Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr SEAL — europejski rejestr skuteczności zestawu LifeSeal®

29 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeBond Ltd.

SEAL Registry — obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne jednoramienne badanie rejestrowe dotyczące skuteczności zestawu LifeSeal® w przypadku przecieków zespoleń u pacjentów poddawanych resekcji przedniej niskiej i bardzo niskiej

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność dostępnego na rynku zestawu LifeSeal® Kit mierzona częstością pooperacyjnego klinicznego wskaźnika nieszczelności zespoleń u osób poddawanych resekcji przedniej dolnej i ultraniskiej z zespoleniem. Wszyscy pacjenci leczeni LifeSeal® zostaną zaoferowani do udziału

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zestaw LifeSeal® jest nowatorskim uszczelniaczem chirurgicznym przeznaczonym do stosowania jako dodatek do szwów lub zszywek podczas standardowej chirurgicznej naprawy przewodu pokarmowego (zespolenie lub linijka) w celu zapewnienia wzmocnienia i zmniejszenia nieszczelności. Zestaw LifeSeal™ otrzymał ostatnio certyfikat CE w marcu 2016 r. dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Antwerpen Campus
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Belgia
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Mol, Belgia, 2400
        • H. Hartziekenhuis
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • ZGT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim pacjentom leczonym LifeSeal® i spełniającym kryteria kwalifikacji zostanie zaoferowany udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  3. Pacjent ma mieć lub już przeszedł planową otwartą, laparoskopową lub wspomaganą robotem operację polegającą na utworzeniu zespolenia jelita grubego lub jelita grubego* utworzonego w odległości 15 cm od brzegu odbytu.
  4. Pacjent był już leczony lub ma być leczony zestawem LifeSeal®, zastosowanym zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zestaw LifeSeal®
utworzenie zespolenia okrężniczo-odbytniczego lub jelita grubego
Urządzenie: Zestaw LifeSeal®
stosowany jako dodatek do szwów lub zszywek podczas standardowej chirurgicznej naprawy przewodu pokarmowego (zespolenie lub linijka) w celu zapewnienia wzmocnienia i zmniejszenia nieszczelności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych klinicznych nieszczelności zespoleń przy wypisie
Ramy czasowe: wypis ze szpitala 3-14 dni po operacji
wypis ze szpitala 3-14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych klinicznych nieszczelności zespoleń do 4 tygodni po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po operacji
do 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-LS-0146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw LifeSeal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj