SEAL 등록소 - LifeSeal® 키트의 효율성을 위한 유럽 등록소
2018년 3월 29일 업데이트: LifeBond Ltd.
SEAL Registry - 낮은 및 초저 전방 절제술을 받는 환자의 문합 누출에 대한 LifeSeal® 키트의 효과에 대한 관찰, 후향적 및 전향적, 한 팔, 레지스트리 연구
이 연구는 문합이 있는 낮은 및 초저 전방 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 임상 문합 누출률의 발생률로 측정된 상업적으로 이용 가능한 LifeSeal® 키트의 효과를 평가할 것입니다.
LifeSeal®로 치료받은 모든 환자는 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
LifeSeal® 키트는 강화를 제공하고 누출을 줄이는 데 도움이 되도록 위장관의 표준 수술 수리(문합 또는 선형) 중에 봉합 또는 스테이플 라인에 부속물로 사용하기 위한 새로운 수술용 실란트입니다.
LifeSeal™ 키트는 최근 2016년 3월에 유럽 연합에서 마케팅을 위해 CE 인증을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
LifeSeal®로 치료를 받고 적격 기준을 준수하는 모든 환자에게 연구 참여가 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 스크리닝 방문 시 18세
- 서면 동의서 획득
- 피험자는 항문 가장자리에서 15cm 이내에 생성된 결장 또는 결장 직장 문합*의 생성을 수반하는 개복, 복강경 또는 로봇 보조 수술을 선택했거나 이미 받을 예정입니다.
- IFU에 따라 적용되는 LifeSeal® 키트로 이미 치료를 받았거나 치료를 받을 예정입니다.
제외 기준:
1. 미국마취학회(ASA) 상태 > 3인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LifeSeal® 키트
결장항문 또는 결장직장 문합의 생성
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보강을 제공하고 누출을 줄이는 데 도움이 되도록 위장관의 표준 수술 복구(문합 또는 선형) 중에 봉합 또는 스테이플 라인의 부속물로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 수술 후 임상 문합 누출의 발생률
기간: 수술 후 3~14일 후 퇴원
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수술 후 3~14일 후 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 최대 4주까지 수술 후 임상 해부학적 누출 발생률
기간: 수술 후 4주까지
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수술 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LifeSeal® 키트에 대한 임상 시험
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LifeBond Ltd.알려지지 않은
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Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos모병
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation for Research... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음암 | 완화 치료 | 생존자헝가리, 이탈리아, 프랑스, 영국, 네덜란드, 스페인, 에스토니아, 세르비아, 리투아니아, 슬로베니아, 알바니아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 핀란드, 그루지야, 독일, 그리스, 아일랜드, 라트비아, 몰도바 공화국, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 스웨덴, 칠면조
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Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical Center완전한
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Istituto Clinico HumanitasFidia Farmaceutici s.p.a.; Ministero della Salute, Italy모병
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The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UK완전한