SEAL Registry – LifeSeal® Kitin tehokkuuden eurooppalainen rekisteri
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LifeBond Ltd.
SEAL-rekisteri – havainnollinen, retrospektiivinen ja tuleva, yksi käsi, rekisteritutkimus LifeSeal® Kitin tehokkuudesta anastomoottisten vuotojen yhteydessä potilailla, joille tehdään matala ja ultralow anterior-resektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaupallisesti saatavan LifeSeal® Kitin tehokkuutta mitattuna leikkauksen jälkeisten kliinisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuuden perusteella potilailla, joille tehdään matala ja ultralow anterior resektio anastomoosilla.
Kaikille LifeSeal®-hoitoa saaville potilaille tarjotaan osallistumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LifeSeal® Kit on uusi kirurginen tiiviste, joka on tarkoitettu käytettäväksi ompeleen tai niittilinjan lisänä ruoansulatuskanavan normaalin kirurgisen korjauksen aikana (anastomoosi tai lineaarinen) vahvistamaan ja vähentämään vuotoja.
LifeSeal™ Kit on äskettäin CE-sertifioitu maaliskuussa 2016 markkinointia varten Euroopan unionissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- ZGT
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, Belgia
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mol, Belgia, 2400
- H. Hartziekenhuis
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille LifeSeal®-hoitoa saaville ja kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Koehenkilölle on määrä olla tai jo tehty valinnainen avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen leikkaus, johon liittyy paksusuolen tai kolorektaalisen anastomoosin* luominen 15 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta.
- Kohdetta on jo hoidettu tai se on määrä hoitaa LifeSeal® Kitillä, jota käytetään käyttöohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
1. Aihe, jonka asema on American Society of Anesthesiology (ASA) > 3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LifeSeal® Kit
paksusuolen tai paksusuolen anastomoosin luominen
|
käytetään ompeleen tai niittilinjan lisänä maha-suolikanavan normaalin kirurgisen korjauksen aikana (anastomoosi tai lineaarinen) vahvistamaan ja vähentämään vuotoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kliinisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalasta 3-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta 3-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kliinisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-LS-0146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .