Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten hos Elastic Fusion MRI-ultraljud som erhållits in vivo av Koelis™-systemet (EFEL)

22 augusti 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av noggrannheten hos Elastic Fusion MRI-ultraljud ((magnetisk resonanstomografi) erhållen in vivo av Koelis™-systemet

Studien syftar till att kvantifiera registreringsfelet som erhållits hos rutinpatienter i olika delar av prostatan och för operatörer med olika erfarenhet för att bedöma den genomsnittliga precisionen av den elastiska MR-ultraljudsfusionen som erhålls med Koelis™-systemet.

Patienter som remitterats för placering av intraprostatiska fiducials före strålbehandling för prostatacancer kommer att erbjudas prospektivt att delta i studien.

Referenserna kommer att placeras under transrektal ultraljudsvägledning, i prostatas spets, midgland och bas, enligt vår rutinprocedur. En 3D ultraljudsinsamling av prostatan kommer att erhållas i slutet av placeringen. Enligt vår rutinprocedur kommer patienter att genomgå oförbättrad prostata-MR för att kontrollera ställningen för de som är förtroende. En elastisk sammansmältning av MR-bilderna och 3D-ultraljudsförvärv kommer att utföras i efterhand av operatörer med varierande erfarenhet som använder Koelis-systemet. Referenserna (synliga på MR- och ultraljudsbilder) kommer att användas för att kvantifiera registreringsfelet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hospital of Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Olivier ROUVIERE, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med prostatacancer remitterade för placering av intraprostatiska fiducials före prostatastrålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient som kräver placering av intraprostatiska hjälpmedel
  • Ingen kontraindikation för förtroendeplacering
  • Ingen kontraindikation mot MRT
  • Ingen kontraindikation för intravenös injektion av gadoliniumkelater
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Patienter som fått muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Patient frihetsberövad till följd av ett rättsligt eller administrativt beslut.
  • Patient under förmynderskap eller kurator.
  • Varje händelse som förhindrar eller för tidigt avbryter insamlingen av bedömningskriterier skulle leda till att ämnet lämnar ämnet i förtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i den övergripande registreringen som erhålls av Koelis™-systemet
Tidsram: 1 månad

Fusionen kommer att utföras retrospektivt utan att störa patienthanteringen. Denna sammanslagning är en offlineanalys som kommer att utföras inom en månad efter bildanskaffningen. Var och en av de fyra operatörerna kommer att utföra en US/MR-fusion för alla patienter och kommer att bli blinda för de fusioner som utförs av de andra. Resultaten kommer att presenteras när alla operatörer har avslutat fusionerna hos alla patienter.

Det totala registreringsfelet (TRE3D, definierat som det euklidiska avståndet mellan US-markören och MR-markören efter fusion) kommer att beräknas baserat på 3D-koordinaterna för referenserna på MR- och ultraljudsbilder.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på TRE3D av positionen för fiducialerna (apex, midgland och bas)
Tidsram: 1 månad

Fusionen kommer att utföras retrospektivt utan att störa patienthanteringen. Denna sammanslagning är en offlineanalys som kommer att utföras inom en månad efter bildanskaffningen. Var och en av de fyra operatörerna kommer att utföra en US/MR-fusion för alla patienter och kommer att bli blinda för de fusioner som utförs av de andra. Resultaten kommer att presenteras när alla operatörer har avslutat fusionerna hos alla patienter.

Fördelningen av TRE3D för markörerna vid apex, midgalnd och bas kommer att jämföras
1 månad
Inflytande på TRE3D av fusionsoperatörernas erfarenhet
Tidsram: 1 månad

Fusionen kommer att utföras retrospektivt utan att störa patienthanteringen. Denna sammanslagning är en offlineanalys som kommer att utföras inom en månad efter bildanskaffningen. Var och en av de fyra operatörerna kommer att utföra en US/MR-fusion för alla patienter och kommer att bli blinda för de fusioner som utförs av de andra. Resultaten kommer att presenteras när alla operatörer har avslutat fusionerna hos alla patienter.

Fördelningen av TRE3D för de fyra operatörerna kommer att jämföras
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0422

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i prostata

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera