MR fúzi pro všechny pacienty a bude zaslepený vůči fúzím prováděným ostatními. Výsledky budou prezentovány, až všichni operátoři dokončí fúze u všech pacientů. Celková chyba registrace (TRE3D, definovaná jako euklidovská vzdálenost mezi US markerem a MR markerem po fúzi) bude vypočítána na základě 3D souřadnic referenčních značek na MR a ultrazvukových snímcích. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv polohy referenčních značek (vrchol, střední žláza a základna) na TRE3D
Časové okno: 1 měsíc
|
Fúze bude provedena retrospektivně bez zásahu do péče o pacienta. Tato fúze je off-line analýza, která bude provedena do jednoho měsíce od pořízení snímků. Každý ze čtyř operátorů provede US/MR fúzi pro všechny pacienty a bude zaslepený vůči fúzím prováděným ostatními. Výsledky budou prezentovány, až všichni operátoři dokončí fúze u všech pacientů. Bude porovnáno rozložení TRE3D pro markery na apexu, midgalndu a základně |
1 měsíc
|
|
Vliv zkušeností operátorů fúze na TRE3D
Časové okno: 1 měsíc
|
Fúze bude provedena retrospektivně bez zásahu do péče o pacienta. Tato fúze je off-line analýza, která bude provedena do jednoho měsíce od pořízení snímků. Každý ze čtyř operátorů provede US/MR fúzi pro všechny pacienty a bude zaslepený vůči fúzím prováděným ostatními. Výsledky budou prezentovány, až všichni operátoři dokončí fúze u všech pacientů. Bude porovnána distribuce TRE3D pro čtyři operátory |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prostaty
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko