评估 Koelis™ 系统在体内获得的弹性融合 MRI 超声的准确性 (EFEL)
Koelis™ 系统在体内获得的弹性融合 MRI-超声（（磁共振成像）的准确性评估
该研究旨在量化在前列腺不同部位的常规患者和具有不同经验的操作者中获得的配准误差，以评估 Koelis™ 系统获得的弹性 MR-超声融合的平均精度。
在前列腺癌放疗前转介放置前列腺内基准的患者将被前瞻性地提供进入研究。
根据我们的常规程序，基准点将在经直肠超声引导下放置在前列腺顶端、中腺和基部。 放置结束时将获得前列腺的 3D 超声采集。 按照我们的常规程序，患者将接受未增强的前列腺 MRI 以控制基准点的位置。 MR 图像和 3D 超声采集的弹性融合将由具有不同经验的操作员使用 Koelis 系统进行回顾性执行。 基准点（在 MR 和超声图像上可见）将用于量化配准误差。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hospital of Edouard Herriot
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接触：
- Olivier ROUVIERE, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 需要放置前列腺内基准点的患者
- 没有基准放置的禁忌症
- 无 MRI 禁忌症
- 静脉注射钆螯合物无禁忌症
- 加入社会保障系统的患者
- 收到口头和书面信息的患者
排除标准：
- 由于司法或行政决定而被剥夺自由的患者。
- 受监护或监护的患者。
- 任何阻止或过早中断评估标准收集的事件都将导致受试者过早退出。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Koelis™系统获得的整体配准的准确性
大体时间：1个月
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融合将在不干扰患者管理的情况下回顾性地进行。 这种融合是一种离线分析，将在图像采集后的一个月内进行。 四位操作员中的每一位都将为所有患者执行 US/MR 融合，并且对其他人执行的融合不知情。 当所有操作者完成所有患者的融合后，将呈现结果。 整体配准误差（TRE3D，定义为融合后 US 标记与 MR 标记之间的欧氏距离）将根据 MR 和超声图像上基准点的 3D 坐标进行计算。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基准点（顶点、中部和底部）位置对 TRE3D 的影响
大体时间：1个月
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融合将在不干扰患者管理的情况下回顾性地进行。 这种融合是一种离线分析，将在图像采集后的一个月内进行。 四位操作员中的每一位都将为所有患者执行 US/MR 融合，并且对其他人执行的融合不知情。 当所有操作者完成所有患者的融合后，将呈现结果。 将比较 TRE3D 在顶点、中部和底部标记的分布 |
1个月
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融合算子的体验对TRE3D的影响
大体时间：1个月
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融合将在不干扰患者管理的情况下回顾性地进行。 这种融合是一种离线分析，将在图像采集后的一个月内进行。 四位操作员中的每一位都将为所有患者执行 US/MR 融合，并且对其他人执行的融合不知情。 当所有操作者完成所有患者的融合后，将呈现结果。 四家运营商的TRE3D分布对比 |
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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