SEAL-Register – Europäisches Register für die Wirksamkeit des LifeSeal® Kits
29. März 2018 aktualisiert von: LifeBond Ltd.
SEAL-Register – Beobachtungs-, retrospektive und prospektive, einarmige Registerstudie zur Wirksamkeit des LifeSeal®-Kits bei Anastomosenlecks bei Patienten, die sich einer tiefen und ultratiefen anterioren Resektion unterziehen
In dieser Studie wird die Wirksamkeit des im Handel erhältlichen LifeSeal® Kits bewertet, gemessen anhand der Inzidenz postoperativer klinischer Anastomosenleckraten bei Probanden, die sich einer niedrigen und ultraniedrigen anterioren Resektion mit einer Anastomose unterziehen.
Allen Patienten, die mit LifeSeal® behandelt werden, wird die Teilnahme angeboten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das LifeSeal® Kit ist ein neuartiges chirurgisches Dichtungsmittel, das als Ergänzung zum Naht- oder Klammernahtmaterial bei standardmäßigen chirurgischen Reparaturen des Gastrointestinaltrakts (Anastomose oder linear) verwendet werden soll, um für Verstärkung zu sorgen und zur Reduzierung von Undichtigkeiten beizutragen.
Das LifeSeal™ Kit wurde kürzlich im März 2016 für die Vermarktung in der Europäischen Union CE-zertifiziert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
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Ieper, Belgien
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
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Mol, Belgien, 2400
- H. Hartziekenhuis
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Roeselare, Belgien
- AZ Delta
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Almelo, Niederlande
- ZGT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Allen Patienten, die mit LifeSeal® behandelt werden und die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt beim Screening-Besuch
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer elektiven offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Operation unterzogen hat oder sich dieser bereits unterzogen hat, bei der innerhalb von 15 cm vom Analrand eine kolonale oder kolorektale Anastomose* angelegt wird.
- Der Patient wurde bereits mit dem LifeSeal® Kit behandelt oder soll entsprechend der Gebrauchsanweisung behandelt werden
Ausschlusskriterien:
1. Proband mit Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) > 3.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LifeSeal®-Kit
Anlage einer kolonalen oder kolorektalen Anastomose
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Wird als Ergänzung zum Naht- oder Klammernahtfaden bei standardmäßigen chirurgischen Reparaturen des Gastrointestinaltrakts (Anastomose oder linear) verwendet, um für Verstärkung zu sorgen und zur Reduzierung von Leckagen beizutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer klinischer Anastomosenlecks bei der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus 3–14 Tage nach der Operation
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Entlassung aus dem Krankenhaus 3–14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer klinischer Anastomosenlecks bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
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bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-LS-0146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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