SEAL Registry - European Registry for the Effectiveness of LifeSeal® Kit
29. marts 2018 opdateret af: LifeBond Ltd.
SEAL Registry - Observationel, retrospektiv og prospektiv, én arm, registerundersøgelse for effektiviteten af LifeSeal® Kit på anastomotiske lækager hos patienter, der gennemgår lav og ultralav anterior resektion
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af kommercielt tilgængelige LifeSeal® Kit målt ved forekomsten af postoperative kliniske anastomotiske lækagefrekvenser hos forsøgspersoner, der gennemgår lav og ultralav anterior resektion med en anastomose.
Alle patienter behandlet med LifeSeal® vil blive tilbudt at deltage
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LifeSeal® Kit er en ny kirurgisk tætningsmasse beregnet til at blive brugt som et supplement til sutur eller hæftelinje under standard kirurgisk reparation af mave-tarmkanalen (anastomose eller lineær) for at give forstærkning og hjælpe med at reducere lækager.
LifeSeal™ Kit er for nylig blevet CE-certificeret i marts 2016 til markedsføring i EU.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, Belgien
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mol, Belgien, 2400
- H. Hartziekenhuis
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Almelo, Holland
- ZGT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der behandles med LifeSeal® og overholder kriterierne for berettigelse, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år ved screeningsbesøg
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er planlagt til at have eller allerede gennemgået elektiv åben, laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi, der involverer dannelsen af en coloanal eller kolorektal anastomose* skabt inden for 15 cm fra analkanten.
- Forsøgspersonen var allerede behandlet eller er planlagt til at blive behandlet med LifeSeal® Kit, påført i henhold til IFU
Ekskluderingskriterier:
1. Person med American Society of Anesthesiology (ASA) status > 3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LifeSeal® Kit
skabelse af en coloanal eller kolorektal anastomose
|
bruges som et supplement til sutur eller hæftelinje under standard kirurgisk reparation af mave-tarmkanalen (anastomose eller lineær) for at give forstærkning og hjælpe med at reducere lækager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperative kliniske anastomotiske lækager ved udskrivelse
Tidsramme: udskrivelse fra hospital 3-14 dage efter operationen
|
udskrivelse fra hospital 3-14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperative kliniske anastomotiske lækager op til 4 uger efter operationen
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
|
op til 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
29. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-LS-0146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .