Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEAL Registry - European Registry for the Effectiveness of LifeSeal® Kit

29. mars 2018 oppdatert av: LifeBond Ltd.

SEAL Registry – Observasjons-, retrospektiv og prospektiv, én arm, registerstudie for effektiviteten av LifeSeal®-sett på anastomotiske lekkasjer hos pasienter som gjennomgår lav og ultralav anterior reseksjon

Denne studien vil vurdere effektiviteten til kommersielt tilgjengelig LifeSeal® Kit målt ved forekomsten av postoperative kliniske anastomotiske lekkasjer hos personer som gjennomgår lav og ultralav fremre reseksjon med anastomose. Alle pasienter som behandles med LifeSeal® vil bli tilbudt å delta

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LifeSeal®-settet er en ny kirurgisk tetningsmasse beregnet på å brukes som et supplement til sutur eller stiftlinje under standard kirurgisk reparasjon av GI-kanalen (anastomose eller lineær) for å gi forsterkning og bidra til å redusere lekkasjer. LifeSeal™-settet har nylig blitt CE-sertifisert i mars 2016 for markedsføring i EU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Antwerpen Campus
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Belgia
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mol, Belgia, 2400
        • H. Hartziekenhuis
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • ZGT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandles med LifeSeal® og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år ved screeningbesøk
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet
  3. Forsøkspersonen er planlagt å ha eller allerede gjennomgått elektiv åpen, laparoskopisk eller robotassistert kirurgi som involverer dannelsen av en coloanal eller kolorektal anastomose* opprettet innen 15 cm fra analkanten.
  4. Personen var allerede behandlet eller er planlagt å bli behandlet med LifeSeal® Kit, påført i henhold til bruksanvisningen

Ekskluderingskriterier:

1. Person med American Society of Anesthesiology (ASA) status > 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LifeSeal®-sett
dannelsen av en coloanal eller kolorektal anastomose
Enhet: LifeSeal®-sett
brukes som et supplement til sutur eller stiftlinje under standard kirurgisk reparasjon av GI-kanalen (anastomose eller lineær) for å gi forsterkning og bidra til å redusere lekkasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative kliniske anastomotiske lekkasjer ved utskrivning
Tidsramme: utskrivning fra sykehus 3-14 dager etter operasjonen
utskrivning fra sykehus 3-14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative kliniske anastomotiske lekkasjer opptil 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
opptil 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-LS-0146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere