Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten til Elastic Fusion MR-ultralyden oppnådd in vivo av Koelis™-systemet (EFEL)

22. august 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av nøyaktigheten til Elastic Fusion MR-ultralyd ((magnetisk resonansavbildning) oppnådd in vivo av Koelis™-systemet

Studien tar sikte på å kvantifisere registreringsfeilen oppnådd hos rutinepasienter i ulike deler av prostata og for operatører med ulik erfaring for å vurdere den gjennomsnittlige presisjonen av den elastiske MR-ultralydfusjonen oppnådd med Koelis™-systemet.

Pasienter som henvises til plassering av intraprostatiske fiducials før strålebehandling for prostatakreft vil bli prospektivt tilbudt å delta i studien.

Fiducialene vil bli plassert under transrektal ultralydveiledning, i prostataspissen, midtkjertelen og basen, i henhold til vår rutineprosedyre. En 3D-ultralydopptak av prostata vil bli oppnådd på slutten av plasseringen. I henhold til vår rutineprosedyre vil pasienter gjennomgå uforbedret prostata MR for å kontrollere posisjonen til tillitspersonene. En elastisk fusjon av MR-bildene og 3D-ultralydopptakene vil bli utført i etterkant av operatører med ulik erfaring som bruker Koelis-systemet. Fiducialene (synlig på MR- og ultralydbilder) vil bli brukt til å kvantifisere registreringsfeilen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kreft i prostata

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69003
    - Rekruttering
    - Hospital of Edouard Herriot
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier ROUVIERE, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft henvist til plassering av intraprostatiske fiducialer før prostatastrålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasient som krever plassering av intraprostatiske fiducials
Ingen kontraindikasjon for plassering av tillitspersoner
Ingen kontraindikasjon mot MR
Ingen kontraindikasjon for intravenøs injeksjon av gadoliniumchelater
Pasient tilknyttet trygdesystemet
Pasienter som fikk muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

Pasient fratatt friheten som følge av en rettslig eller administrativ avgjørelse.
Pasient under vergemål eller kuratorskap.
Enhver hendelse som forhindrer eller for tidlig avbryter innsamlingen av vurderingskriterier, vil føre til at faget går ut for tidlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nøyaktighet av den samlede registreringen oppnådd av Koelis™-systemet Tidsramme: 1 måned	Fusjonen vil bli utført retrospektivt uten å forstyrre pasientbehandlingen. Denne fusjonen er en off-line analyse som vil bli utført innen en måned etter bildeanskaffelsen. Hver av de fire operatørene vil utføre en US/MR-fusjon for alle pasienter og vil bli blindet for fusjonene utført av de andre. Resultatene vil bli presentert når alle operatørene har fullført fusjonene hos alle pasientene. Den totale registreringsfeilen (TRE3D, definert som den euklidiske avstanden mellom US-markøren og MR-markøren etter fusjon) vil bli beregnet basert på 3D-koordinatene til fiducialene på MR- og ultralydbilder.	1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvirkning på TRE3D av posisjonen til fiducialene (apex, midgland og base) Tidsramme: 1 måned	Fusjonen vil bli utført retrospektivt uten å forstyrre pasientbehandlingen. Denne fusjonen er en off-line analyse som vil bli utført innen en måned etter bildeanskaffelsen. Hver av de fire operatørene vil utføre en US/MR-fusjon for alle pasienter og vil bli blindet for fusjonene utført av de andre. Resultatene vil bli presentert når alle operatørene har fullført fusjonene hos alle pasientene. Fordelingen av TRE3D for markørene ved apex, midgalnd og base vil bli sammenlignet	1 måned
Innflytelse på TRE3D av opplevelsen til fusjonsoperatørene Tidsramme: 1 måned	Fusjonen vil bli utført retrospektivt uten å forstyrre pasientbehandlingen. Denne fusjonen er en off-line analyse som vil bli utført innen en måned etter bildeanskaffelsen. Hver av de fire operatørene vil utføre en US/MR-fusjon for alle pasienter og vil bli blindet for fusjonene utført av de andre. Resultatene vil bli presentert når alle operatørene har fullført fusjonene hos alle pasientene. Fordelingen av TRE3D for de fire operatørene skal sammenlignes	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)