Registro SEAL - Registro Europeo para la Eficacia del Kit LifeSeal®
29 de marzo de 2018 actualizado por: LifeBond Ltd.
Registro SEAL: estudio de registro observacional, retrospectivo y prospectivo, de un brazo, para la eficacia del kit LifeSeal® en fugas anastomóticas en pacientes sometidos a resección anterior baja y ultrabaja
Este estudio evaluará la eficacia del kit LifeSeal® disponible en el mercado según lo medido por la incidencia de las tasas de fugas anastomóticas clínicas postoperatorias en sujetos sometidos a una resección anterior baja y ultrabaja con una anastomosis.
Se ofrecerá participar a todos los pacientes tratados con LifeSeal®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El kit LifeSeal® es un sellador quirúrgico novedoso diseñado para usarse como complemento de la sutura o línea de grapas durante la reparación quirúrgica estándar del tracto gastrointestinal (anastomosis o lineal) para brindar refuerzo y ayudar a reducir las fugas.
El kit LifeSeal™ recibió recientemente la certificación CE en marzo de 2016 para su comercialización en la Unión Europea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Ieper, Bélgica
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Mol, Bélgica, 2400
- H. Hartziekenhuis
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Almelo, Países Bajos
- ZGT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A todos los pacientes que reciban tratamiento con LifeSeal® y cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en la visita de selección
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- El sujeto está programado para someterse o ya se sometió a una cirugía abierta electiva, laparoscópica o asistida por robot que implica la creación de una anastomosis* coloanal o colorrectal creada dentro de los 15 cm desde el borde anal.
- El sujeto ya fue tratado o está programado para ser tratado con el kit LifeSeal®, aplicado de acuerdo con las IFU
Criterio de exclusión:
1. Sujeto con estado de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) > 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Kit LifeSeal®
creación de una anastomosis coloanal o colorrectal
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se utiliza como complemento de la sutura o línea de grapas durante la reparación quirúrgica estándar del tracto GI (anastomosis o lineal) para proporcionar refuerzo y ayudar a reducir las fugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fugas anastomóticas clínicas posoperatorias al alta
Periodo de tiempo: alta del hospital 3-14 días después de la cirugía
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alta del hospital 3-14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fugas anastomóticas clínicas postoperatorias hasta 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
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hasta 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-LS-0146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .