Rejestr SEAL — europejski rejestr skuteczności zestawu LifeSeal®
29 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeBond Ltd.
SEAL Registry — obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne jednoramienne badanie rejestrowe dotyczące skuteczności zestawu LifeSeal® w przypadku przecieków zespoleń u pacjentów poddawanych resekcji przedniej niskiej i bardzo niskiej
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność dostępnego na rynku zestawu LifeSeal® Kit mierzona częstością pooperacyjnego klinicznego wskaźnika nieszczelności zespoleń u osób poddawanych resekcji przedniej dolnej i ultraniskiej z zespoleniem.
Wszyscy pacjenci leczeni LifeSeal® zostaną zaoferowani do udziału
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zestaw LifeSeal® jest nowatorskim uszczelniaczem chirurgicznym przeznaczonym do stosowania jako dodatek do szwów lub zszywek podczas standardowej chirurgicznej naprawy przewodu pokarmowego (zespolenie lub linijka) w celu zapewnienia wzmocnienia i zmniejszenia nieszczelności.
Zestaw LifeSeal™ otrzymał ostatnio certyfikat CE w marcu 2016 r. dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, Belgia
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mol, Belgia, 2400
- H. Hartziekenhuis
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia
- ZGT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkim pacjentom leczonym LifeSeal® i spełniającym kryteria kwalifikacji zostanie zaoferowany udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjent ma mieć lub już przeszedł planową otwartą, laparoskopową lub wspomaganą robotem operację polegającą na utworzeniu zespolenia jelita grubego lub jelita grubego* utworzonego w odległości 15 cm od brzegu odbytu.
- Pacjent był już leczony lub ma być leczony zestawem LifeSeal®, zastosowanym zgodnie z instrukcją obsługi
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw LifeSeal®
utworzenie zespolenia okrężniczo-odbytniczego lub jelita grubego
|
stosowany jako dodatek do szwów lub zszywek podczas standardowej chirurgicznej naprawy przewodu pokarmowego (zespolenie lub linijka) w celu zapewnienia wzmocnienia i zmniejszenia nieszczelności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych klinicznych nieszczelności zespoleń przy wypisie
Ramy czasowe: wypis ze szpitala 3-14 dni po operacji
|
wypis ze szpitala 3-14 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych klinicznych nieszczelności zespoleń do 4 tygodni po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po operacji
|
do 4 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-LS-0146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .