Ocena dokładności badania ultrasonograficznego Elastic Fusion MRI uzyskanego in vivo za pomocą systemu Koelis™ (EFEL)
Ocena dokładności badania ultrasonograficznego Elastic Fusion MRI ((obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) uzyskanego in vivo za pomocą systemu Koelis™
Badanie ma na celu ilościowe określenie błędu rejestracji uzyskanego u pacjentów rutynowych w różnych częściach gruczołu krokowego oraz dla operatorów o różnym doświadczeniu w celu oceny średniej precyzji elastycznej fuzji MR-USG uzyskanej za pomocą systemu Koelis™.
Pacjenci skierowani w celu umieszczenia fiducialów wewnątrzprostaty przed radioterapią raka prostaty zostaną prospektywnie zaoferowani do udziału w badaniu.
Fiducials zostaną umieszczone pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej, w wierzchołku, gruczole środkowym i podstawie prostaty, zgodnie z naszą rutynową procedurą. Na koniec zabiegu zostanie wykonane trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne prostaty. Zgodnie z naszą rutynową procedurą, pacjenci zostaną poddani MRI prostaty bez wzmocnienia, aby kontrolować pozycję fiducials. Elastyczna fuzja obrazów MR i akwizycji ultrasonografii 3D zostanie retrospektywnie przeprowadzona przez operatorów o różnym doświadczeniu w korzystaniu z systemu Koelis. Fiducials (widoczne na obrazach MR i USG) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia błędu rejestracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hospital of Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Olivier ROUVIERE, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent wymagający umieszczenia fiducialów wewnątrzprostatycznych
- Brak przeciwwskazań do zakładania fiducialów
- Brak przeciwwskazań do MRI
- Brak przeciwwskazań do iniekcji dożylnych chelatów gadolinu
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci, którzy otrzymali informacje ustne i pisemne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
- Każde zdarzenie uniemożliwiające lub przedwcześnie przerywające zbieranie kryteriów oceny skutkowałoby przedwczesnym wyjściem z przedmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ogólnej rejestracji uzyskana przez system Koelis™
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Fuzja zostanie przeprowadzona retrospektywnie bez ingerencji w postępowanie z pacjentem. Ta fuzja to analiza off-line, która zostanie przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca od pozyskania obrazów. Każdy z czterech operatorów wykona fuzję US/MR dla wszystkich pacjentów i nie będzie widział fuzji wykonanych przez innych. Wyniki zostaną przedstawione, gdy wszyscy operatorzy zakończą fuzje u wszystkich pacjentów. Ogólny błąd rejestracji (TRE3D, zdefiniowany jako odległość euklidesowa między znacznikiem US a znacznikiem MR po fuzji) zostanie obliczony na podstawie współrzędnych 3D punktów odniesienia na obrazach MR i USG. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na TRE3D pozycji fiducials (wierzchołek, gruczoł środkowy i podstawa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Fuzja zostanie przeprowadzona retrospektywnie bez ingerencji w postępowanie z pacjentem. Ta fuzja to analiza off-line, która zostanie przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca od pozyskania obrazów. Każdy z czterech operatorów wykona fuzję US/MR dla wszystkich pacjentów i nie będzie widział fuzji wykonanych przez innych. Wyniki zostaną przedstawione, gdy wszyscy operatorzy zakończą fuzje u wszystkich pacjentów. Porównane zostanie rozmieszczenie TRE3D dla markerów na wierzchołku, środku i u podstawy |
1 miesiąc
|
|
Wpływ doświadczenia operatorów fuzji na TRE3D
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Fuzja zostanie przeprowadzona retrospektywnie bez ingerencji w postępowanie z pacjentem. Ta fuzja to analiza off-line, która zostanie przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca od pozyskania obrazów. Każdy z czterech operatorów wykona fuzję US/MR dla wszystkich pacjentów i nie będzie widział fuzji wykonanych przez innych. Wyniki zostaną przedstawione, gdy wszyscy operatorzy zakończą fuzje u wszystkich pacjentów. Porównany zostanie rozkład TRE3D dla czterech operatorów |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .