Bewertung der Genauigkeit des Elastic Fusion MRI-Ultraschalls, der in vivo mit dem Koelis™-System erhalten wurde (EFEL)
Bewertung der Genauigkeit des elastischen Fusions-MRT-Ultraschalls ((Magnetic Resonance Imaging), erhalten in vivo durch das Koelis™-System
Die Studie zielt darauf ab, den Registrierungsfehler zu quantifizieren, der bei Routinepatienten in verschiedenen Teilen der Prostata und bei Bedienern mit unterschiedlicher Erfahrung erhalten wird, um die durchschnittliche Präzision der elastischen MR-Ultraschallfusion zu bewerten, die durch das Koelis™-System erzielt wird.
Patienten, die zur Platzierung von intraprostatischen Referenzmarken vor einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs überwiesen werden, wird prospektiv die Teilnahme an der Studie angeboten.
Die Referenzmarken werden gemäß unserem Routineverfahren unter transrektaler Ultraschallkontrolle in der Prostataspitze, -mitteldrüse und -basis platziert. Am Ende der Platzierung wird eine 3D-Ultraschallaufnahme der Prostata durchgeführt. Gemäß unserem Routineverfahren werden die Patienten einer unverstärkten Prostata-MRT unterzogen, um die Position der Bezugsmarken zu kontrollieren. Eine elastische Fusion der MR-Bilder und der 3D-Ultraschallaufnahmen wird nachträglich von Bedienern mit unterschiedlicher Erfahrung im Umgang mit dem Koelis-System durchgeführt. Die Bezugspunkte (sichtbar auf MR- und Ultraschallbildern) werden verwendet, um den Registrierungsfehler zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hospital of Edouard Herriot
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Kontakt:
- Olivier ROUVIERE, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient, der die Platzierung von intraprostatischen Referenzmarken benötigt
- Keine Kontraindikation für die Platzierung von Fiducials
- Keine Kontraindikation für MRT
- Keine Kontraindikation für die intravenöse Injektion von Gadoliniumchelaten
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienten, die mündliche und schriftliche Informationen erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Jedes Ereignis, das die Erhebung von Bewertungskriterien verhindert oder vorzeitig unterbricht, würde zum vorzeitigen Ausscheiden des Probanden führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der vom Koelis™-System erhaltenen Gesamtregistrierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Fusion wird nachträglich durchgeführt, ohne das Patientenmanagement zu beeinträchtigen. Diese Fusion ist eine Offline-Analyse, die innerhalb eines Monats nach der Bilderfassung durchgeführt wird. Jeder der vier Bediener führt eine US/MR-Fusion für alle Patienten durch und ist für die von den anderen durchgeführten Fusionen blind. Die Ergebnisse werden präsentiert, wenn alle Bediener die Fusionen bei allen Patienten abgeschlossen haben. Der Gesamtregistrierungsfehler (TRE3D, definiert als der euklidische Abstand zwischen dem US-Marker und dem MR-Marker nach Fusion) wird basierend auf den 3D-Koordinaten der Fiducials auf MR- und Ultraschallbildern berechnet. |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss auf TRE3D der Position der Fiducials (Spitze, Mitteldrüse und Basis)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Fusion wird nachträglich durchgeführt, ohne das Patientenmanagement zu beeinträchtigen. Diese Fusion ist eine Offline-Analyse, die innerhalb eines Monats nach der Bilderfassung durchgeführt wird. Jeder der vier Bediener führt eine US/MR-Fusion für alle Patienten durch und ist für die von den anderen durchgeführten Fusionen blind. Die Ergebnisse werden präsentiert, wenn alle Bediener die Fusionen bei allen Patienten abgeschlossen haben. Die Verteilung von TRE3D für die Marker am Apex, Midgalnd und Base wird verglichen |
1 Monat
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Einfluss auf TRE3D der Erfahrung der Fusionsoperatoren
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Fusion wird nachträglich durchgeführt, ohne das Patientenmanagement zu beeinträchtigen. Diese Fusion ist eine Offline-Analyse, die innerhalb eines Monats nach der Bilderfassung durchgeführt wird. Jeder der vier Bediener führt eine US/MR-Fusion für alle Patienten durch und ist für die von den anderen durchgeführten Fusionen blind. Die Ergebnisse werden präsentiert, wenn alle Bediener die Fusionen bei allen Patienten abgeschlossen haben. Die Verteilung von TRE3D für die vier Betreiber wird verglichen |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0422
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