Avaliação da precisão do ultrassom Elastic Fusion MRI obtido in vivo pelo sistema Koelis™ (EFEL)
Avaliação da Precisão do Elastic Fusion MRI-ultrassom ((Imagem de Ressonância Magnética) Obtida in Vivo pelo Sistema Koelis™
O estudo visa quantificar o erro de registro obtido em pacientes de rotina em diferentes partes da próstata e para operadores com experiência diferente, a fim de avaliar a precisão média da fusão elástica RM-ultrassom obtida pelo sistema Koelis™.
Os pacientes encaminhados para colocação de fiduciais intraprostáticos antes da radioterapia para câncer de próstata serão prospectivamente oferecidos para entrar no estudo.
Os fiduciais serão colocados sob orientação de ultrassom transretal, no ápice, mesencéfalo e base da próstata, conforme nosso procedimento de rotina. Uma aquisição de ultrassom 3D da próstata será obtida no final da colocação. De acordo com nosso procedimento de rotina, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética da próstata sem contraste para controlar a posição dos pontos de referência. Uma fusão elástica das imagens de RM e as aquisições de ultrassom 3D será realizada retrospectivamente por operadores com experiência variada usando o sistema Koelis. Os fiduciais (visíveis nas imagens de RM e ultrassom) serão usados para quantificar o erro de registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospital of Edouard Herriot
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Contato:
- Olivier ROUVIERE, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente que requer colocação de fiduciais intraprostáticos
- Sem contra-indicação para colocação de fiduciais
- Sem contra-indicação para ressonância magnética
- Sem contra-indicação para injeção intravenosa de gadolínio quelatos
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Pacientes que receberam informações orais e escritas
Critério de exclusão:
- Paciente privado de liberdade em decorrência de decisão judicial ou administrativa.
- Paciente sob tutela ou curatela.
- Qualquer evento que impeça ou interrompa prematuramente a coleta dos critérios de avaliação acarretaria a saída prematura do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do registro geral obtido pelo sistema Koelis™
Prazo: 1 mês
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A fusão será realizada retrospectivamente sem interferir no manejo do paciente. Essa fusão é uma análise off-line que será realizada em até um mês após a aquisição das imagens. Cada um dos quatro operadores realizará uma fusão de US/RM para todos os pacientes e será cego para as fusões realizadas pelos outros. Os resultados serão apresentados quando todos os operadores terminarem as fusões em todos os pacientes. O erro de registro geral (TRE3D, definido como a distância euclidiana entre o marcador de US e o marcador de RM após a fusão) será calculado com base nas coordenadas 3D dos fiduciais nas imagens de RM e ultrassom. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência no TRE3D da posição dos fiduciais (ápice, midgland e base)
Prazo: 1 mês
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A fusão será realizada retrospectivamente sem interferir no manejo do paciente. Essa fusão é uma análise off-line que será realizada em até um mês após a aquisição das imagens. Cada um dos quatro operadores realizará uma fusão de US/RM para todos os pacientes e será cego para as fusões realizadas pelos outros. Os resultados serão apresentados quando todos os operadores terminarem as fusões em todos os pacientes. A distribuição de TRE3D para os marcadores no ápice, midgalnd e base será comparada |
1 mês
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Influência no TRE3D da experiência dos operadores de fusão
Prazo: 1 mês
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A fusão será realizada retrospectivamente sem interferir no manejo do paciente. Essa fusão é uma análise off-line que será realizada em até um mês após a aquisição das imagens. Cada um dos quatro operadores realizará uma fusão de US/RM para todos os pacientes e será cego para as fusões realizadas pelos outros. Os resultados serão apresentados quando todos os operadores terminarem as fusões em todos os pacientes. A distribuição do TRE3D para as quatro operadoras será comparada |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0422
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